QUOFENIX 450 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quofenix

Não tome Quofenix

• Se é alérgico a delafloxacino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a qualquer outro medicamento antibacteriano do tipo fluoroquinolona ou quinolona.
• Se alguma vez teve um problema com os tendões, como tendinite, relacionado com o tratamento com “antibióticos do tipo quinolona”. Um tendão é o cordão que une o músculo com o esqueleto.
• Se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação
• Se é um criança ou um adolescente em idade de crescimento menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos do tipo fluoroquinolona ou quinolona, incluindo Quofenix, se experimentou alguma reação adversa grave no passado ao tomar uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Quando estiver tomando este medicamento

• Em raros casos pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, e inflamação ou ruptura dos tendões. O seu risco aumenta se é um paciente de idade avançada (mais de 60 anos de idade), recebeu um transplante de órgão, tem problemas renais ou se está sendo tratado com corticosteroides. A inflamação e as rupturas de tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a suspensão do tratamento com Quofenix. À primeira sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Quofenix, contacte o seu médico e descanse a zona dolorida. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso poderia aumentar o risco de ruptura de tendões.

• Em raros casos, podem apresentar-se sintomas de dano nervoso (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e nas pernas ou nas mãos e nos braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Quofenix e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de uma alteração potencialmente irreversível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Quofenix se:

• For diagnosticado com um alargamento ou protuberância de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma periférico de vaso grande).
• Teve um desgarro na parede da aorta (o principal vaso sanguíneo do coração) conhecido como dissecção aórtica.
• Foi diagnosticado com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu ou a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Teve problemas de tendões durante o tratamento anterior com um antibiótico do tipo fluoroquinolona ou quinolona.
• Tem ou pode ter problemas do sistema nervoso central (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou tem outros fatores de risco que podem aumentar o risco de sofrer convulsões (ataques). Nesses casos, o seu médico considerará se este tratamento é a melhor opção para si.
• Sofre miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar.
• Sofre diarreia, ou sofreu anteriormente diarreia ao tomar antibióticos ou até 2 meses após. Contacte com o seu médico imediatamente se tiver diarreia durante ou após o tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem antes consultar o seu médico.
• Tem problemas renais.
• Às vezes teve um tratamento prolongado com antibióticos; pode significar que contraiu outra infecção causada por outras bactérias (superinfecção) que não se pode tratar com o antibiótico. Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida ou pergunta sobre isso e sobre o uso de Quofenix.
• Pode ter uma reação cutânea severa, como bolhas ou lesões.
• Si ou um membro da sua família tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Sofre diabetes. Os antibióticos do tipo fluoroquinolona, incluindo Quofenix, podem provocar que os níveis de glucosa no sangue aumentem ou diminuam demasiado. Se tem diabetes, deve controlar cuidadosamente os seus níveis de glucosa no sangue.

Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de dissecção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos do tipo fluoroquinolona/quinolona se associaram a efeitos secundários muito raros mas graves, alguns dos quais são de longa duração (durante meses ou anos contínuos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensoriais como deterioro da visão, do gosto e do olfato, e da audição, depressão, deterioro da memória, fadiga severa e transtornos severos do sono.

Se experimentar algum desses efeitos secundários após tomar Quofenix, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Si e o seu médico decidirão se continuar com o tratamento considerando também um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve usar em crianças e adolescentes, pois não se estudou suficientemente nestes grupos.

Outros medicamentos e Quofenix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Quofenix devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 6 horas após:

• um antiácido, multivitamínico ou outro produto que contenha magnésio, alumínio, ferro ou zinco
• sucralfato
• comprimidos tamponados de didanosina para suspensão oral ou pó pediátrico para solução oral

Gravidezelactação

Quofenix não se deve usar se está grávida ou em período de amamentação. Quofenix não se deve usar em mulheres em idade fértil que não usam métodos anticonceptivos.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se puder ficar grávida deve usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Quofenix.

Condução e uso de máquinas

Quofenix pode fazer que se sinta mareado e aturdido. Até que não saiba como lhe afeta Quofenix não conduza, nem utilize máquinas, ou realize outras atividades que requeiram agudeza mental ou coordenação.

