REMIFENTANILO NORMON 5 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Remifentanilo NORMON

• Não use Remifentanilo NORMON

• Se é alérgico (hipersensível) a remifentanilo, a qualquer um dos outros componentes de Remifentanilo NORMON (incluídos na seção 6) ou aos derivados do fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo).
• Como único medicamento para iniciar a anestesia.
• Remifentanilo NORMON não deve ser usado mediante injeção epidural nem intratecal por conter glicina.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Remifentanilo NORMON se:

• sofreu algum efeito adverso no curso de uma intervenção cirúrgica
• experimentou alguma vez uma reação alérgica ou se é alérgico a:

• algum medicamento utilizado em intervenções cirúrgicas
• medicamentos opiáceos (p. ex. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também a seção anterior “Não use Remifentanilo NORMON”

• tem a função pulmonar e/ou hepática deteriorada (já que pode ser mais sensível a sofrer dificuldades respiratórias).
• vous ou alguém da sua família alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adicção”)
• é fumador
• alguma vez apresentou problemas do estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém remifentanilo que é um opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento perca eficácia (se acostume com o seu efeito). Também pode causar dependência e abuso, o que por sua vez pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de remifentanilo, é importante que consulte o seu médico.

Ocasionalmente, foram notificadas reações de abstinência (p. ex., latidos cardíacos rápidos, hipertensão arterial e agitação) após a suspensão repentina do tratamento com este medicamento, especialmente quando o tratamento foi administrado durante mais de 3 dias (ver também a seção 4. Possíveis efeitos adversos). Se apresentar estes sintomas, é possível que o seu médico reinicie o tratamento com o medicamento e reduza a dose gradualmente.

Os pacientes de idade avançada ou debilitados (devido a uma diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressão arterial) são mais sensíveis a sofrer alterações cardíacas ou circulatórias.

• Crianças

Remifentanilo NORMON não é recomendado em neonatos e lactentes (crianças menores de um ano). Há pouca experiência no uso de Remifentanilo NORMON para o tratamento de crianças em unidades de cuidados intensivos.

• Uso em desportistas

Este medicamento contém remifentanilo que pode dar um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

• Interação de Remifentanilo NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Este facto é especialmente importante com os seguintes medicamentos, já que estes podem interagir com Remifentanilo NORMON:

• medicamentos para a pressão arterial ou problemas de coração (conhecidos como betabloqueantes ou bloqueantes dos canais de cálcio). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Remifentanilo NORMON sobre o seu coração (reduzindo a sua pressão arterial e o seu ritmo cardíaco)
• medicamentos para tratar a depressão como, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN) e inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Não se recomenda utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que remifentanilo, já que podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal

• outros medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas. O seu médico ou farmacêutico modificarão a dose destes medicamentos quando lhe for administrado Remifentanilo NORMON.

O uso concomitante de remifentanilo e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados, aumenta o risco de adormecimento, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida do paciente. Devido a isso, o uso concomitante com estes medicamentos só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. O uso concomitante de opiáceos e outros fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opiáceos e depressão respiratória, e pode ser potencialmente mortal

Ainda assim, pode ser conveniente que você receba Remifentanilo NORMON, o seu médico decidirá o tratamento mais apropriado para você.

• Uso de Remifentanilo NORMON com alimentos e bebidas

Após ter recebido Remifentanilo NORMON, não deve beber álcool até estar totalmente recuperado.

• Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará a conveniência ou não de usar este medicamento durante a gravidez. Remifentanilo NORMON não é recomendado durante o parto ou durante uma intervenção de cesárea.

Se receber este medicamento durante o parto ou pouco antes do nascimento, pode afetar a respiração do seu bebê. Serão supervisionados tanto você como o seu bebê por si apresentarem sinais de sonolência excessiva ou dificuldade para respirar.

No caso de que lhe seja administrado este medicamento durante a lactação, deixe de dar o peito durante as 24 horas seguintes.

• Condução e uso de máquinas

Este medicamento é utilizado apenas em pacientes hospitalizados. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido Remifentanilo NORMON, já que este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Remifentanilo NORMON

Remifentanilo NORMON será administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e deverá estar sempre disponível um equipamento de emergência. Remifentanilo NORMON será administrado por um médico com experiência ou sob a sua supervisão, já que este deverá estar familiarizado com o uso e a ação deste tipo de medicamentos.

Este medicamento será administrado sempre por pessoas qualificadas para isso. Você nunca se autoadministrará este fármaco.

Remifentanilo NORMON deve ser administrado apenas mediante injeção ou perfusão direta em uma veia. Deveria ser administrado durante pelo menos 30 segundos. Remifentanilo NORMON não deve ser injetado no canal medular (via intratecal ou epidural).

Posologia

A dose e a duração da perfusão serão estabelecidas pelo seu médico, já que estas podem variar em função de diferentes factores como o seu peso corporal, idade, condição física, outra medicação que você está a tomar e o tipo de intervenção cirúrgica a que vai ser submetido.

• Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 1 ano de idade.

• Se usa mais Remifentanilo NORMON do que devia

Remifentanilo NORMON será administrado sempre sob condições adequadamente controladas. No entanto, se considera que lhe foi administrado mais medicamento do que se devia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Remifentanilo NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se você apresentou algum dos sintomas seguintes imediatamente após a sua intervenção cirúrgica, informe imediatamente o seu médico:

• Aparição súbita de “pitos” e dor ou opressão no peito.
• Inchaço de pálpebras, cara, lábios, boca ou língua.
• Erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo.

Comunique ao seu médico o mais breve possível possível se experimentar algum dos sintomas seguintes:

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados:

Muito frequentes:(podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tonturas, cansaço ou sensação de desmaio
• Contratura dos músculos
• Náuseas
• Vómitos
• Pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes:(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• Enlentecimento do ritmo cardíaco
• Aumento da tensão sanguínea (hipertensão) que pode causar dor de cabeça ou sensação de acaloramento/sofocos
• Dificuldade para respirar
• Arrepios após a intervenção cirúrgica
• Coceira
• Tosse

Pouco frequentes:(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor pós-operatória
• Prisão de ventre
• Diminuição da quantidade de oxigénio no sangue (hipóxia)

Raros:(podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sonolência
• Reações alérgicas, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave)
• Alterações no funcionamento do coração (enlentecimento do ritmo cardíaco)

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dependência de drogas
• Convulsões
• Bloqueio auriculoventricular
• Tolerância a medicamentos
• Síndrome de abstinência (pode manifestar-se com a aparência dos seguintes efeitos adversos: latido cardíaco aumentado, hipertensão arterial, sensação de agitação ou inquietude, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suor)
• Latido cardíaco irregular (arritmia)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Remifentanilo NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituído ou diluído, deve ser utilizado imediatamente. Qualquer resto de solução não utilizada deve ser rejeitado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com as normas locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remifentanilo NORMON

O princípio ativo é remifentanilo. Cada frasco contém 5 mg de remifentanilo (na forma de hidrocloruro).

Os outros componentes são: glicina e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Remifentanilo NORMON 5 mg é um pó liofilizado de cor branca ou quase branca que se apresenta em frascos. Cada envase contém 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Remifentanilo NORMON 1 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG.

Remifentanilo NORMON 2 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG.

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário. Para mais informação sobre o medicamento, consultar a Ficha Técnica.

GUÍA DE PREPARAÇÃO para:

Remifentanilo NORMON 1 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG

Remifentanilo NORMON 2 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG

Remifentanilo NORMON 5 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG

Reconstituição

Para preparar a administração de Remifentanilo NORMON por via intravenosa, serão adicionados a conveniência 1, 2 ou 5 ml do diluente, a fim de obter uma solução reconstituída com uma concentração de 1 mg/ml.

Agite até que esteja completamente dissolvido. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e livre de partículas visíveis.

Diluição adicional

Após a reconstituição, Remifentanilo NORMON não deve ser administrado mediante perfusão controlada manualmente sem ser diluído posteriormente até obter concentrações de 20 a 250 microgramas/ml (50 microgramas/ml é a diluição recomendada em adultos e 20 a 25 microgramas/ml em crianças com 1 ou mais anos de idade).

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída durante 24 horas a 25ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de forma imediata, os tempos e condições de armazenamento da solução reconstituída previos à utilização, são responsabilidade da pessoa que o vai utilizar e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição se tenha produzido em condições assépticas controladas e validadas.

Remifentanilo NORMON não deve ser administrado mediante TCI sem ser diluído previamente (20 a 50 microgramas/ml é a diluição recomendada para a administração mediante TCI).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo para perfusão e dos requisitos previstos do paciente. A diluição deve ser realizada com algum dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

• Água para preparações injetáveis
• Solução injetável de glicose a 5%
• Solução injetável de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,45%

Após a diluição, inspecione visualmente o produto para se certificar de que é transparente, incolor, está praticamente livre de partículas e que o recipiente não está danificado. Deseche qualquer solução onde se observem tais defeitos. Todas as misturas de Remifentanilo NORMON com fluidos de perfusão devem ser utilizadas imediatamente. Qualquer solução diluída não utilizada deve ser desechada de acordo com a normativa local.

Remifentanilo NORMON resulta compatível com os seguintes fluidos para administração intravenosa quando se administra em catéter intravenoso:

• Solução injetável Ringer lactato
• Solução injetável Ringer lactato e glicose a 5%

Remifentanilo NORMON mostrou ser compatível com propofol quando se administra em um catéter intravenoso.

Consulte na Ficha Técnica as tabelas que servem de recomendações de velocidades de perfusão de remifentanilo quando se administra mediante perfusão controlada manualmente.