REVESTIVE 5 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Revestive

Não use Revestive

• se é alérgico à teduglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a traços de resíduos de tetraciclinas;
• • se padece ou acredita que pode padecer cancro;
  • se padeceu cancro em alguma parte do trato gastrointestinal, como o fígado, a vesícula biliar ou os condutos biliares e o pâncreas, nos últimos cinco anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Revestive:

• se padece insuficiência hepática grave. O seu médico terá isso em conta ao prescrever-lhe este medicamento;
• se padece alguma doença cardiovascular (que afeta o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como pressão sanguínea alta (hipertensão) ou coração débil (insuficiência cardíaca). Os sinais e sintomas incluem aumento brusco de peso, inchação facial, inchação nos tornozelos e/ou dificuldade para respirar;
• se apresenta outras doenças graves que não estão bem controladas. O seu médico terá isso em conta ao prescrever-lhe este medicamento;
• se padece insuficiência renal. É possível que o seu médico tenha que dar-lhe uma dose mais baixa deste medicamento.

No momento de iniciar ou enquanto estiver a receber o tratamento com Revestive, o seu médico pode ajustar a quantidade de líquidos ou nutrição por via intravenosa que recebe.

Revisões médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de começar o tratamento com este medicamento, o seu médico necessitará fazer-lhe uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e do reto) para detectar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e eliminá-los. Recomenda-se que o seu médico realize estas explorações uma vez por ano durante os 2 primeiros anos após o início do tratamento e depois, como mínimo, uma vez por cada cinco anos. Se se encontrarem pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deve continuar a usar este medicamento. Se durante a colonoscopia for diagnosticado cancro, não deve usar Revestive. O médico vigiará os seus eletrólitos e líquidos corporais, pois um desequilíbrio poderia provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

O seu médico terá especial cuidado e fará um acompanhamento da função do seu intestino delgado e dos sinais e sintomas que indiquem problemas no seu ducto biliar, condutos biliares e pâncreas.

Crianças e adolescentes

Revisões médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de começar o tratamento com este medicamento, será realizado um exame para ver se há sangue nas fezes. Também será realizada uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e do reto para detectar a presença de pólipos [pequenos crescimentos anormais] e eliminá-los) se apresentar sangue nas fezes de causa não identificada. Se se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deve utilizar este medicamento. Se durante a colonoscopia for diagnosticado cancro, não deve usar Revestive. O seu médico fará mais colonoscopias enquanto estiver a receber tratamento com Revestive. O médico vigiará os seus eletrólitos e líquidos corporais, pois um desequilíbrio poderia provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

Crianças menores de 4 meses de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 4 meses de idade. Não se dispõe de dados com Revestive para este grupo de idade.

Outros medicamentos e Revestive

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Revestive pode afetar a forma como outros medicamentos são absorvidos no intestino e, portanto, reduzir a sua eficácia. É possível que o seu médico tenha que mudar a dose de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Revestive se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar tontura. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta melhor.

Informação importante sobre alguns componentes de Revestive

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Deve ter precaução se é hipersensível às tetraciclinas (ver a seção “Não use Revestive”).

3. Como usar Revestive

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

A dose diária recomendada é 0,05 mg por kg de peso corporal. A dose será dada em mililitros (ml) de solução.

O seu médico decidirá a dose mais adequada para si, dependendo do seu peso corporal. O seu médico indicar-lhe-á a dose a injetar. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em crianças e adolescentes

Revestive pode ser utilizado em crianças e adolescentes (de 4 meses ou mais). Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Como usar Revestive

Revestive é injetado sob a pele (via subcutânea) uma vez por dia. A injeção pode ser administrada pelo próprio paciente ou por outra pessoa, por exemplo, o seu médico, cuidador ou enfermeiro domiciliário. Se estiver a injetar o medicamento si mesmo, ou se o seu cuidador estiver a injetá-lo, tanto si como o seu cuidador devem receber a formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro. Encontrará as instruções detalhadas para a injeção no final deste prospecto.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que si ou o seu filho receberem uma dose de Revestive, sejam registados o nome e o número do lote do medicamento, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Se usar mais Revestive do que deve

Se, de forma acidental, injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Revestive

Se esquecer de usar este medicamento (ou não puder usá-lo à sua hora habitual), use-o o mais cedo possível nesse mesmo dia. Nunca use mais de uma injeção no mesmo dia. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Revestive

Continue a usar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico, pois uma interrupção repentina pode provocar-lhe alterações no equilíbrio de líquidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pedir atenção médica imediatamente se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Insuficiência cardíaca congestiva. Contacte o seu médico se apresentar cansaço, dificuldade para respirar ou inchação dos tornozelos ou das pernas ou inchação facial.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Contacte o seu médico ou um serviço de urgências se apresentar dor de estômago intensa e febre.
• Obstrução intestinal (obstrução do intestino). Contacte o seu médico ou um serviço de urgências se apresentar dor de estômago intensa, vómitos e prisão de ventre.
• Redução do fluxo de bile desde a vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar.

Contacte o seu médico ou um serviço de urgências se apresentar cor amarelo da pele e da zona branca dos olhos, picazón, urina escura e fezes de cor clara ou se apresentar dor no lado superior direito ou na metade da zona do estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Desmaio. Se a frequência cardíaca e a respiração forem normais e se despertar rapidamente, informe o seu médico. Em outros casos, peça assistência o mais cedo possível.

