RIFINAH 300 mg/150 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rifinah e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Rifinah
5. Advertências e precauções
6. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rifinah:
8. - Se os sintomas da tuberculose voltam ou pioram (ver 4. Posíveis efeitos adversos).
9. Gravidez, amamentação e fertilidade
10. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
11. A rifampicina e a isoniazida são eliminadas pelo leite materno, por isso não deve amamentar o seu filho/a durante o tratamento.
12. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
13. Como tomar Rifinah
14. Se tomar mais Rifinah do que o deve
15. Se esquecer de tomar Rifinah
16. Efeitos adversos possíveis
17. Conservação de Rifinah
18. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos revestidos com película

Rifampicina/Isoniazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rifinah e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rifinah
3. Como tomar Rifinah comprimidos revestidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rifinah comprimidos revestidos

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rifinah e para que é utilizado

Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em blister com 60 comprimidos revestidos com película e é um antibiótico pertencente ao grupo de associações antituberculosas. Os antibióticos detêm o crescimento das bactérias que provocam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem paratratar infecções víricas como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duraçãodotratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação.Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento da tuberculose em todas as suas formas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rifinah

Não tomeRifinah

• Se é alérgico/a às rifamicinas, à isoniazida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6).
• Se está doente do fígado ou padece icterícia (coloração amarelada da pele e/ou da conjuntiva do olho).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tem menos de 12 anos.
• Se está tomando medicamentos que contenham:

• Combinações de saquinavir/ritonavir ou elvitegravir/cobicistat (medicamentos antirretrovirais).
• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina ou dolutegravir/rilpivirina (medicamentos antirretrovirais).
• Nifedipino, nimodipino, nisoldipino ou nitrendipino (medicamentos anti-hipertensivos).
• Glecaprevir/pibrentasvir ou elbasvir/grazoprevir (medicamentos para a hepatite C).
• Voriconazol (medicamento antifúngico).
• Artemetero/lumefantrina (medicamento antimalárico).
• BCG cultivo vivo desecado (interferão).
  • se está tomando um medicamento chamado lurasidona para a esquizofrenia e os transtornos bipolares, (ver secção “Uso de Rifaldin com outros medicamentos” abaixo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rifinah:

- Se os sintomas da tuberculose voltam ou pioram (ver 4. Posíveis efeitos adversos).

• Se é diabético. O tratamento com rifampicina pode dificultar o manejo dos pacientes diabéticos.
• Este medicamento é a associação de dois fármacos (rifampicina e isoniazida), cada um dos quais se associou com alteração da função do fígado. Por tanto, o seu médico o controlará periodicamente o fígado realizando-lhe análises de sangue antes do tratamento e cada 2-4 semanas durante o mesmo. Se aparecer alguma lesão das células do fígado o seu médico suspenderá o tratamento.
• Se experimenta picazón, debilidade, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, coloração amarelada dos olhos ou da pele ou urina escura, informe imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem estar relacionados com uma lesão hepática grave.
  • Durante o tratamento podem produzir-se reações cutâneas graves como o síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e a necrólise epidérmica tóxica (NET), algumas delas mortais (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos). Se apresenta sintomas de hipersensibilidade ao Rifinah como febre, linfadenopatia (inchação dos gânglios linfáticos), alterações biológicas (eosinofilia - aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos -, transtornos no fígado), com ou sem erupção cutânea, ampolas e lesões nas mucosas, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.

Rifinah deve ser descontinuado se não se puder estabelecer um origem distinta para estes sintomas.

• Se apresenta uma erupção cutânea ampollosa grave e generalizada, com formação de ampolas ou descamação da pele, assim como sinais de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), mal-estar geral, febre, arrepios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção vermelha e escamosa com bultos por baixo da pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), consulte o seu médico o mais rápido possível, porque se deve suspender imediatamente o tratamento com rifampicina.
• Se é idoso, é adolescente, está desnutrido ou tem predisposição a padecer neuropatia (por exemplo se é diabético) pode ser necessário que tome um aporte suplementar de vitamina B6.
• Devido à rifampicina pode aparecer uma decoloração (amarela, laranja, vermelha, marrom) nos seus dentes, urina, suor, escarro, lágrimas e fezes sem importância clínica. Igualmente, pode provocar uma coloração permanente das lentes de contacto blandas.