Quofenix contém sódio

Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal da sal de mesa para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Quofenix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 450 mg via oral cada 12 horas para uma duração total de 5 a 14 dias para as infecções cutâneas e de 5 a 10 dias para a pneumonia, segundo critério médico. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com uma quantidade suficiente de água, e podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Quofenix do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, consulte o seu médico ou busque outro conselho médico. Leve o medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Quofenix

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose programada. Se restam menos de 8 horas antes da seguinte dose, espere até a seguinte dose programada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Quofenix

Se interromper o tratamento com Quofenix sem o conselho do seu médico, os seus sintomas podem piorar. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com o seu medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como outros medicamentos, Quofenix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Por favor, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sofrer algum destes sintomas, pois o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e é possível que necessite de atenção médica urgente:

• Dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar e tossir; inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; garganta seca ou estreitamento da garganta e erupção cutânea severa. Estes podem ser sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alérgica) e podem ser potencialmente mortais. Estas reações graves são efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Diminuição da pressão arterial; visão borrosa; mareio. Esta reação grave é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Dor abdominal (ventre) com possível diarreia severa, febre e náuseas. Estes podem ser sinais de uma infecção intestinal, que não deve ser tratada com medicamentos para a diarreia que parem o movimento do intestino. A infecção do intestino (infecção por Clostridioides difficile) é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por fungos
• Dor de cabeça
• Vómitos
• Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas transaminases, que se mostram nos análises de sangue
• Coceira

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
• Reação alérgica
• Níveis altos de glucosa no sangue
• Diminuição do apetite
• Insônia
• Fraqueza muscular nas extremidades
• Sensações como entorpecimento, formigamento e cosquilleo
• Diminuição da sensação do tato
• Alteração do gosto
• Sentir os batimentos do coração (palpitações)
• Pressão arterial alta
• Enrubescimento (por exemplo na face ou no pescoço)
• Inflamação da parede do estômago, inflamação dos tecidos internos da boca, dor abdominal, molestias/dor de estômago ou dispepsia, boca seca, flatulências
• Sudor anormal
• Reação alérgica da pele
• Coceira erupção cutânea vermelha
• Dor nas articulações
• Dor e inchaço dos tendões
• Dor musculoesquelética (por exemplo dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
• Aumento do nível de creatina fosfocinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• Diminuição da função renal
• Sensação de cansaço
• Alteração da análise de sangue relacionada com a função hepática (aumento da fosfatase alcalina no sangue)
• Aumento da temperatura corporal (pirexia)
• Inchaço das extremidades inferiores

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Infecção do trato urinário
• Inflamação da mucosa da cavidade nasal
• Contagem de glóbulos brancos baixa (redução da quantidade de células sanguíneas)
• Diminuição de um tipo especial de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• Alterações nos testes que medem como funciona a coagulação sanguínea
• Alergia sazonal
• Níveis baixos de glucosa no sangue
• Níveis altos de ácido úrico
• Níveis altos de potássio no sangue
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Ouvir coisas que não existem (alucinações auditivas)
• Ansiedade
• Alterações do sono
• Confusão
• Sonolência
• Sensação de mareio ou desmaio, geralmente devido a uma queda da pressão arterial
• Olhos secos
• Mareios ou perda do equilíbrio (vertigem)
• Zumbidos nos ouvidos (tinido)
• Alteração do equilíbrio
• Batimentos do coração irregulares ou rápidos, diminuição dos batimentos do coração
• Veias inchadas, vermelhas e irritadas (flebite)
• Coágulo de sangue, conhecido como trombo na veia profunda
• Acidez, regurgitação ácida
• Perda da sensação do tato na boca
• Redução da sensação tátil na boca
• Sensação de ardor na boca
• Alteração da cor das fezes
• Alteração das análises de sangue relacionadas com a função hepática (diminuição da albúmina no sangue e aumento da gama-glutamiltransferase)
• Sudor frio
• Sudor noturno
• Perda anormal do cabelo
• Espasmos musculares
• Inflamação/dor muscular
• Inflamação das articulações, dor nas mãos ou pés, dor de costas
• Sangue na urina
• Urina turva devido à presença de componentes sólidos
• Calafrios
• Piora da ferida
• Edema periférico

Associaram-se com a administração de antibióticos de quinolona e fluoroquinolona, em alguns casos independentemente dos fatores de risco preexistentes, casos muito raros de reações adversas aos medicamentos, do tipo permanentes ou de longa duração (até meses ou anos), como inflamações de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como formigamento e cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, transtornos do sono, alterações da memória, assim como alterações da audição, da visão, e do gosto e do olfato.

Notificaram-se casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quofenix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Quofenix

• O princípio ativo é delafloxacino. Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacino (como meglumina)
• Os demais componentes (excipientes) são celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, hidrogenocarbonato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quofenix é um comprimido biconvexo, oblongo, de cor bege a bege moteado.

Está disponível em envases de blisters de 5 comprimidos em envases de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florença

Itália

Responsável pela fabricação

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Itália

ou

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Anagni (FR)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:09/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.