Outros efeitos adversos incluídos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção do trato respiratório (qualquer infecção nos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões).
• Dor de cabeça.
• Dor de estômago, inchação do estômago, sensação de tontura (náuseas), inflamação do estoma (abertura artificial para a eliminação de resíduos), vómitos.
• Vermelhidão, dor ou inflamação no local da injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Gripe ou sintomas semelhantes à gripe.
• Diminuição do apetite.
• Inchação de mãos e/ou pés.
• Problemas para dormir, ansiedade.
• Tosse, dificuldade para respirar.
• Pólipos (crescimento de pequenas massas anormais) no intestino grosso.
• Gases (flatulência).
• Estreitamento ou bloqueio do ducto do pâncreas, que pode produzir inflamação do pâncreas.
• Inflamação da vesícula biliar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pólipos (crescimento de pequenas massas anormais) no intestino delgado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Retenção de líquidos.
• Pólipos (crescimento de pequenas massas anormais) no estômago.

Uso em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Não se dispõe de dados para as crianças menores de 4 meses de idade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Revestive

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não congelar.

Após a reconstituição, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Ainda assim, demonstrou-se estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente. Todas as agulhas e seringas devem ser descartadas em contenedores para objetos pontiagudos.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Revestive

• O princípio ativo é a teduglutida. Um frasco de pó contém 5 mg de teduglutida. Após a reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutida em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
• Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio monohidrato e fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
• O solvente contém água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Revestive é um pó e um solvente para solução injetável (5 mg de teduglutida em frasco, 0,5 ml de solvente em seringa pré-carregada).

O pó é branco e o solvente é transparente e incolor.

Revestive é apresentado em tamanhos de embalagem de 1 frasco de pó com 1 seringa pré-carregada ou 28 frascos de pó com 28 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções para a preparação e injeção de Revestive

Informação importante:

• Leia o prospecto antes de usar Revestive.
• Revestive é injetado por baixo da pele (via subcutânea).
• Não injete Revestive em uma veia (via intravenosa) nem em um músculo (via intramuscular).
• Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use Revestive após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na seringa pré-carregada. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Conservar abaixo de 25ºC.
• Não congelar.
• Após a reconstituição, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
• Não utilize Revestive se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não usa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
• Jogue todas as agulhas e seringas em um contêiner para objetos pontiagudos.

Materiais incluídos na embalagem:

• 1 ou 28 frascos com 5 mg de teduglutida em forma de pó.
• 1 ou 28 seringas pré-carregadas com solvente.

Material necessário, mas não incluído na embalagem:

• Agulhas para reconstituição (espessura 22G, comprimento 1½" [0,7 x 40 mm])
• Seringas para injeção de 0,5 ml ou 1 ml (com escala de intervalos de 0,02 ml ou menos). Para ascrianças, pode ser utilizada uma seringa para injeção de 0,5 ml (ou menor).
• Agulhas finas para injeção subcutânea (p.ex., espessura 26G, comprimento 5/8" [0,45 x 16 mm] ou agulhas menores para crianças, se aplicável).
• Toalhetas impregnadas em álcool.
• Hisopos de algodão impregnados em álcool.
• Contêiner para objetos pontiagudos onde descartar as seringas e agulhas usadas de forma segura.

NOTA:Antes de começar, lave as mãos e certifique-se de que dispõe de uma superfície limpa para manipular os materiais antes de proceder.

1. Monte a seringa pré-carregada

Uma vez preparado todo o material, você deve montar a seringa pré-carregada. A seguir, é mostrado o procedimento a seguir:

1. Dissolva o pó

Agora você já pode dissolver o pó com o solvente.

NOTA:Não agite o frasco. A agitação do frasco pode produzir espuma, o que torna difícil extrair a solução do frasco.

2.7 Observe se o frasco contém pó não dissolvido. Se ainda houver pó não dissolvido, repita os passos 2.5 e 2.6. Não agite o frasco. Se ainda houver pó não dissolvido, descarte o frasco e repita o procedimento desde o início com um novo frasco.

NOTA:A solução final deve ser transparente. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não deve ser injetada.

NOTA:Uma vez preparada, a solução deve ser usada imediatamente. Deve ser conservada abaixo de 25ºC durante um máximo de três horas.

1. Prepare a seringa para injeção

NOTA:Se o seu médico indicou que você precisa de dois frascos, prepare uma segunda seringa pré-carregada com solvente e um segundo frasco de pó, tal como mostrado nos passos 1 e 2. Com a mesma seringa que acabou de usar, retire a solução do segundo frasco repetindo o passo 3.

1. Injete a solução

NOTA:Não aplique as injeções sempre na mesma zona, alterne de zona (use a parte superior, inferior, esquerda ou direita do seu abdômen) para evitar desconforto. Evite as zonas inflamadas, inchadas, com cicatrizes ou cobertas por um lunar, uma marca de nascimento ou qualquer tipo de lesão.

4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e substitua-a na seringa para injeção por outra nova e limpa do mesmo tamanho. Ainda pode utilizar o medicamento que se encontra dentro da seringa. Tente escolher outro ponto de injeção na mesma zona de pele limpa.

4.5 Injete o medicamento devagar, pressionando o êmbolo de forma contínua, até que tenha injetado todo o medicamento e a seringa esteja vazia.

4.6 Retire rapidamente a agulha da pele e jogue a agulha e a seringa no contêiner para objetos pontiagudos. É possível que sangre um pouco. Se necessário, pressione suavemente a zona de injeção com um hisopo de algodão impregnado em álcool ou uma gaze 2x2 até que cesse a hemorragia.

4.7 Descarte todas as agulhas e seringas em um contêiner para objetos pontiagudos ou de paredes grossas (por exemplo, um recipiente de detergente com tampa). Deve utilizar um contêiner para objetos pontiagudos ou de paredes grossas (incluindo a tampa e as paredes laterais). Se precisar de um contêiner para objetos pontiagudos, por favor consulte o seu médico.