RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rhinovín Duo

Não use Rhinovin Duo:

• Em crianças menores de 18 anos, porque não se dispõe de informação adequada
• Se é alérgico a xilometazolina hidrocloruro ou a ipratropio bromuro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico à atropina ou substâncias semelhantes, p. ex. hiosciamina e escopolamina.
• Se mediante uma operação cirúrgica, através da nariz, lhe foi extirpada a glândula pituitária.
• Se foi intervenido cirurgicamente do cérebro através da nariz ou da boca.
• Se padece glaucoma (pressão intraocular elevada).
• Se sofre secura nasal acentuada (secura nasal inflamatória, rinite seca ou rinite atrófica).

Advertências e precauções

Rhinovin duo pode ocasionar alterações no sono, tonturas, tremores, ritmo cardíaco irregular ou subida da tensão sanguínea em caso de sensibilidade aos medicamentos para o alívio da congestão nasal. Consulte o seu médico se estes sintomas ocorrem e resultam incómodos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Rhinovín Duo se padece:

• Alguma doença cardiovascular (por exemplo, síndrome de QT longo)
• Pressão arterial elevada
• Diabetes
• Hipertireoidismo (liberação da hormona tiroidea elevada).
• Dificuldade para urinar e/ou hipertrofia prostática
• Glaucoma de ângulo estreito.
• Predisposição ao sangramento nasal
• Obstrução intestinal (íleo paralítico).
• Fibrose cística.
• Tumor benigno da glândula adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou sensibilidade excepcional à adrenalina e à noradrenalina

Pode produzir-se uma reação de hipersensibilidade imediata, que se manifesta com uma erupção vermelha pruriginosa, com inflamação elevada da pele (urticária), dificuldade para respirar ou falar, dificuldade para engolir devido à inflamação dos lábios, face ou garganta. Estes sintomas podem aparecer de forma individual ou combinados em forma de reação alérgica grave. Se isto acontecer, suspender imediatamente o tratamento com Rhinovín Duo (ver seção 4).

Rhinovín Duo não pode ser utilizado durante mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistem, consulte o seu médico. O uso prolongado ou a aplicação de doses excessivas pode produzir congestão nasal como efeito rebote, ou agravamento deste sintoma, e inflamação da mucosa nasal.

Evite pulverizar Rhinovin Duo ao redor dos olhos. Se isto ocorrer, aclare os olhos com água fria. Pode produzir-se de forma temporária visão borrosa, irritação, dor e vermelhidão nos olhos. Se isto ocorrer, contacte o seu médico para pedir conselho. Também pode agravar-se o glaucoma de ângulo estreito.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Rhinovín Duo em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se dispõe de informação adequada sobre segurança e eficácia.

Uso de Rhinovín Duo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Rhinovin Duo pode influir ou ser influenciado por:

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados para o tratamento da depressão. Se está tomando ou tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas, pode produzir-se um incremento perigroso da pressão arterial.
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (se está tomando ou tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas, podem dar-se subidas perigosas da pressão arterial).
• Medicamentos utilizados para reduzir o mareio nos meios de transporte (medicamentos que contêm substâncias anticolinérgicas).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios intestinais (particularmente aqueles utilizados no tratamento da alteração da motilidade intestinal) (medicamentos que contêm substâncias com efeito anticolinérgico).
• Medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios respiratórios (Beta-2-agonistas) como a asma ou a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), porque podem agravar o glaucoma se tiver histórico de glaucoma de ângulo estreito.

Se utiliza algum dos medicamentos mencionados anteriormente, consulte o seu médico antes de utilizar Rhinovin Duo.

Gravidez e lactação

Rhinovin Duo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha prescrito. Durante o período de lactação, não deve utilizar Rhinovín Duo, a menos que o seu médico decida que os benefícios são maiores que os possíveis riscos para o bebê.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Com a administração de Rhinovín Duo, foram relatados distúrbios visuais (incluindo visão borrosa e midriase), tonturas e fadiga. Deve ser advertido aos pacientes que, se forem afetados por estes sintomas, não devem conduzir, utilizar máquinas ou participar de determinadas atividades, porque podem colocar em risco a si mesmos e a outros.

