RECIGARUM 1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Recigarum e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Recigarum
4. Como usar Recigarum
6. Possíveis efeitos adversos
7. Conservação de Recigarum
8. Conteúdo do envase e informação adicional
9. Composição de Recigarum

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Recigarum 1,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

citisiniclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Recigarum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Recigarum
3. Como usar Recigarum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Recigarum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Recigarum e para que é utilizado

Recigarum contém o princípio ativo citisiniclina.

Este medicamento é utilizado para deixar de fumar e reduzir o desejo de nicotina em fumadores adultos que desejam deixar de fumar. O objetivo do tratamento de citisiniclina é o abandono permanente do consumo de produtos que contêm nicotina.

O uso de citisiniclina permite uma redução gradual da dependência da nicotina sem sintomas de abstinência da nicotina (por exemplo, estado de ânimo deprimido, irritabilidade, ansiedade, dificuldade para concentrar-se, insónia, aumento do apetite).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Recigarum

Não use Recigarum

• se é alérgico à citisiniclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece angina instável,
• se tem antecedentes de infarto de miocárdio recente,
• se sofre de arritmias cardíacas com relevância clínica,
• se teve recentemente um derrame cerebral,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Citisiniclina deve ser utilizado com precaução em caso de:

• cardiopatia isquémica,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão,
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas,
• úlcera gástrica e duodenal,
• doença por refluxo gastroesofágico,
• hipertireoidismo (tireoide hiperativa),
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiência renal e hepática.

Devem tomar citisiniclina apenas as pessoas que tenham a firme intenção de deixar a nicotina. O uso de citisiniclina sem deixar de fumar ou de usar produtos que contêm nicotina poderia provocar o agravamento dos efeitos adversos da nicotina.

Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes se é uma mulher em idade fértil. Consulte também o ponto "Gravidez e amamentação".

Crianças e adolescentes

Devido à limitada experiência, este medicamento não está recomendado para uso em menores de 18 anos.

População de idade avançada

Devido à limitada experiência clínica, citisiniclina não está recomendado para uso em pacientes maiores de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Não existe experiência clínica com citisiniclina em pacientes com insuficiência renal ou hepática; por tanto, o medicamento não está recomendado para uso em tais pacientes.

Outros medicamentos e Recigarum

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome citisiniclina junto com medicamentos antituberculosos.

Em alguns casos, como consequência de deixar de fumar, com ou sem citisiniclina, pode ser necessário o ajuste da dose de outros medicamentos. Dito ajuste é particularmente importante se utiliza outros medicamentos que contenham teofilina (para o tratamento do asma), tacrina (para a doença de Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) ou ropinirol (para o tratamento da doença de Parkinson). Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente se desconhece se citisiniclina pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos hormonais sistémicos. Se usa anticonceptivos hormonais sistémicos, deve acrescentar um segundo método de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepção em mulheres

Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes se é uma mulher em idade fértil.

Atualmente se desconhece se citisiniclina pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos hormonais de ação sistémica. Se está utilizando anticonceptivos hormonais de ação sistémica, deve acrescentar um segundo método de barreira (p. ex., preservativos).

Pida conselho ao seu médico.

Gravidez e amamentação

Citisiniclina está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Citisiniclina não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cessação do hábito de fumar

Os efeitos das alterações que se produzem no organismo como resultado de deixar de fumar, com ou sem tratamento com citisiniclina, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Por tanto, em alguns casos pode ser necessário um ajuste da dose. Para mais detalhes, veja o apartado «Outros medicamentos e Recigarum».

Em algumas pessoas, deixar de fumar com ou sem tratamento, está relacionado com um maior risco de experimentar alterações no pensamento ou comportamento, com sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo raramente ideia suicida e tentativa de suicídio) e pode estar relacionado com o agravamento do transtorno psiquiátrico. Se tem antecedentes de transtorno psiquiátrico, deve falar disso com o seu médico.

Recigarum contém aspartamo

Este medicamento contém 0,12 mg de aspartamo em cada comprimido revestido com película. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como usar Recigarum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Um envase de Recigarum (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. Recigarum é para uso oral e deve ser tomado com uma quantidade adequada de água de acordo com a pauta indicada a seguir.

O blíster está calendarizado com os dias consecutivos de tomada de Recigarum.

Deve deixar de fumar não mais tarde do que o 5.º dia de tratamento. Não deve continuar fumando durante o tratamento porque isso poderia agravar as reações adversas. Em caso de fracasso do tratamento, este deve ser interrompido e poderá ser retomado após 2 ou 3 meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de citisiniclina em pacientes menores de 18 anos.

Se usa mais Recigarum do que deve

Os sintomas de intoxicação por nicotina são observados em caso de sobredose de citisiniclina. Os sintomas de sobredose são, entre outros, mal-estar geral, náuseas, vómitos, aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial, problemas respiratórios, visão borrosa, convulsões.

Se padece, mesmo que seja apenas um dos sintomas descritos ou outro sintoma, que não esteja mencionado neste prospecto, deixe de tomar citisiniclina e consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Recigarum

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem como segue:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• alterações no apetite (principalmente aumento),
• aumento de peso,
• tonturas,
• irritabilidade,
• alterações de humor,
• ansiedade,
• aumento da pressão arterial (hipertensão),
• secura da boca,
• diarreia,
• erupção cutânea,
• fadiga,
• transtornos do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos),
• dores de cabeça,
• aumento da frequência cardíaca,
• náuseas,
• alteração do gosto,
• acidez,
• constipação,
• vómitos,
• dor abdominal (especialmente na parte superior do abdômen),
• dor muscular.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• dificuldade para concentrar-se,
• frequência cardíaca lenta,
• distensão abdominal,
• boca ardente,
• mal-estar geral.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• sensação de peso na cabeça,
• diminuição da libido,
• lagrimação,
• dispneia,
• aumento de esputo,
• salivação excessiva,
• sudorese,
• diminuição da elasticidade da pele,
• fadiga,
• aumento dos níveis séricos de transaminase.

A maior parte dos efeitos adversos mencionados se produz ao início do tratamento e desaparece ao longo da sua duração. Estes sintomas também podem ser consequência de deixar de fumar (sintomas de abstinência) e não do tratamento com citisiniclina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Recigarum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase e blíster após a CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Recigarum

O princípio ativo é citisiniclina (anteriormente chamado: citisina). Cada comprimido revestido com película contém 1,5 mg de citisiniclina.

Os outros componentes são:

Núcleo: hipromelosa, manitol, amido de milho, aluminio metassilicato de magnésio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104), laca de alumínio carmim índigo (azul 2) (E132), pó com sabor a mentol e aspartamo (E951).

Ver seção 2 “Recigarum contém aspartamo”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, redondo, biconvexo, de cor verde clara a verde, com um diâmetro de 5 mm.

Este medicamento está disponível em envases com blisters de 100 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2ª planta

28023 – Madrid

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado emos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/