REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Informa ao seu médicoimediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico lhe recomendará o que deve fazer se está amamentando ou pensa amamentar. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa o tratamento com REQUIP.

REQUIP contém lactose e sódio

Este medicamentocontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimidos; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar REQUIP

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas REQUIP para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (levodopa).

Não deve dar REQUIP às crianças. REQUIP normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Qual a dose de REQUIP que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual a dose de REQUIP é a melhor para si.

A dose inicial normal é 0,25 mg três vezes ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico aumentará a sua dose cada semana, durante as próximas três semanas. Depois, o seu médico aumentará gradualmente a dose até que tome a dose mais adequada para si. A dose normal é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (o que faz uma dose total diária de 3 a 9 mg). Se os sintomas da sua doença de Parkinson não melhoram o suficiente, o seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente para doses maiores. Algumas pessoas tomam até 8 mg de REQUIP três vezes ao dia (um total de 24 mg diários).

Se também está tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode aconselhar-lhe reduzir gradualmente a dose destes. Se está tomando L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontrolados (discinesias) quando iniciar o tratamento com REQUIP. Informa ao seu médico se lhe acontece isto, porque o seu médico pode necessitar ajustar a dose dos medicamentos que está tomando.

Não tome mais comprimidos de REQUIP do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que REQUIP faça efeito.

Como tomar a sua dose de REQUIP

Tome REQUIP três vezes ao dia.

Engula os comprimidos de REQUIP,com um copo de água.É melhor que tome REQUIP com alimentos, porque isto reduz a probabilidade de ter náuseas.

Se tomar mais REQUIP do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Alguém que sofreu uma sobredose de REQUIP pode ter algum destes sintomas: náuseas, vómitos, mareio (sensação de dar voltas), sonolência, fadiga (cansancio mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esqueceu de tomar REQUIP

Não tome comprimidos extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a próxima dose à hora habitual.

Se esqueceu de tomar REQUIP durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento com REQUIP

Não interrompa o tratamento com REQUIP sem o ter consultado previamente.

Tome REQUIP durante o tempo que o seu médico lhe indicar.Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se suspender o tratamento com REQUIP bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente. Uma interrupção repentina do tratamento poderá causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se necessitar suspender o seu tratamento de REQUIP, o seu médico reduzirá a sua dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos de REQUIP apareçam no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 doentesque tomam REQUIP:

• sensação de desvanecimento
• sonolência
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 doentesque tomam REQUIP:

• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí)
• vómitos
• mareio (sensação de dar voltas)
• ardor de estômago
• dor de estômago
• inchação das pernas, dos pés ou das mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 doentesque tomam REQUIP:

• mareio ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma descida da pressão sanguínea)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo)
• adormecer de repente sem sentir sono previamente (episódios de sono repentino)
• problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais)
• hipo.

Alguns doentes podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas como enrubescimento, inflamação da pele com picazón (urticária), inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, sarpullido ou picazón intenso (ver seção 2)
• agressividade
• uso excessivo de REQUIP (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos relativamente à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação de dopamina)

• após interromper ou reduzir o tratamento com REQUIP: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)
• alterações na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue
• ereção peneana espontânea.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outros, que podem incluir:
• • forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das importantes consequências pessoais ou familiares
  • interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para si ou outros, por exemplo uma conduta sexual exagerada
  • compras ou gastos excessivos incontroláveis
  • atrações (comer grandes quantidades de alimento em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida que a necessária para satisfazer a fome)

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade.

Informa ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele lhe indicará formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Se está tomando REQUIP com L-dopa

As pessoas que tomam REQUIP com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após algum tempo:

• efeitos adversos muito frequentes são os movimentos incontrolados (discinesias). Se está tomando L-dopa pode experimentar alguns movimentos incontrolados (discinesias) quando iniciar o tratamento com REQUIP. Informa ao seu médico se lhe acontece isto, porque o seu médico pode necessitar ajustar a dose dos medicamentos que está tomando
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REQUIP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de REQUIP

O princípio ativo de REQUIP é ropinirol.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), indigotina (carmim de índigo) (E132), polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

REQUIP 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor azul, pentagonais, marcados com “SB” em uma face e com “4894” na outra.

REQUIP 5 mg é fornecido em envases que contêm 21 ou 84 comprimidos em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Número do procedimento FR/H/111/01-05:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia e Suécia: Requip.

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/