RAMIPRIL AUROVITAS SPAIN 2.5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril Aurovitas Spain

Não tome Ramipril Aurovitas Spain

? Se é alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

? Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir.

? Se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos.

? Se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração de sangue. Dependendo da máquina que se utilize, ramipril pode não ser adequado para si.

? Se padece problemas nos rins quando o sangue que chega aos rins está reduzido (estenose da artéria renal).

? Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”, a seguir).

? Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.

? Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Não tome ramipril se lhe pode aplicar alguma das situações anteriores. Se não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Aurovitas Spain.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril Aurovitas Spain:

? Se tem problemas de coração, fígado ou rins.

? Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado vomitando, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado em dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).

? Se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).

? Se vai receber um anestésico. Isso pode dever-se a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o seu tratamento um dia antes; consulte o seu médico.

? Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).

? Se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamente, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.

? Se está tomando medicamentos que podem incrementar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como os inibidores de mTOR (tais como temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver seção 2 “Não tome Ramipril Aurovitas Spain”.

? Se tem uma doença do colágeno vascular, tais como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.

? Informe o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Ramipril não é recomendado durante os três primeiros meses de gravidez, e pode produzir danos graves ao seu bebê após os três meses de gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”).

? Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril Aurovitas Spain”

Crianças e adolescentes

O uso de ramipril em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia de ramipril em crianças.

Se alguma das condições anteriores lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Outros medicamentose Ramipril Aurovitas Spain

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que ramipril pode afetar a forma como agem alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como ramipril age.

Informe o seu médico se tomou ou está tomando algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que ramipril funcione pior:

? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).

? Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com ramipril:

? Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver seção 2 “Não tome Ramipril Aurovitas Spain”).

? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).

? Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia).

? Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, tais como ciclosporina.

? Diuréticos tais como furosemida.

? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potássio, trimetoprima sozinho ou em combinação com sulfametoxazola (para infecções) e heparina (para tornar o sangue mais líquido).

? Medicamentos esteroides para a inflamação, tais como prednisolona.

? Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue).

? Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).

? Trimetoprima e cotrimoxazol (para infecções causadas por bactérias).

? Temsirolimo (para o cancro).

? Sirolimo, everolimo (para prevenir o rejeição de enxertos).

• Vildagliptina (utilizados para tratar a diabetes tipo 2).

? Racecadotrilo (utilizado para a diarreia).

? Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ramipril Aurovitas Spain” e “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por ramipril:

? Medicamentos para tratar a diabetes, tais como medicamentos orais para diminuir a glicose e insulina. Ramipril pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie cuidadosamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está tomando ramipril.

? O lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará cuidadosamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições anteriores lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Aurovitas Spain com alimentos, bebidase álcool

• Beber álcool junto com ramipril pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está tomando ramipril, fale com o seu médico, porque os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar).

Não deve tomar ramipril durante as 12 primeiras semanas de gravidez, e em absoluto deve tomarlo desde a semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode causar danos ao seu bebê.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com ramipril, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada antes de planejar uma gravidez.

Amamentação

Não deve tomar ramipril se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto enquanto está tomando ramipril, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar ramipril ou ao começar a tomar uma dose maior de ramipril. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril Aurovitas Spain contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ramipril Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

? A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.

? O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.

? A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.

? Se já está tomando diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com ramipril.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

? A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.

? O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.

? A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

? Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.

? O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.

? A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

? A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.

? O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.

? A dose máxima diária é de 10 mg diários. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

? A dose de início habitual recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.

? O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.

? A dose habitual é de 10 mg diários. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico diminuirá a dose inicial e ajustará o seu tratamento mais lentamente.

Toma deste medicamento

? Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.

? Engula os comprimidos com líquido.

? Não mastigue nem esmague os comprimidos.

? O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Ramipril Aurovitas Spain do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Ramipril Aurovitas Spain

? Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.

? Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar ramipril e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode tornar difícil engolir ou respirar, bem como comichão e erupções cutâneas. Isto pode ser sintoma de uma reação alérgica grave ao ramipril.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele preexistente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e derrame cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpura na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
• Dor grave no estômago que pode atingir as costas. Isto pode ser sintoma de uma pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Sensação de tontura. Isto é mais provável que ocorra quando começar a tomar ramipril ou quando começar a tomar uma dose maior
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar doente
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas
• Dor no peito
• Cãibras ou dor nos músculos
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Comichão e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia)
• Perda ou alteração do paladar das coisas
• Problemas para dormir
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou inquietude
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou agravamento do asma
• Inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia
• Ardor de estômago, constipação ou secura na boca
• Urinar mais do que o normal durante o dia
• Sudar mais do que o normal
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares
• Inchaço nos braços e pernas. Isto pode ser um sinal de que o corpo está retraindo mais água do que o normal
• Vermelhidão
• Visão borrada
• Dor nas articulações
• Febre
• Incabilidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sensação de insegurança ou confusão
• Vermelhidão e inchaço da língua
• Descamação ou descamação grave da pele, erupção cutânea, abultamento, comichão
• Problema nas unhas (p. ex., perda ou separação de uma unha do leito)
• Erupção cutânea ou hematomas na pele
• Vermelhidão na pele e extremidades frias
• Vermelhidão, comichão, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se
• Inchaço da boca
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal
• Urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, contacte o seu médico o mais rápido possível
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sente formigamento ou dor quando se aquecem (Fenômeno de Raynaud)
• Aumento do peito em homens
• Lentidão ou dificuldade para reagir
• Sensação de queimadura
• Alteração no cheiro das coisas
• Perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Blíster: conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frascos: mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão, blíster ou etiqueta após CAD.A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ramipril Aurovitas Spain

• O princípio ativo é ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
• Os demais componentes são: carbonato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelosa de sódio, amido de milho pregelatinizado, fumarato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido alongado, plano, de cor amarela, ranurado em uma face, com a marca R2.

Tamanhos de envase:

Blísteres de Al/Al/Poliamida/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos.

Frascos de polipropileno com tampa de LDPE e dessecante: 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Data da última revisão deste folheto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).