• A rifampicina pode competir com vários medicamentos a nível de absorção, mudança bioquímica e metabolismo e, por tanto, poderia diminuir ou aumentar a exposição, segurança e eficácia destes medicamentos (ver “Uso de Rifinah com outros medicamentos”).

• Se tem um problema de sangramento ou tendência a ter hematomas facilmente. A rifampicina pode causar coagulopatia dependente de vitamina K (isto significa que pode diminuir a capacidade de coagulação do sangue) e sangramento grave (ver secção “Posíveis efeitos adversos”).

• Se está tomando outros antibióticos ao mesmo tempo.
• Se tem antecedentes de inflamação pulmonar (enfermidade pulmonar intersticial/neumonite).
• Se apresenta um agravamento novo ou repentino da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse seca ou febre que não responde ao tratamento antibiótico. Estes podem ser sintomas de inflamação pulmonar (enfermidade pulmonar intersticial/neumonite) e podem provocar graves problemas respiratórios e interferir com a respiração normal devido à acumulação de fluido nos pulmões, o que pode conduzir a condições ameaçadoras para a vida.
• Se nota algum dos sintomas relacionados com o síndrome cerebeloso descritos no apartado 4- Posíveis efeitos adversos. Este síndrome foi informado principalmente em pacientes com enfermidade renal crónica. O seu profissional de saúde poderá reduzir a dose ou pedir-lhe que suspenda o tratamento.

Uso de Rifinah com outros medicamentos

Rifinah pode modificar os efeitos de muitos medicamentos, por isso é muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A rifampicina aumenta a eliminação do organismo de muitos medicamentos por isso pode produzir uma diminuição da atividade destes. Entre estes medicamentos estão:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia: fenitoína, fenobarbital
• medicamentos para tratar o coração quando late desacompasadamente (arritmias do coração): disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida
• medicamentos para outros problemas do coração: beta-bloqueantes e losartan (para o

tratamento da tensão arterial alta), medicamentos chamados bloqueantes dos canais do cálcio como diltiazem, nifedipino ou verapamilo, glucósidos cardíacos como digoxina (para o tratamento da insuficiência cardíaca)

• medicamentos para o tratamento de problemas da coagulação do sangue: warfarina
• medicamentos para o tratamento de transtornos mentais: haloperidol
• medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: caspofungina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol
• medicamentos para a infecção do VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
• medicamentos usados como anestésicos: tiopental
• alguns antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
• corticoides (ex. prednisolona)
• medicamentos para evitar o rejeição de transplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• anticoncepcionais hormonais sistémicos (incluindo estrógenos e progestágenos)
• outros medicamentos para o tratamento de infecções: dapsona (para o tratamento da lepra e/ou malária) e quinina (para o tratamento da malária)
• medicamentos para o tratamento da diabetes: sulfonilureas (glipizida, gliburida), rosiglitazona
• medicamentos para o tratamento da depressão: nortriptilina
• medicamentos para o tratamento da ansiedade e/ou insónio: diazepam, zopiclona, zolpidem
• medicamentos para o tratamento da dor: analgésicos opioides (oxicodona, morfina)
• medicamentos para tratar níveis elevados de colesterol: clofibrato, estatinas (ex. simvastatina)
• medicamentos para o tratamento dos vómitos: ondansetrón
• medicamentos para o tratamento do cancro: irinotecán
• medicamentos para o tratamento de doenças degenerativas nervosas como a esclerose lateral amiotrófica: riluzol
• medicamentos com atividade estrogénica e antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)
• medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)
• Outros medicamentos: hexobarbital (barbitúrico), levotiroxina (para o tratamento do hipotireoidismo), metadona, teofilina (para o tratamento do asma), praziquantel (para o tratamento de parasitas helmínticos)
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue, como clopidogrel
• dapsona: se está tomando dapsona (um antibiótico) com rifampicina, pode produzir-se toxicidade hematológica, incluindo uma diminuição das células sanguíneas e da medula óssea, e metahemoglobinemia (diminuição do oxigénio no sangue causada por mudanças nos glóbulos vermelhos).
  • lurasidona para a esquizofrenia e os transtornos bipolares, porque a rifampicina pode reduzir os níveis sanguíneos de lurasidona.

