REMINYL 4 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

1. O que é Reminyl e para que é utilizado

Reminyl contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento anti-demência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades rotineiras da vida cotidiana.

Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Reminyl aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e desta maneira trata os sinais da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Reminyl

Não tome Reminyl

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Reminyl. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Reminyl pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O utilizador deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver a tomar Reminyl. Veja na secção 4 “Está atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento com Reminyl, o seu médico deve saber se tem ou teve algum dos seguintes transtornos:

• problemas de fígado ou rim
• um transtorno cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado pela atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, latido do coração lento ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um transtorno do sistema nervioso (tal como epilepsia ou problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal))
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina.

O seu médico decidirá se Reminyl é adequado para si ou se é necessário alterar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Reminyl é adequado para si.

Reminyl pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver a tomar Reminyl.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Reminyl em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Reminyl

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Reminyl não deve ser tomado com medicamentos que actuam da mesma maneira. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (quando é tomada por via oral para a secura dos olhos ou boca).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Reminyl. Estes incluem:

• medicamentos que afectam o intervalo QTc
• paroxetina ou fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina (para o latido cardíaco irregular)
• ketoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)

• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados transtornos do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um latido irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um “electrocardiograma” (ECG).

Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Reminyl.

Reminyl pode afectar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está a tomar Reminyl.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Reminyl.

Condução e uso de máquinas

Reminyl pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Reminyl o afectar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Reminyl solução oral contém parahidroxibenzoatos de metilo e de propilo.

Estes algumas vezes podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Reminyl solução oral contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 6 ml de Reminyl 4mg/ml solução oral (equivalente à dose máxima de Reminyl por dia); isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Reminyl solução oral

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com Reminyl com uma dose baixa. A dose inicial habitual é 4 mg (1 mL de solução), tomado duas vezes ao dia (um total de 8 mg ao dia). O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é 12 mg (3 ml de solução), tomada duas vezes ao dia (um total de 24 mg ao dia).

O seu médico irá explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la. Se não tiver certeza do que fazer ou encontrar que o efeito de Reminyl é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar que este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tiver problemas de fígado ou rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Reminyl ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Como tomar

Tome a sua dose de Reminyl duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com água ou outros líquidos. Tente tomar Reminyl com comida.

Beba líquido em abundância enquanto estiver a tomar Reminyl, para se manter hidratado.

A solução vem com uma seringa, com a qual se pode extrair do frasco a quantidade exacta necessária.

Instruções para abrir o frasco e utilizar a seringa

Se tomar mais Reminyl do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com a solução que lhe reste. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, latido lento do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esquecer de tomar Reminyl

Se esquecer de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Reminyl

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Reminyl. É importante continuar a tomar este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Está atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar Reminyl e consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos

Reações da pele,incluyendo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se propagar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas “dianas”.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam Reminyl (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluyendo mudanças do latido do coração (como latido lento ou latidos adicionais) ou palpitações (sentir o latido do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal num “electrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam Reminyl (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Reminyl (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar Reminyl e procurar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral só duram alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição de apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Queda
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigueiro ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Problemas no controlo dos movimentos do corpo ou extremidades (transtorno extrapiramidal)
• Visão borrosa
• Pito nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Debilidade muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reminyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

A solução oral de Reminyl não deve ser utilizada uma vez transcorridos 3 meses desde que se abriu o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reminyl

• O princípio ativo é galantamina. 1 mL de Reminyl solução oral contém 4 mg de galantamina (como hidrobrometo).
• Os outros componentes são:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada, sacarina sódica e hidróxido sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reminyl é uma solução oral transparente e incolor que vem em um envase de 100 ml.

A solução vem com uma seringa com a qual se pode extrair do frasco a quantidade exacta necessária.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Alemanha Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung

Bélgica Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Dinamarca Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Finlândia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

França Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Grécia Reminyl 4 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Irlanda Reminyl 4 mg/ml oral solution

Itália Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

• Luxemburgo Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Noruega Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Portugal Reminyl 4 mg/ml solução oral

Espanha Reminyl 4 mg/ml solución oral

Suécia Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Reino Unido (Irlanda do Norte) Reminyl 4 mg/ml oral solution

Este prospecto foi aprovado em:outubro 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).