3. Como usar Rhinovín Duo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: Uma pulverização em cada fossa nasal, conforme necessário, até 3 pulverizações ao dia, como máximo, durante 7 dias. Deve transcorrer um mínimo de 6 horas entre cada dose. Não devem ser ultrapassadas mais de 3 aplicações ao dia em cada orifício nasal.

Não exceda a dose estabelecida, utilize a dose mais baixa que necessite para tratar os seus sintomas e utilize durante o tempo mais curto que seja necessário para alcançar o efeito desejado.

Duração do tratamento:

Não utilize este medicamento durante mais de 7 dias.

Recomenda-se interromper o tratamento com Rhinovín Duo assim que os sintomas melhorem, mesmo antes da duração máxima do tratamento de 7 dias, a fim de minimizar o risco de reações adversas.

Se os sintomas pioram ou não melhoram após 7 dias, consulte o seu médico.

Se achar que o efeito de Rhinovín Duo é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

Bomba accionada verticalmente com dois dedos:

• Retire o protetor
• Não corte o extremo da válvula. A válvula dosificadora está preparada para ser accionada antes do seu uso

Antes da primeira aplicação, carregue a bomba accionando-a 4 vezes. Uma vez carregada, a bomba permanece carregada mediante o uso normal diário no período de tratamento. Se o spray não sair eyectado durante o accionamento, ou se o medicamento não foi utilizado durante mais de 6 dias, a bomba deverá ser novamente carregada accionando-a 4 vezes, igual ao que foi feito antes da primeira aplicação.

1. Assoe o nariz.
2. Mantenha o frasco direito com o polegar sob a base e a boquilha entre os dois dedos.
3. Mova a cabeça para a frente ligeiramente e introduza a boquilha em um dos orifícios nasais.
4. Pressione o pulverizador enquanto inspira suavemente o produto pelo nariz.
5. Repita este procedimento (passos 1 a 4) no outro orifício nasal.
6. Limpe e seque a boquilha antes de voltar a colocar a tampa após o seu uso.

Bomba accionada lateralmente com o polegar:

Retire a tampa.

Antes de usar pela primeira vez

Carregue a bomba accionando-a 5 vezes. Uma vez carregada, a bomba permanecerá carregada de maneira normal durante todo o período de tratamento diário.

1. Assoe o nariz.
2. Segure o frasco verticalmente com o polegar no botão de accionamento.
3. Para evitar o goteio, mantenha-se erguido e introduza a boquilha pulverizadora em uma fossa nasal.
4. Pressione o botão para pulverizar e inhale suavemente pelo nariz ao mesmo tempo.

Repita este processo (passos 2 a 4) no outro orifício nasal.

1. Depois de cada uso, limpe e seque a boquilha.
2. Coloque novamente a tampa protetora até que se ouça um "clic".

Se o spray não for eyectado durante o accionamento, ou se o medicamento não foi utilizado durante mais de 7 dias, será necessário volver a carregar a bomba com 2 accionamentos.

Se não se administrar a pulverização completa, não deve repetir-se a dose.

Para evitar uma possível disseminação da infecção, o spray deve ser utilizado apenas por uma pessoa. Evite pulverizar Rhinovin Duo ao redor dos olhos.

O efeito aparece aos 5-15 minutos.

Se você usa mais Rhinovin Duo do que deve

Se você, ou alguém do seu entorno, tomar mais medicamento do que devia, contacte o seu médico, hospital ou serviço de urgências para solicitar avaliação do risco. É recomendável que leve o prospecto, o envase ou o estojo com você. Isto é especialmente importante no caso das crianças, porque são mais suscetíveis a desenvolver os efeitos adversos que os adultos.

Os sintomas de sobredosagem são: tonturas graves, suor, baixa brusca da temperatura corporal, dor de cabeça, batimentos lentos do coração, batimentos rápidos do coração, dificuldade respiratória, coma, convulsões, hipertensão (pressão sanguínea alta) que pode ser seguida de hipotensão (pressão sanguínea baixa).