Em caso de que esteja tomando algum destes medicamentos pode ser necessário que o seu médico modifique a dose.

Se está tomando paracetamol e rifampicina, pode aumentar o risco de dano hepático.

A associação de rifampicina com isoniazida aumenta o potencial de toxicidade hepática. Há uma alta frequência de associação entre esta associação e hepatite em pessoas maiores de 35 anos, por isso o seu médico controlará periodicamente o funcionamento do seu fígado (ver secção 2. Advertências e precauções).

Quando se utiliza simultaneamente atovacuona e Rifinah observa-se uma diminuição das concentrações de atovacuona e um aumento da de rifampicina.

O uso simultâneo de ketoconazol e rifampicina diminui os níveis séricos de ambos os fármacos.

Se está tomando enalapril (medicamento para o tratamento da hipertensão arterial) ao mesmo tempo que Rifinah, o seu médico reajustará a dose do enalapril porque a rifampicina diminui a sua concentração no sangue e, por isso, a sua atividade.

Se está tomando anticoncepcionais hormonais sistémicos o seu médico indicará que substitua estes por outro método anticonceptivo não hormonal durante o tratamento com Rifinah, porque diminui o seu efeito anticonceptivo.

Os antiácidos reduzem a absorção da rifampicina por isso deve tomar a sua dose diária de Rifinah pelo menos uma hora antes da tomada de antiácidos.

Deve evitar o uso concomitante de rifampicina com outros antibióticos que causam coagulopatia dependente de vitamina K (diminuição da capacidade de coagulação do sangue), tais como cefazolina (ou outras cefalosporinas do mesmo grupo), porque pode provocar transtornos graves da coagulação (é quando o sangue perde a sua liquidez convertendo-se em um gel, para formar um coágulo) que podem conduzir a um desenlace fatal (especialmente com doses altas).

Não se recomenda o uso concomitante com um grupo de medicamentos, os inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa como etravirina, nevirapina ou qualquer inibidor da protease (sejam sozinhos ou combinados com um antirretroviral que se chama ritonavir).

Também não se recomenda usar concomitantemente com maraviroc, outro medicamento antirretroviral; se está clinicamente justificado se requer ajuste de dose.

Quando Rifinah é tomado junto com a combinação saquinavir / ritonavir, aumenta a possibilidade de hepatotoxicidade. Por isso, o uso concomitante de Rifinah junto com a combinação saquinavir/ritonavir está contraindicado.

A isoniazida inibe o metabolismo da carbamacepina e da fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia), por isso se requer um ajuste de dose para estes medicamentos.

O ácido para-aminosalicílico aumenta a concentração no sangue de isoniazida e diminui a de rifampicina.

Interferência com provas analíticas

Este medicamento modifica o resultado de algumas provas de laboratório como:

• a determinação de folatos e vitamina B12 no sangue,
• a prova da bromosulftaleína (elevações passageiras),
• os níveis de bilirrubina no sangue,
• pode prejudicar a eliminação dos métodos de contraste utilizados ao examinar a sua vesícula biliar.

Por isso, em caso necessário, farão estas provas pela manhã e antes de ter tomado a sua dose de Rifinah.

Nos pacientes tratados com rifampicina foram notificados casos de resultados falsamente positivos à presença de opiáceos na urina quando a análise foi feita com um ensaio denominado ICMS (Interacção Cinética de Micropartículas em Solução). Com este motivo aconselha-se empregar outras técnicas nestes pacientes como cromatografia gasosa e espectrometria de massas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está grávida e se está planeando ou precisa submeter-se à interrupção da gravidez com mifepristona

Toma de Rifinah com alimentos, bebidas e álcool

A isoniazida interage com os alimentos que contêm uma substância chamada tiramina e que se encontra presente em alimentos como o queijo e o vinho tinto. Assim como se toma alimentos que contêm uma substância chamada histamina (por exemplo atum ou outros peixes tropicais), pode produzir-se uma resposta exagerada com dor de cabeça, suor, palpitações, rubor e diminuição da tensão arterial. Devido a isso o seu médico indicará que não tome alimentos que contenham tiramina ou histamina durante o tratamento com Rifinah.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez.

