REBIF 44 microgramas/0,5 ml Solução injetável em cartucho

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rebif

Não use Rebif

• Se é alérgico ao interferão beta natural ou recombinante ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente tem uma depressão grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Rebif.

• Rebif apenas deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico.
• Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia atentamente e siga as recomendações que se dão no apartado “Como usar Rebif” para diminuir ao mínimo o risco de necrose na zona de injeção (rotura da pele e destruição dos tecidos) que se comunicaram em pacientes tratados com Rebif. Se notar reações locais molestas, contacte o seu médico.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rebif se apresenta alergia (hipersensibilidade) a algum outro medicamento.
• Durante o tratamento, podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos. Estes coágulos poderiam afetar os seus rins. Isto pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Rebif. O seu médico possivelmente quiser realizar controles da sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e função renal.

Informa ao seu médico se padece alguma doença de

• a medula óssea,
• rim,
• fígado,
• coração,
• tireoide,
• ou se já padeceu depressão,
• ou se apresenta história de crises epilépticas,

de modo que o médico possa controlar estritamente o seu tratamento e qualquer possível piora destas doenças.

Outros medicamentos e Rebif

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar ao seu médico se está usando antiepilépticos ou antidepressivos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se prevêem efeitos prejudiciais em crianças/lactentes. Rebif pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Os efeitos da própria doença ou do seu tratamento podem influir sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se isto o afeta, deve comentar com o seu médico.

Rebif contém sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como usar Rebif

Este medicamento é para uso multidose.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

Pacientes que apresentaram um único episódio clínico

A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões de UI) administrada três vezes por semana.

Pacientes com esclerose múltipla

A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões de UI) administrada três vezes por semana.

Uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI), administrada também três vezes por semana, é recomendada para os pacientes que não podem tolerar a dose mais alta.

Rebif deve ser administrado três vezes por semana e, se possível:

• nos mesmos três dias de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira);
• à mesma hora do dia (preferentemente à tarde).

Uso em crianças e adolescentes (2 a 17anos)

Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças nem em adolescentes. No entanto, dispõe-se de dados clínicos que sugerem que o perfil de segurança em crianças e adolescentes a quem se administraram Rebif 22 microgramas ou Rebif 44 microgramas três vezes por semana é semelhante ao observado em adultos.

Uso em crianças (menores de 2anos de idade)

Não se recomenda usar Rebif em crianças menores de 2 anos de idade.

Forma de administração

• Rebif deve ser injetado por via subcutânea (sob a pele).
• A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde adequadamente qualificado. Após receber o treinamento adequado, o senhor, um membro da sua família, amigo ou pessoa encarregada do seu cuidado pode usar cartuchos de Rebif com o dispositivo para administrar o medicamento em sua casa.
• O cartucho deve ser utilizado com o dispositivo eletrônico de injeção RebiSmart.
• Com o dispositivo incluem-se instruções completas sobre o seu uso; siga-as atentamente.
• A seguir, são fornecidas instruções breves sobre como usar os cartuchos Rebif.

Antes de começar

• Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
• Retire o cartucho de Rebif do seu blister, removendo a cobertura de plástico.
• Verifique (logo após retirá-lo da geladeira) que o cartucho não está congelado acidentalmente no envase ou dentro do dispositivo. Apenas devem ser usadas soluções claras a opalescentes, sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.
• Para colocar o cartucho no dispositivo e realizar a injeção, siga o manual de instruções (Instruções de uso) fornecido com o seu dispositivo.

Onde injetar Rebif

Como injetar Rebif

• O médico indicará como escolher a dose correta de 44 microgramas. Leia também as instruções do manual que se inclui com o dispositivo (RebiSmart).

Após a injeção de Rebif com RebiSmart

• Retire e elimine a agulha de acordo com o manual de instruções que se inclui com o seu dispositivo.
• Masse suavemente a zona de injeção com uma bola de algodão ou gaze seca.
• Guarde o dispositivo que contém um cartucho de Rebif como se indica no apartado 5 “Conservação de Rebif”.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao médico, à enfermeira ou ao farmacêutico.

Se usar mais Rebif do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Rebif

Se não se puser alguma injeção, continue injetando a partir do dia em que lhe tocar a próxima dose. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rebif

Pode que os efeitos de Rebif não sejam imediatamente aparentes. Por isso, não deve interromper o uso de Rebif, mas continuar a usá-lo regularmente para alcançar o resultado desejado. Se não estiver seguro das vantagens, consulte o seu médico.

Não deve interromper o tratamento sem antes ter falado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente e interromper o tratamento com Rebif se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas graves (hipersensibilidade).Entre em contato imediatamente com o seu médico ou peçaatendimento médico urgente se imediatamente após a administração de Rebif sofrer dificuldades para respirar que podem ser acompanhadas de inchaço no rosto, lábios, língua e garganta, urticária, coceira por todo o corpo e sensação de fraqueza e fadiga. Estas reações são raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Informar ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes possíveis sintomas de um problema de fígado: icterícia (coloração amarelada da pele ou das partes brancas dos olhos), coceira generalizada, perda de apetite acompanhada de náuseas e vômitos e facilidade para fazer contusões na pele. Os problemas de fígado graves podem estar associados a outros sintomas como dificuldades para concentrar-se, sonolência e confusão.

• A depressãoé frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) em pacientes tratados de esclerose múltipla. Se se sentir deprimido ou experimenta pensamentos de suicídio, avise imediatamente ao seu médico.