Outros sintomas podem ser boca seca, problemas de foco ocular e alucinações.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rhinovin Duo

Não se aplique uma dose dupla para compensar uma aplicação esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Rhinovín Duo e consulte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos:

• Palpitações ou incremento da frequência cardíaca (afetam menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Sinais de reação alérgica como dificuldade para respirar, falar ou engolir; inflamação da face, lábios, língua ou garganta; picor da pele severo, com sarpullido vermelho ou ronchas (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis).
• Alterações da visão (incluindo visão borrosa, piora do glaucoma ou aumento da pressão ocular), halos/círculos com as cores do arco-íris ao redor de luzes brilhantes e/ou dor ocular (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais comuns são sangramento nasal e secura nasal. Muitos dos efeitos adversos notificados são também sintomas do resfriado comum.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sangramento nasal

Frequentes (afetam 1 de cada 10 pacientes):

• Molestias no nariz, congestão nasal, nariz seco, dor no nariz.
• Boca seca, garganta seca ou irritada.
• Sensação do gosto alterada e dor de cabeça, tontura, sensação local de queimadura.
• Náusea

Pouco frequentes (afetam entre 1 de cada 100 pacientes):

• Úlcera nasal, espirros, dor na garganta, tos, rouquidão, alteração estomacal, náusea
• Sensação olfativa alterada, agitação
• Malestar, cansaço
• Insônia
• Irritação dos olhos, olhos secos, inchaço dos olhos, vermelhidão ocular
• Palpitações, aumento do ritmo cardíaco

Raros (afetam 1 de cada 1.000 pacientes):

• Goteio nasal

Muito raros (afetam 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reação ao medicamento como inchaço, sarpullido e prurido
• Deficiência visual

Frequência desconhecida (não pode ser calculada com os dados disponíveis):

• Urticária
• Molestias ao redor do nariz
• Dificuldade para engolir
• Molestias no peito, sede
• Espasmo repentino da musculatura da garganta, inchaço da garganta
• Pulso cardíaco irregular
• Problemas de foco ocular, dilatação da pupila, luzes intermitentes, aumento da pressão ocular, glaucoma, visão borrosa, halos ao redor de luzes brilhantes e dor de olhos.
• Dificuldade para urinar

Para minimizar o risco de reações adversas, recomenda-se interromper o tratamento com Rhinovin Duo quando os sintomas melhoram

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rhinovín Duo

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após "Validade". A data de validade é o último dia do mês que se indica. Esta data se aplica mesmo que o envase tenha sido aberto.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rhinovin Duo

Os princípios ativos são xilometazolina hidrocloruro e ipratrópio bromuro.

1 ml contém 0,5 mg de hidrocloruro de xilometazolina e 0,6 mg de bromuro de ipratrópio.

1 pulverização contém 70 microgramas de hidrocloruro de xilometazolina e 84 microgramas de bromuro de ipratrópio.

Os demais componentes (excipientes) são: edetato de dissódio, glicerol (85%), água purificada, hidróxido de sódio e ácido hidroclorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rhinovin Duo é uma solução transparente.

O frasco contém aproximadamente 70 pulverizações.

Rhinovín Duo está disponível como spray nasal de 10 ml com uma bomba accionada verticalmente com dois dedos e como spray nasal de 10 ml com uma bomba accionada lateralmente com o polegar (com tampa protectora).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoHaleon Spain, S.A. Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha.

Responsável pela fabricação

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Dinamarca

Ou

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem Bélgica

Ou

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl, 13

6391 Fieberbrunn

Áustria

Ou

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4 – 80339 Munique - Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Bélgica Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Chipre Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution

República Checa Otrivin Rhinostop

Dinamarca Otrivin Comp naesespray, oplosning

Estônia Otrivin Total

Grécia Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικ? εκν?φωμα, δι?λυμα

Espanha Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solução para pulverização nasal

Finlândia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos

Hungria Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Islândia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn

Itália Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione

Lituânia OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Luxemburgo Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Letônia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums

Malta Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Países Baixos Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

Noruega Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning

Polônia Otrivin Ipra MAX

Portugal Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização

Romênia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie

Suécia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning

Eslovênia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Eslováquia Otrivin Complete

Reino Unido (Irlanda do Norte) Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/