RECARBRIO 500 mg/500 mg /250 Mg Pó Para Solução Para Perfusão
Como utilizar RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Recarbrio e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Recarbrio
- Como usar Recarbrio
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Recarbrio
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Recarbrio 500mg/500mg/250mg pó para solução para perfusão
imipenem/cilastatina/relebactam
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Recarbrio e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Recarbrio
- Como usar Recarbrio
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Recarbrio
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Recarbrio e para que é utilizado
Recarbrio é um antibiótico. Contém os princípios ativos imipenem, cilastatina e relebactam.
Recarbrio é utilizado em adultos para tratar:
- certas infecções bacterianas dos pulmões (pneumonia)
- infecções do sangue associadas às infecções dos pulmões mencionadas anteriormente
- infecções causadas por bactérias que outros antibióticos não são capazes de destruir
Recarbrio é utilizado em pacientes a partir dos 18 anos.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Recarbrio
Não use Recarbrio
- se é alérgico a imipenem, cilastatina, relebactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
- se é alérgico a antibióticos do tipo carbapenem
- se teve alguma vez uma reação alérgica intensa a antibióticos do tipo penicilina ou a antibióticos do tipo cefalosporina.
Não deve receber Recarbrio se lhe aplicar alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Recarbrio.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Recarbrio se:
- é alérgico a qualquer medicamento – especialmente os antibióticos
- alguma vez teve convulsões (crises convulsivas ou ataques)
- alguma vez teve confusão ou contracções musculares com um medicamento
- está a tomar um medicamento que contém ácido valproico
- teve diarreia enquanto recebia antibióticos no passado
- tem problemas renais – o seu médico poderá reduzir a dose
Informar o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica, convulsões (crises convulsivas ou ataques), diarreia ou desenvolver problemas renais enquanto recebe Recarbrio (ver secção 3).
Crianças e adolescentes
Não se deve utilizar Recarbrio em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento é seguro para usar nestes pacientes.
Outros medicamentos e Recarbrio
Informar o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Informar o seu médico sobre todos os medicamentos que recebe, especialmente se você toma:
- medicamentos que contêm ganciclovir, utilizados para tratar algumas infecções virais
- medicamentos que contêm ácido valproico ou valproato semisódico, normalmente utilizado para tratar a epilepsia, o transtorno bipolar ou a enxaqueca
- medicamentos para controlar a coagulação do sangue, como warfarina
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Recarbrio pode fazer com que se sinta mareado, agitado ou cause convulsões ou crises convulsivas. Isto poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Recarbrio contém sódio
Este medicamento contém aproximadamente 37,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a cerca de 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto, e deve tê-lo em conta se segue uma dieta baixa em sódio.
3. Como usar Recarbrio
A dose recomendada é de um frasco (que contém 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina e 250 mg de relebactam) cada 6 horas. Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá reduzir a dose.
É administrado mediante gotejamento directamente numa veia (“perfusão intravenosa”). A perfusão durará 30 minutos.
O ciclo de tratamento habitualmente dura de 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infecção que tem e de como responde ao tratamento.
Se usar mais Recarbrio do que deve
Recarbrio será administrado por um médico ou um enfermeiro, por isso é pouco provável que se administre uma dose incorrecta. Se pensar que se lhe administraram demasiado Recarbrio, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Se esquecer de usar Recarbrio
Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se acreditar que não lhe deram a sua dose de Recarbrio.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – deve suspender o medicamento:
- reações alérgicas – os sinais podem incluir borbulhas, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar ou engolir
- reações cutâneas intensas (p. ex. erupção intensa, descamação da pele ou formação de bolhas)
Outros efeitos adversos
Frequentes: (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)
- náuseas, mal-estar (vómitos), diarreia
- resultados de análises de sangue que podem mostrar alterações no fígado
- resultados de análises de sangue que podem mostrar um aumento do número de alguns tipos de células sanguíneas chamadas “eosinófilos”
- resultados de análises de sangue que podem mostrar um aumento de alguns glóbulos brancos
- erupção
- inflamação e dor causada por um coágulo de sangue na veia
Pouco frequentes: (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)
- borbulhas
- picazón na pele
- convulsões (ataques) e problemas do sistema nervoso como tremores
- confusão
- ver, ouvir ou sentir algo que não está lá (alucinações)
- mareio, sonolência
- pressão arterial baixa
- resultados de análises de sangue que podem mostrar alterações nos rins
- resultados de análises de sangue que podem mostrar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e das células sanguíneas chamadas plaquetas
- resultados de análises de sangue que podem mostrar um aumento no número de algumas células sanguíneas chamadas plaquetas
- função anormal dos rins, do fígado e do sangue detectada nas análises de sangue
- dor ou vermelhidão ou formação de um bulto no local onde se injetou o medicamento
