SEPTANASAL 1 mg/ml + 50 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar SeptaNasal

Não use SeptaNasal

• se si ou seu filho são alérgicos ao hidrocloruro de xilometazolina, ao dexpantenol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se lhe foi realizada recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craneal, transnasal ou transoral).
• se tem pressão ocular alta, especialmente se padece glaucoma de ângulo estreito.
• se si ou seu filho apresentam inflamação seca da mucosa nasal (rinite seca).
• se está sendo tratado com inibidores de monoaminoxidase (IMAO) ou se utilizou IMAO nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com este medicamento.
• se si é muito propenso à inflamação dos vasos sanguíneos do seu nariz.
• se si ou seu filho foram submetidos a uma extirpação cirúrgica da hipófise ou outra cirurgia que exponha as meninges (o revestimento do cérebro).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• está em tratamento com medicamentos antidepressivos, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), fenotiazina (tranquilizante), metildopa (para baixar a tensão arterial) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial.
• se tem uma pressão intraocular elevada (glaucoma), especialmente se padece glaucoma de ângulo estreito.
• se padece uma doença cardiovascular grave ou do aparelho circulatório (p. ex. cardiopatia coronária, hipertensão arterial ou síndrome de QT longo).
• se alguma vez padeceu insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.
• se padece uma doença metabólica (p. ex. diabetes, porfiria, ou bem aumento da atividade da glândula tireoide que cursa com aumento da sudorese, da temperatura corporal ou da frequência cardíaca).
• se tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).
• se tem hipertrofia prostática.

Em qualquer dos casos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Em casos raros a xilometazolina pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto deve-se a que os efeitos da xilometazolina são temporários e o uso prolongado pode resultar em um efeito rebote com vasodilatação, congestão e rinite.

Raramente se pode produzir insónia após utilizar o medicamento. Se isto lhe ocorrer evite utilizar o medicamento à última hora da tarde ou à noite.

Para evitar contágios, o medicamento não se deve utilizar por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

O uso de SeptaNasal só está indicado em crianças maiores de 12 anos.

Uso em maiores de 65 anos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos deste medicamento.

Outros medicamentos e SeptaNasal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso deste medicamento ao mesmo tempo que alguns medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoaminoxidase do tipo tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos), bem como medicamentos que incrementam a pressão arterial, poderia provocar um aumento da tensão arterial devido aos efeitos cardiovasculares destas substâncias.

O uso deste medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos para a gripe ou a tos e o resfriado que contêm simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar a congestão nasal como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) poderia incrementar as reações adversas no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central.

Não devem ser utilizados medicamentos para reduzir a pressão arterial (p. ex. metildopa) juntamente com xilometazolina devido ao seu efeito hipertensor.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se si ou seu filho utilizam algum dos medicamentos anteriores.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez devido à falta de dados de segurança em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, porque se desconhece se o hidrocloruro de xilometazolina se excreta no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não se espera que afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas se for utilizado segundo as recomendações. Se enquanto está usando este medicamento nota sonolência ou mareios, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas.

3. Como usar SeptaNasal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é uma pulverização em cada fossa nasal até 3 vezes ao dia se for necessário.

Não use este medicamento durante mais de 3 dias, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Só pode voltar a utilizar o medicamento após um período de repouso de vários dias. Não exceda a dose recomendada.

Forma de administração

Primeiro, retire o capuchão protetor do pulverizador.

Antes do primeiro uso ou se o pulverizador não foi utilizado durante um período de tempo prolongado, pressione o cabeçalho do pulverizador 5 vezes até que apareça uma fina pulverização.

Introduza a ponta do pulverizador o mais reto possível em uma fossa nasal e pressione o cabeçalho do pulverizador uma vez. Inale suavemente pelo nariz enquanto pulveriza o produto. Se for necessário, repita o procedimento para a outra fossa nasal. Após cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um pano de papel e volte a colocar o capuchão protetor no pulverizador.

O uso prolongado ou de doses maiores deste medicamento poderia provocar inflamação crónica e também adelgaçamento (dano) da mucosa nasal.

Pacientes com uma pressão intraocular elevada (glaucoma), especialmente glaucoma de ângulo estreito, devem consultar um médico antes de usar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

SeptaNasal não se deve administrar em crianças menores de 12 anos.

Se usa mais SeptaNasal do que deve

• Se usa mais medicamento do que deve ou se ingere grandes quantidades por acidente, poderiam produzir-se os seguintes efeitos secundários: contração das pupilas (miose), dilatação das pupilas (midriase), febre, sudorese, palidez da pele, coloração azul dos lábios (cianose), náuseas, convulsões, distúrbios cardíacos e vasculares (aumento da frequência cardíaca, frequência cardíaca lenta, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência circulatória, parada cardíaca, pressão arterial elevada (hipertensão), distúrbios respiratórios (edema pulmonar, problemas respiratórios) e distúrbios mentais.

Também poderia sofrer sonolência, uma diminuição da temperatura corporal, da frequência cardíaca e da pressão arterial, parada respiratória e coma.

Se nota algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar SeptaNasal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação de hipersensibilidade, como inflamação da pele e das mucosas, erupção cutânea, picazón.
• sangramento de nariz.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• palpitações (percepção dos batimentos cardíacos), taquicardia (batimentos acelerados), hipertensão (pressão arterial elevada).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• inquietude, dificuldade para dormir, alucinações (especialmente em crianças).
• fadiga (adormecimento, sedação), cefaleia, crises (convulsões, especialmente em crianças).
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias).
• inflamação da mucosa nasal (após suspender o tratamento).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SeptaNasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura do envase, o produto deve ser utilizado em um prazo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SeptaNasal

• Os princípios ativos são hidrocloruro de xilometazolina e dexpantenol.

Cada ml de solução para pulverização nasal contém 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol.

Uma pulverização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal com 0,1 mg de hidrocloruro de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.

• Os demais componentes são dihidrogenofosfato de potássio, fosfato disódico dodecahidratado e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução para pulverização nasal é líquida, transparente e incolor.

SeptaNasal está disponível em caixas de 10 ml de solução para pulverização nasal, em um envase pulverizador de plástico com bomba pulverizadora.

10 ml de solução para pulverização nasal são suficientes para 90 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/