REXER 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rexer

Não tome Rexer

• se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar Rexer.

• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rexer.

Informa ao seu médico antes de tomar Rexer:

Se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após tomar Rexer.

Crianças e adolescentes

Rexer não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Rexer a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Rexer a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Rexer. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de Rexer neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um aumento considerável de peso neste grupo de idade quando são tratados com Rexer, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido, pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de se suicidar. Isso pode piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, porque estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Pode ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se anteriormente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. As informações dos ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

→ Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou se suicidar em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Rexer

• se tem ou já teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Rexer, se não o fez ainda

• convulsões(epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões forem mais frequentes, deixe de tomar Rexer e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar Rexer e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, forem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Rexer e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes(pode precisar ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• se aparecerem sinais de infecção, como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca

→ Deixe de tomar Rexer e contacte o seu médico imediatamente para realizar um exame de sangue.

Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa. Pode ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• foram notificados com o uso de Rexer reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se já sofreu reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com Rexer.

Tomar Rexer com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Rexercom:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Rexer durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Rexer, também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Rexer com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para tratar a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparações à base de erva-de-São-João – Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Rexer sozinho ou com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de Rexer no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Pode ser necessário diminuir a dose de Rexer, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insôniocomo as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Rexer pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetocanazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se forem tomados com Rexer, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Rexer no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose de Rexer, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados com Rexer, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Rexer no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de Rexer, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Rexer pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, é recomendável que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Tomar Rexer com alimentos e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com Rexer.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar Rexer com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de Rexer a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se utilizar Rexer até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontecer ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Condução e uso de máquinas

Rexer pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu Rexer a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não sejam afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Rexer comprimidos contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rexer

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30mg por dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente, a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico pode alterar a dose.

Quando tomar

→ Tome Rexer à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Rexer de uma vez antes de deitar-se. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a dose de Rexer pela manhã e pela noite antes de deitar-se. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar-se.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Rexer prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente, Rexer começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, pode começar a sentir-se melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Rexer:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar Rexer, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente, necessitará de tomar Rexer até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Rexer do que deve

→ Se si ou alguém tomar demasiado Rexer, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de Rexer (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Rexer

Se tem que tomar a dose uma vez por dia

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a dose duas vezes por dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e, no dia seguinte, continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Rexer

→ Deixe de tomar Rexer apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão pode reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar Rexer bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar Rexer de forma brusca, pode sentir-se doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsões).
• combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgico”.

• pensamentos de fazer mal a si mesmo ou de suicídio.
• reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• prisão de ventre
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor de costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade

• dificuldades para dormir
• • problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia)

• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• baixa tensão
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade para manter-se quieto

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics ou contracções musculares (mioclonia)
• agressividade
• dor abdominal, náuseas; isto pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• andar dormindo (sonambulismo)
• problema da fala
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dificuldade para urinar (retenção urinária)

• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção lechosa pelo pezinho)
• • ereção dolorosa e prolongada do pênis

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rexer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rexer

• O princípio ativo é mirtazapina.

Rexer 30 mg comprimidos revestidos com película contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monoidratada.

Revestimento do comprimido: hipromelose, Macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171).

O revestimento do comprimido de Rexer 30 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rexer são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de Rexer 30 mg comprimidos revestidos com película são de forma oval, convexos por ambos os lados, vermelho-acastanhado, ranhurados e marcados com “MSD” em uma face e com “TZ5” na outra face, em ambos os lados da ranhura.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Rexer 30 mg comprimidos revestidos com película são embalados em blisters ou frascos.

Estão disponíveis os seguintes envases de Rexer 30 mg comprimidos revestidos com película em blisters: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; está disponível um envase de 250 comprimidos de Rexer 30 mg comprimidos revestidos com película em frasco (pode ser que nem todos os envases estejam comercializados).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

ou

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos em diferentes países:

Chipre, Grécia, Países Baixos, Noruega Remeron

França Norset

Irlanda Zispin

Espanha Rexer

Data da última revisão deste prospecto:03/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)