- febre
- resultados de análises de sangue (chamado teste de Coombs) que mostra anticorpos que podem causar anemia ao destruir os glóbulos vermelhos
Raros: (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)
- infecção fúngica (candidíase)
- alterações no sabor
- doença do cérebro, sensação de formigamento (formigamento e picadas), tremores localizados
- perda de audição
- dentes e/ou língua manchados
- inflamação do cólon com diarreia intensa (colite)
- diminuição de glóbulos brancos, o que pode fazer com que o seu corpo tenha dificuldade em combater as infecções
- inflamação do fígado
- insuficiência hepática
- incapacidade dos rins de realizar uma função normal
- alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina
- inchaço da pele
- erupção dolorosa com sintomas de gripe
- vermelhidão e descamação da pele
Muito raros: (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)
- inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
- anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos, que leva a sintomas como cansaço e palidez da pele
- dor de cabeça
- agravamento de uma doença rara associada à fraqueza muscular (agravamento da miastenia grave)
- sensação giratória (vertigem)
- zumbido nos ouvidos (acúfenos)
- batimentos cardíacos irregulares, batimentos fortes ou rápidos do coração
- mal-estar no peito, dificuldade para respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna vertebral
- dor de garganta
- rubor, alteração da cor da pele, azulado no rosto e lábios, alterações na textura da pele, suor excessivo
- aumento na produção de saliva
- inflamação do intestino com diarreia sanguinolenta (colite hemorrágica)
- dor de estômago
- ardor de estômago
- língua vermelha e inchada, crescimento excessivo das protuberâncias normais na língua que lhe dá um aspecto velludo
- perda grave da função hepática devido à inflamação (hepatite fulminante)
- dor em várias articulações
- picazón na vulva da mulher
- fraqueza, falta de energia
Frequência não conhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- agitação
- movimentos anormais
- icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
- análise de sangue que mostra um aumento em uma substância chamada lactato desidrogenase (LDH), que pode ser um indicio de dano nos tecidos.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Recarbrio
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Mantenha este medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Recarbrio
- Os princípios ativos são imipenem, cilastatina e relebactam. Cada frasco contém 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina e 250 mg de relebactam.
- Os demais componentes são carbonato sódico hidrogenado.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Recarbrio é um pó branco a amarelo claro que se fornece para solução para perfusão em frascos de vidro. O tamanho do envase é de 25 frascos.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização | Responsável pela fabricação |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos | FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont ‑ Ferrand Cedex 9 França |
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica MSD Bélgica Tel: +32(0)27766211 | Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47 | |
| Luxemburgo MSD Bélgica Tel: +32(0)27766211 | |
República Checa Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 | Hungria MSD Pharma Hungria Kft. Tel: +36 1 888 5300 | |
Dinamarca MSD Dinamarca ApS Tlf.: + 45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Chipre Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) | |
Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) | Países Baixos Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) | |
Estônia Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 | Noruega MSD (Noruega) AS Tlf: +47 32 20 73 00 | |
Grécia MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 | Áustria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 | |
Espanha Merck Sharp & Dohme de Espanha, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Polônia MSD Polônia Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 | |
França MSD França Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 | |
Croácia Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 | Romênia Merck Sharp & Dohme Romênia S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 | |
Irlanda Merck Sharp & Dohme Irlanda (Saúde Humana) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Eslovênia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 | |
Islândia Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | República Eslovaca Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 | |
Itália MSD Itália S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Finlândia MSD Finlândia Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 | |
Chipre Merck Sharp & Dohme Chipre Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Suécia Merck Sharp & Dohme (Suécia) AB Tel: +46 77 5700488 | |
Letônia SIA Merck Sharp & Dohme Letônia Tel: + 371 67364224 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Merck Sharp & Dohme Irlanda (Saúde Humana) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 |
Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
Recarbrio é fornecido como pó seco em um frasco unidose que deve ser reconstituído e diluído usando técnicas assépticas antes da perfusão intravenosa, como indicado a seguir:
- Para preparar a solução para perfusão, o conteúdo do frasco deve ser transferido para 100 ml de uma solução de perfusão adequada: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Em circunstâncias excepcionais em que não se possa usar cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) por razões clínicas, em vez disso, pode-se usar glicose a 5 %.
