RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ramipril Aurovitas

Não tome Ramipril Aurovitas

• Se é alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir.
• Se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se utilize, ramipril pode não ser adequado para si.
• Se tem um problema nos rins com o qual se reduz a sangue que chega aos rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver mais adiante a secção sobre “Gravidez e amamentação”).
• Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos e para o cancro (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Não tome ramipril se lhe aplicar alguma das situações acima. Se não tem certeza, fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril Aurovitas:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).
• Se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se vai receber um anestésico. Isso pode dever-se a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).
• Se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periódicas, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue em especial se é um paciente de idade avançada.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta) é mais elevado:
  • Sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR (usados para evitar o rejeição de órgãos transplantados) ou vildagliptina ou inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver secção 2 “Não tome Ramipril Aurovitas”.
• Se tem uma doença do colágeno vascular, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Informa o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Não se recomenda o uso de ramipril durante os três primeiros meses de gravidez e pode produzir graves danos ao seu bebé a partir do terceiro mês de gravidez, ver secção “Gravidez e amamentação”.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Ramipril Aurovitas”

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ramipril em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia do seu uso em crianças.

Se lhe aplicar alguma das situações acima (ou não tem certeza), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que ramipril pode afetar a forma como actuam alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como actua ramipril.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que ramipril funcione pior:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará comprovar a sua pressão sanguínea.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com ramipril:

• Sacubitrilo/valsartán – usado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Ramipril Aurovitas”).
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos para o cancro (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos tais como furosemida.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (para o cancro).
• Medicamentos utilizados frequentemente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Vildagliptina (utilizado para tratar a diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para a diarreia).
• Pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Ramipril Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afectados por ramipril:

• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos orais para diminuir a glicose e insulina. Ramipril pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie cuidadosamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está a tomar ramipril.
• Litio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril pode aumentar a quantidade de litio no sangue. O seu médico controlará cuidadosamente os níveis de litio no sangue.

Se lhe aplicar alguma das situações acima (ou não tem certeza), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• Beber álcool junto com ramipril pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto está a tomar ramipril, fale com o seu médico. Os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Não deve tomar ramipril nas 12 primeiras semanas de gravidez e não pode tomar de modo algum após a semana 13 de gravidez, porque o seu uso durante a gravidez pode produzir danos ao bebé.

Se engravidar enquanto está a tomar ramipril, informe o seu médico imediatamente. Se está a planear engravidar, deve mudar antes para um tratamento alternativo adequado.

Amamentação

Não deve tomar ramipril se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto enquanto está a tomar ramipril, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar ramipril ou ao começar a tomar uma dose maior. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com ramipril.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose máxima diária é de 10 mg ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 10 mg ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Ingira os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Ramipril Aurovitas do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Ramipril Aurovitas

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar ramipril e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave ao ramipril.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele preexistente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpuras na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de uma pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar ramipril ou quando começar a tomar uma dose maior.
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, curto-circuito respiratório.
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar enfermo.
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Dor no peito
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no seu sangue.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Prurido e sensações anormais na pele, como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia).
• Perda ou alteração do sabor das coisas.
• Problemas para dormir.
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou inquietude.
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou agravamento do asma.
• Inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Ardor de estômago, constipação ou secura na boca.
• Micção mais frequente durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Latidos do coração aumentados ou irregulares.
• Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o seu corpo está retraindo mais água do que o normal.
• Rubor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Incabilidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres.
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o seu fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sensação de insegurança ou confusão.
• Rubor e inchaço da língua.
• Descamação ou desprendimento grave da pele, erupção cutânea, tumor, prurido.
• Problemas nas unhas (por exemplo, perda ou separação de uma unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematomas na pele.
• Rubor na pele e extremidades frias.
• Rubor, prurido, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldade para concentrar-se.
• Inchaço da boca.
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas.
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal.
• Urina concentrada (de cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devidos a uma secreção inadequada de HAD (hormona antidiurética). Se tiver estes sintomas, procure o seu médico o mais rápido possível.
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sente formigamento ou dor quando se aquecem (Fenômeno de Raynaud).
• Aumento do peito em homens.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Sensação de queimadura.
• Alteração no olfato das coisas.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha o frasco de HDPE perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ramipril Aurovitas

• O princípio ativo é ramipril. Cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, carbonato de sódio (E500), croscarmelosa sódica (E468), óxido de ferro vermelho (E172), estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido sem revestimento de cor rosa claro manchado, redondos (6,0 mm de diâmetro), plano, biselado, com as marcas “H” e “19” a cada lado da ranhura em uma face e liso na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ramipril Aurovitas comprimidos está disponível em envase blister e em frasco de HDPE opaco branco com fechamento de rosca de PP.

Tamanho dos envases:

Blister: 14, 28, 30, 56 e 98 comprimidos.

Frasco: 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).