REUSIN 8 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Reusin

Não use Reusin

• se é alérgico à indometacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se experimentou uma reação alérgica (hipersensibilidade) após a tomada de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• se sofre qualquer outra afecção da pele na zona a tratar.
• se a inflamação está causada por uma infecção.
• se está grávida ou em período de amamentação.
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Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Reusin.

• se usa o medicamento em áreas extensas durante longos períodos de tempo, porque pode provocar que o princípio ativo passe para a sangue em quantidades importantes e produza mais efeitos adversos.
• não use um penso oclusivo.
• Reusin não deve ser ingerido.
• Não aplique Reusin nos olhos, mucosas ou em feridas abertas.
• a aspiração da solução pode originar irritação das vias respiratórias.
• por conter álcool, a solução pode ser facilmente inflamável.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Reusin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Reusin. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos outros medicamentos.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos:

• que aumentem a excreção de urina (diuréticos) assim como de outros medicamentos para a hipertensão, porque Reusin pode diminuir a sua eficácia;
• para o tratamento da hipertensão arterial e de certos problemas cardíacos (inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas da angiotensina II), porque o seu uso junto com Reusin pode afetar a função dos rins.

Não se recomenda aplicar cosméticos ou produtos para a pele de outro tipo na área afetada sem consultar antes com o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de gravidez, não se recomenda o uso de indometacina, porque não existe informação suficiente sobre a utilização de indometacina em mulheres grávidas quando se aplica na pele, por lo que não se recomenda o seu uso durante a gravidez.

Amamentação

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação. Desconhece-se se a indometacina aplicada na pele passa para o leite materno, mas sabe-se que passa para o leite materno quando se administra por via oral (cápsulas, comprimidos...).

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas após a administração cutânea de indometacina.

3. Como usar Reusin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Reusin está destinado exclusivamente para uso cutâneo (para aplicar sobre a pele).

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é aplicar de 5 a 10 pulsações, 3 a 4 vezes ao dia, salvo que o seu médico lhe tenha dado outras instruções. Esta recomendação pode ser modificada em função da extensão da zona a tratar.

Para o tratamento de zonas amplas, recomenda-se não ultrapassar os 25 ml ao dia, equivalente a 200 mg de indometacina (cerca de 150 pulsações)

Recomendações para uma aplicação correcta:

1. Ao começar a usar o envase, pulse várias vezes seguidas até eliminar o ar do tubo interior e conseguir a correcta saída do líquido.
2. Coloque o pulverizador a uma distância de entre 10 cm e 15 cm da zona afetada e pulse a fundo a válvula as vezes necessárias para completar a posologia.
3. Após a aplicação sobre a zona afetada, estenda mediante um massagem suave para favorecer a penetração do medicamento.
4. Aconselha-se lavar as mãos após o uso do medicamento.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Reusin em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Se usar mais Reusin do que deve

Devido a que a aplicação deste medicamento é para uso cutâneo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação. No entanto, em caso de ingestão accidental de grandes quantidades, os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, desorientação, surdez, zumbidos nos ouvidos, excitação incomum, convulsões, sonolência incomum, aceleração da respiração, febre e, por fim, inconsciência e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Reusin

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Deve continuar o tratamento com normalidade sem que seja necessário tomar qualquer acção em particular.

Se interromper o tratamento com Reusin

A interrupção do tratamento com este medicamento não precisa de qualquer acção em particular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de indometacina para uso cutâneo são em geral efeitos locais, leves e transitórios.

Os possíveis efeitos adversos que podem ser observados com o uso deste medicamento são detalhados a seguir em ordem decrescente de frequência:

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Prurido, eritema e erupções locais.
• Secura local e queimadura da pele.
• Inflamação da pele (dermatite) produzida pelo sol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reusin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não aproxime o envase do fogo. Reusin contém álcool, por lo que é um produto inflamável.

Não utilize Reusin após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reusin

• O princípio ativo é indometacina. Cada ml de solução para pulverização cutânea contém 8 mg de indometacina. Cada pulsação contém 1,3 mg de indometacina.
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool isopropílico e miristato de isopropilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reusin 8 mg/ml Solução para pulverização cutânea, é uma solução transparente, amarela-esverdeada, com odor característico.

Apresenta-se em envase contendo 100 ml.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 - Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/