- Extraia 20 ml (2 vezes 10 ml) do diluente da bolsa de perfusão adequada e reconstitua o frasco com 10 ml do diluente. A suspensão reconstituída não deve ser administrada por perfusão intravenosa direta.
- Depois da reconstituição, agite bem o frasco e transfira a suspensão resultante para os 80 ml restantes da bolsa de perfusão.
- Adicione os 10 ml adicionais do diluente de perfusão ao frasco e agite bem para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco; repita a transferência da suspensão resultante para a solução de perfusão antes da administração. Agite a mistura resultante até que fique transparente.
- As soluções reconstituídas de Recarbrio variam de incolores a amarelas. As variações no cor dentro deste intervalo não afetam a potência do produto.
- Em pacientes com insuficiência renal, será administrada uma dose reduzida de Recarbrio de acordo com o ClCr do paciente, como determinado pela tabela seguinte. Prepare 100 ml de solução de perfusão como indicado anteriormente. Selecione o volume (ml) da solução de perfusão final necessária para a dose adequada de Recarbrio como mostrado na tabela seguinte.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente por partículas e alterações de cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitam. Descarte-os se houver alteração de cor ou partículas visíveis.
Preparação das doses de Recarbrio
Depuração de creatinina (ml/min) | Dose de Recarbrio (imipenem/cilastatina/relebactam) (mg) | Volume (ml) da solução a extrair e descartar da preparação | Volume (ml) de solução de perfusão final necessário para a dose |
Maior ou igual a 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
Menor que 90 a maior ou igual a 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
Menor que 60 a maior ou igual a 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
Menor que 30 a maior ou igual a 15 ou ERT em hemodiálise | 200/200/100 | 60 | 40 |
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
Medicamentos compatíveis
Foi avaliada a compatibilidade física de Recarbrio com medicamentos injetáveis selecionados em duas diluições de perfusão em Y de uso frequente. São listados a seguir os medicamentos compatíveis com o diluente compatível correspondente (ou seja, dextrose a 5 % para injeção ou cloreto de sódio a 0,9 % para injeção). Recarbrio não deve ser administrado conjuntamente através da mesma via intravenosa (ou cânula) com outros medicamentos não listados a seguir, pois não há dados de compatibilidade. Consulte a bula do(s) medicamento(s) administrado(s) conjuntamente para confirmar a compatibilidade da administração simultânea. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados a seguir.
Lista de medicamentos injetáveis compatíveis para uso com dextrose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 % para injeção como diluentes
- dexmedetomidina
- dopamina
- epinefrina
- fentanil
- heparina
- midazolam
- noradrenalina
- fenilefrina
Bolsas intravenosas e materiais de equipamento de perfusão compatíveis
Recarbrio é compatível com as seguintes bolsas intravenosas e materiais de equipamento de perfusão. Não se deve usar nenhuma bolsa ou material de equipamento de perfusão não listados a seguir.
Materiais da bolsa do envase para administração intravenosa
Cloreto de polivinilo (PVC) e poliolefina (polipropileno e polietileno)
Materiais de equipamento de perfusão intravenosa (com seus tubos)
PVC + Di‑(2-etilhexil)ftalato (DEHP) e PVC revestido de polietileno (PE)
Medicamentos incompatíveis
Recarbrio para solução para perfusão é fisicamente incompatível com propofol em dextrose a 5 % (também chamada glicose) ou cloreto de sódio a 0,9 %.
Depois da reconstituição e diluição
As soluções diluídas devem ser usadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder duas horas.
- País de registo
- Forma farmacêuticaPERFURAÇÃO INJETÁVEL, 500 mg/500 mg/250 mg
- Código ATCJ01DH56
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoHIDROGENOCARBONATO DE SODIO (20 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1 gSubstância ativa: meropenemFabricante: Medochemie Iberia S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 500 mgSubstância ativa: meropenemFabricante: Medochemie Iberia S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 1000 mgSubstância ativa: ertapenemFabricante: Aurovitas Spain, S.A.U.Requer receita médica
Médicos online para RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO é imipenem, cilastatin and relebactam. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (imipenem, cilastatin and relebactam) incluem ARCHIFAR 1G PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO, ARCHIFAR 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO, ERTAPENEM AUROVITAS 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