Consulte o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos:

• Os sintomas semelhantes aos da gripe,tais como dor de cabeça, febre, calafrios, dores musculares e de articulações, cansaço e náuseas são muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

Estes sintomas são normalmente leves, e mais frequentes no início do tratamento, diminuindo com o uso contínuo.

Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode recomendar a administração de um analgésico antes de cada dose de Rebif e às 24 horas de cada injeção.

• As reações na zona de injeção,que incluem vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e fragilidade da pele são muito frequentes.

A ocorrência de reações na zona de injeção diminui geralmente com o passar do tempo.

A destruição dos tecidos (necrose), a ocorrência de abscessos e de massas na zona de injeção são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Veja as recomendações em “Advertências e precauções” para minimizar o risco de reações na zona de injeção.

A zona de injeção pode infectar-se (pouco frequente); a pele pode chegar a estar inflamada, dolorida e endurecida, e a área poderia estar muito dolorida. Se experimentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

• Os resultados de alguns análisespodem ser alterados. Estas alterações geralmente não são percebidas pelo paciente (não tem sintomas), são geralmente reversíveis e leves, e muitas delas não requerem um tratamento particular.

O número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas pode diminuir de forma individual (muito frequente)ou todos ao mesmo tempo (raro). Os possíveis sintomas associados a estas alterações podem incluir cansaço, diminuição da capacidade de reagir a infecções, hematomas ou sangramento de causa desconhecida. As funções do fígado podem ser alteradas (muito frequente). Foram relatados casos de inflamação do fígado (pouco frequente). Se experimentar algum sintoma que sugira um distúrbio do fígado, como perda de apetite acompanhada de outros sintomas como náuseas, vômitos, icterícia, entre em contato imediatamente com o seu médico (ver acima “Informar ao seu médico imediatamente”).

• A disfunção da tireoideé pouco frequente. A glândula tireoide pode funcionar tanto em excesso como de forma insuficiente. Estas alterações da atividade da tireoide não são percebidas pelos pacientes como sintomas de um distúrbio, mas o seu médico pode recomendar um exame se considerar oportuno.

• Pseudo recaída (ou falsa recaída) da esclerose múltipla(frequência não conhecida): é possível que no início do tratamento com Rebif experimente sintomas semelhantes a uma recaída de esclerose múltipla. Por exemplo, pode notar os músculos tensos ou muito débeis, impedindo o movimento livre. Em alguns casos, estes sintomas estão associados a febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, como descrito acima. Se notar algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Insônia (dificuldade para dormir)
• Diarréia, náuseas, vômitos
• Ictericia, erupções cutâneas
• Dor muscular e de articulações

• Fadiga, febre e calafrios
• Perda de cabelo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária
• Crises epilépticas
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Dificuldades para respirar
• Coágulos de sangue, como trombose venosa profunda
• Alterações da retina (fundo do olho), como inflamação, coágulos de sangue com os consequentes distúrbios da visão (alterações da visão, perda da visão)
• Aumento da sudorese.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tentativa de suicídio
• Reações graves da pele, algumas com lesão da mucosa
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar os rins (púrpura trombótica trombocitopénica ou síndrome urêmico hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de hematomas, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou aturdimiento. O seu médico pode encontrar alterações no sangue e na função renal.
• Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito adverso do uso a longo prazo de Rebif. Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço de articulações e erupções cutâneas. Também pode apresentar outros sinais, como febre, perda de peso e fadiga. Os sintomas geralmente desaparecem no prazo de uma ou duas semanas após a suspensão do tratamento.
• Problemas renais, incluindo cicatrizes que podem reduzir a função renal.

Se experimentar algum desses sintomas ou todos eles:

• Urina espumosa
• Cansaço
• Inchaço, especialmente de tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.

Informar ao seu médico, pois podem ser sinais de um possível problema renal.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados para o interferão beta (frequência não conhecida)

• Tontura
• Nervosismo
• Perda de apetite
• Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação
• Irregularidades e/ou alterações do fluxo menstrual.
• A hipertensão arterial pulmonar é uma doença em que se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar foi notificada em diferentes momentos, mesmo vários anos após o início do tratamento com Rebif.
• Inflamação do tecido gordo sob a pele (panniculite), que pode ser notada endurecida e na qual podem aparecer bolhas ou manchas vermelhas e dolorosas.

Não deve interromper ou alterar o tratamento sem o conselho do seu médico.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rebif

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar. (Para evitar a congelação acidental, não coloque perto do congelador).

Após a primeira injeção, utilize nos seguintes 28 dias.

O dispositivo (RebiSmart) com um cartucho de Rebif em seu interior deve ser conservado em seu estojo protetor na geladeira (entre 2°C e 8°C). Para uso ambulatorial, você pode remover Rebif da geladeira e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C, durante um período máximo de 14 dias. Depois, Rebif deve ser colocado novamente na geladeira e utilizado antes da data de validade.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração, como se a solução no cartucho não for mais clara e incolor ou se contiver partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Rebif

• O princípio ativo é interferão beta-1a. Cada cartucho contém 132 microgramas correspondentes a 36 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta-1a.
• Os demais componentes são manitol, poloxâmero 188, L-metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Cartucho pré-carregado (de vidro tipo 1), com tampão (de borracha) e cápsula de fechamento (de alumínio com borracha de halobutilo) que contém 1,5 ml de solução. Tamanho do pacote de 4 ou 12 cartuchos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

O cartucho deve ser utilizado com o dispositivo eletrônico de injeção RebiSmart. O dispositivo é fornecido separadamente.

Título da autorização de comercialização

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:01/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.