A rifampicina e a isoniazida são eliminadas pelo leite materno, por isso não deve amamentar o seu filho/a durante o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não se conhecem dados em humanos sobre a capacidade a longo prazo de Rifinah para alterar a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A rifampicina pode produzir determinados efeitos adversos que podem interferir na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de experimentar estes efeitos adversos (dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, debilidade muscular), não se deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Rifinah

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 181 mg de sacarose por comprimido revestido.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo anaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rifinah

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a sua dose diária e a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes. A dosagem é individual para si e pode ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

A absorção de Rifinah é afetada pela comida, por isso, para assegurar a absorção adequada, deve tomar Rifinah com o estômago vazio, isto é:

• pelo menos 30 minutos antes da comida, ou
• pelo menos 2 horas após a comida.

Se estima que a ação de Rifinah é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose para adultos de mais de 50 kg de peso e com função hepática normal é de 2 comprimidos (600 mg de rifampicina e 300 mg de isoniazida) em uma única tomada diária, pela manhã e com o estômago vazio.

Este medicamento não se recomenda para o seu uso em crianças devido às distintas necessidades de dose.

Se tomar mais Rifinah do que o deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto.

Após uma ingestão maciça deste medicamento, pode esperar a aparência de náuseas, vómitos, dor de estômago, coceira, dor de cabeça e sonolência progressiva; em caso de sofrer de uma doença grave do fígado, pode ocorrer perda de consciência. Também podem ocorrer vertigens, dificuldade de fala, visão turva e alucinações visuais (cores brilhantes e formas estranhas) e até dificuldades graves para respirar e convulsões graves.

Além disso, devido à rifampicina, pode aparecer uma cor avermelhada na: pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes; a intensidade desta cor variará de acordo com a quantidade de medicamento que tenha tomado. Também pode produzir uma coloração permanente nas lentes de contato moles.

O seu médico realizará o tratamento dos sintomas que considerar adequados, tais como lavagem gástrica e/ou provocação do vómito e administração de medicamentos para os sintomas, bem como controlar as funções do seu fígado e rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420.

Se esquecer de tomar Rifinah

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rifinah

É importante que respeite as instruções do seu médico, pois se tomar o tratamento de forma intermitente (menos de 2 ou 3 vezes por semana) pode sofrer reações alérgicas graves. Em caso de interrupção do tratamento e reinício, fará com doses pequenas que serão aumentadas progressivamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido a Rifinah

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Reação paradoxal ao medicamento: durante o tratamento, os sintomas da tuberculose podem reaparecer ou podem aparecer novos sintomas após a melhoria inicial. Foram notificadas reações paradoxais às 2 semanas e até 18 meses após o início do tratamento antituberculoso. As reações paradoxais geralmente estão associadas a febre, inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), dificuldade para respirar e tosse. Os pacientes com uma reação paradoxal ao medicamento também podem experimentar dores de cabeça, perda de apetite e perda de peso.

Devido à rifampicina:

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum dos seguintes efeitos adversos graves aparecer, pare de tomar Rifinah e consulte seu médico imediatamente (ver seção 2 - Advertências e precauções):

• Insuficiência renal (os rins não são capazes de filtrar adequadamente as toxinas).
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos no sangue, antes do normal).

O seu médico indicará que interrompa imediatamente o tratamento com rifampicina e não volte a tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Febre, calafrios.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), com ou sem aparecimento de manchas vermelhas da pele formadas por pequenas hemorragias sanguíneas subcutâneas (púrpura).
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas, vómitos.
• Elevação da bilirrubina no sangue, elevação de transaminases [aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)].

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Diarréia.

Outros efeitos adversos frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com rifampicina são:

• Colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer após o tratamento com antibióticos).
• Gripe.
• Coagulação intravascular disseminada (problemas de coagulação dentro dos vasos sanguíneos de forma generalizada).
• Eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos).
• Agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos).
• Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos produzida por sua destruição).
• Trastornos de coagulação dependentes de vitamina K.
• Reação anafilática (reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência).
• Insuficiência adrenal (alteração da função das glândulas supra-renais em pacientes que sofrem de uma alteração renal).
• Diminuição do apetite.
• Trastorno psicótico (estado mental que consiste em uma perda do contato com a realidade).
• Hemorragia cerebral e morte, em casos em que, após a aparecimento da púrpura (manchas na pele de cor violeta), se continuou ou se reiniciou o tratamento com rifampicina.
• Mudança de cor das lágrimas.
• Choque (síndrome de insuficiência cardiocirculatória), rubor (enrubescimento da pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), sangramento grave.
• Dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar), sibilância (sons durante a respiração), mudança de cor do escarro.
• Trastorno gastrointestinal, desconforto abdominal, decoloração dos dentes (que pode ser permanente).
• Hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (elevação da bilirrubina no sangue), colestase (redução do fluxo de bile) (ver seção 2. Advertências e precauções).
• Eritema multiforme.
• Reações cutâneas graves como pustulose exantemática generalizada aguda (erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampollas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com ampollas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais) e necrólise epidérmica tóxica [erupção generalizada com ampollas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal)], síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos [(DRESS) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue, como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas] (ver seção 2. Advertências e precauções).
• Reações cutâneas, coceira, erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite alérgica, lesões cutâneas com ampollas (pênfigo).
• Mudança de cor do suor.
• Debilidade muscular, miopatia (trastorno dos músculos).
• Dor óssea.
• Dano agudo do rim devido normalmente à morte das células dos rins (necrose tubular renal) ou à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
• Cromaturia (urina de cor anormal).
• Hemorragia pós-parto.
• Hemorragia feto-materna (entrada de sangue do feto para a mãe).
• Trastorno menstrual.
• Porfiria.
• Edema (inchaço da pele por acumulação de líquidos).
• Declínio da tensão arterial.
• Aumento da creatinina no sangue.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Inflamação dos pulmões (enfermidade pulmonar intersticial/neumonite): informe ao seu médico imediatamente se desenvolver um novo ou repentino agravamento na dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre.

Devido à isoniazida:

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Convulsões, encefalopatia tóxica (afetação cerebral devido a um trastorno neurológico causado por substâncias tóxicas), neurite óptica (inflamação do nervo óptico que pode originar uma perda de visão parcial ou completa repentina, embora em muitas ocasiões a capacidade visual se recupere), atrofia do nervo óptico, alteração da memória e psicose tóxica (trastorno psicótico originado pelo abuso de substâncias).
• Náuseas, vómitos, dor de estômago.

• Hepatite: sintomas como coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), urina escura e fezes branquecinas, cansaço, fraqueza, mal-estar, perda de apetite, náuseas ou vómitos, que pode ser grave e em ocasiões mortal.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupção generalizada com ampollas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) (Necrólise epidérmica tóxica ou NET).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue, como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].
• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos).
• Reações anafiláticas (reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência).
• Pelagra (trastornos digestivos, dores nas extremidades, fraqueza e enrubescimento com descamação da pele e alterações nervosas).
• Polineurite (inflamação de vários nervos) que se apresenta em forma de parestesia (sensação de formigamento), fraqueza muscular e perda dos reflexos na união dos tendões aos ossos.
• Erupção cutânea, acne, dermatite exfoliativa (inflamação da pele com descamação), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (erupção generalizada com ampollas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais), pênfigo (alteração da pele com ampollas).
• Síndrome parecido com o lúpus eritematoso sistêmico (enfermidade grave da pele e das mucosas, de origem desconhecida que às vezes produz fadiga e perda de peso, febre, artrite, afetação dos rins, convulsões, trastornos mentais e trastornos gastrointestinais).
• Febre.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, que provoca dor intensa no abdômen e nas costas (pancreatite).
• Ginecomastia (aumento patológico de uma ou ambas as glândulas mamárias).
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Síndrome cerebelosa que inclui: má coordenação de movimentos, falta de equilíbrio, mudanças na fala, movimentos oculares involuntários.

Se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rifinah

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize Rifinah após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rifinah300 mg/150 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são rifampicina e isoniazida. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de rifampicina e 150 mg de isoniazida.

Os demais componentes são: lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, estearato de cálcio, carmelosa sódica, celulose microcristalina.

Revestimento: goma arábica, povidona K30, sacarose, talco, carbonato magnésico, dióxido de titânio, caolim, gelatina, aerosil 200, corante FDC amarelo nº 6, laca de alumínio 17% (Amarelo alaranjado S (E-110)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rifinah se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película de forma oblonga, de cor rosa alaranjada, com a superfície lisa e brilhante.

Cada envase contém 60 comprimidos em blisters.

O titular da autorização de comercialização é:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

O responsável pela fabricaçãoé:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.