RIMSTAR Comprimidos Revestidos por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rimstar

Não tome Rimstar se:

• é alérgico (hipersensível) a rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem problemas hepáticos agudos ou teve um problema hepático prévio causado pelo uso de medicamentos,
• foi confirmado que sofre de uma doença chamada porfiria,
• sofre artrite gotosa aguda,
• sofre problemas renais graves,
• está tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos:
• • voriconazol,
  • inibidores da protease, exceto ritonavir, se lhe foi prescrito uma dose completa ou 600 mg duas vezes ao dia,

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar etambutol.

Não tome Rimstar se se encontra em alguma das circunstâncias acima.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rimstar.

Comunique ao seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes de tomar este medicamento:

• problemas hepáticos e doença hepática crônica,
• problemas de rim,
• gota,
• diabetes mellitus,
• epilepsia,
• inflamação dos nervos periféricos ou do nervo óptico,
• defeitos oculares,
• alcoolismo crônico,
• desnutrição.

Não deve tomar Rimstar se o seu peso corporal for inferior a 30 kg.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de Rimstar. Deixe de tomar Rimstar e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Não deve interromper o tratamento com Rimstar sem consultar o seu médico.

Deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais, além da pílula anticonceptiva, enquanto estiver tomando Rimstar.

Outros medicamentos e Rimstar

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Não deve tomar Rimstar com algum dos seguintes medicamentos:

• voriconazol,
• inibidores da protease, exceto ritonavir, se lhe foi prescrito uma dose completa ou 600 mg duas vezes ao dia.

• Não deve tomar Rimstar com algum dos seguintes medicamentos:

• nevirapina,
• simvastatina,
• ritonavir,
• anticonceptivos orais. Deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais enquanto estiver tomando Rimstar.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para o ritmo cardíaco irregularcomo antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, disopiramida), propafenona, mexiletina, tocainida, lorcainida,
• medicamentos para o coração ou a pressão arterial:antagonistas do cálcio (como diltiazem, nifedipino, verapamilo, nimodipino, isradipino, nicardipino, nisoldipino, amlodipino), digitoxina, digoxina, betabloqueadores (como bisoprolol, metoprolol, propranolol, carvedilol), losartan, imidapril, enalapril,
• diuréticoscomo eplerenona,
• medicamentos inibidores do sistema imunológicocomo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomida, azatioprina,
• corticosteroides,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas(antifúngicos como fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, terbinafina),
• antibióticoscomo claritromicina, telitromicina, dapsona, doxiciclina, fluoroquinolonas, cloranfenicol, linezolid,
• medicamentos para tratar a malária: atovacuona, quinina,
• medicamentos para o estado de ânimocomo haloperidol, clozapina, aripiprazol, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, nortriptilina),
• medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneoscomo anticoagulantes orais, warfarina,
• tratamentos hormonaiscomo antiestrógenos (como gestrinona, tamoxifeno, toremifeno), estrógenos e progestágenos administrados como hormonoterapia de reposição ou anticonceptivos, hormônios tireoidianos (levotiroxina),
• medicamentos para a dorcomo morfina, etoricoxib, rofecoxib,
• medicamentos para o VIHcomo saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nefinavir, azatanavir, lopinavir, zidovudina, nevirapina, estavudina,
• medicamentos para a epilepsiacomo tiagabina, carbamazepina, fenitoína, etosuximida,
• medicamentos para distúrbiosdo sonocomo diazepam, benzodiazepinas, buspirona, zopiclona, zolpidem, zaleplón, hexobarbital,
• medicamentos para a asmacomo teofilina,
• medicamentos para a diabetescomo repaglinida e nateglinida ou antidiabéticos orais do tipo sulfonilureia,
• ácido p-aminossalicílico(um medicamento para a tuberculose e a doença inflamatória intestinal),
• metadona(um medicamento para viciados em heroína),
• medicamentos para problemas estomacaiscomo cimetidina,
• medicamentos para o tratamento da hiperlipidemiacomo clofibrato, fluvastatina, simvastatina,
• medicamentos para as náuseascomo tropisetrão, ondansetrão,
• medicamentos para a narcosecomo anestésicos voláteis halogenados,
• medicamentos para tratar o câncercomo imatinib, gefitinib, irinotecano,
• fexofenadina(um medicamento para tratar a febre do feno),
• praziquantel(um medicamento antihelmíntico),
• vacina oral contra a febre tifoide.

Se atualmente está tomando algum desses medicamentos, pergunte ao seu médico se poderia mudar a medicação enquanto toma Rimstar. Muitas vezes há outros produtos que pode tomar em vez desses.

Se tem que tomar um medicamento para indigestão, como um antiácido, tome os comprimidos pelo menos uma hora antes de tomar os antiácidos.

Enquanto tomar este medicamento, não se podem utilizar os seguintes métodos de exploração ou os resultados devem ser interpretados com precaução:

• exame radiográfico da vesícula biliar com meio de contraste,
• determinação microbiológica das concentrações plasmáticas de ácido fólico,
• determinação microbiológica das concentrações plasmáticas de cianocobalamina (vitamina B12).

Tomada de Rimstar com alimentos e bebidas

Não beba álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Não deve tomar alimentos com alto teor de histamina e tiramina (como queijo curado, carne curada, alguns peixes como atum, salmão e cavala, vinho e cerveja). Ao tomar esses alimentos com Rimstar, pode produzir dor de cabeça, suores, sofocos, jejum, batimentos cardíacos irregulares ou enérgicos (palpitações), tonturas, sentir-se atordoado ou desmaiar (devido à pressão arterial baixa) ou rubor. Devem ser evitados esses alimentos se estiver tomando este medicamento.

Seu médico poderá dar-lhe mais informações.

Tome este medicamento pelo menos uma hora antes de comer.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Seu médico determinará se é possível manter o tratamento com este medicamento. Se tomar Rimstar durante a gravidez, seu médico deve dar-lhe suplementos de vitamina B6 durante a gravidez e de vitamina K durante o último mês de gestação.

Este medicamento passa para o leite humano, por isso não deve tomar Rimstar durante a amamentação. É importante que informe ao seu médico se está amamentando ou se tem a intenção de fazer isso antes de tomar Rimstar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar reações adversas como tonturas, confusão e visão borrada. É possível que isso limite a sua capacidade de fazer certas coisas, como conduzir ou usar máquinas.

Rimstar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido com película, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rimstar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Estas doses correspondem a adultos e crianças que pesem mais de 30 kg. As crianças com peso menor não devem tomar esses comprimidos.

A dose recomendada é:

Adultos:

A quantidade de Rimstar administrada a cada pessoa pode ser diferente, dependendo do seu peso corporal. Normalmente, receberá a seguinte quantidade de comprimidos:

• Se pesa de 30 quilogramas (kg) a 39 kg:tome 2 comprimidos diários.
• Se pesa de 40 kg a 54 kg:tome 3 comprimidos diários.
• Se pesa de 55 kg a 70 kg:tome 4 comprimidos diários.
• Se pesa mais de 70 kg:tome 5 comprimidos diários.

Seu médico prescreverá a dose correta para você.

Uso em crianças

Não se recomenda administrar este medicamento a crianças menores de 8 anos ou com peso corporal inferior a 30 kg.

Idade avançada

Rimstar é bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada, mas deve informar ao seu médico se sofre de doença hepática ou renal. Em alguns casos, o médico pode recomendar que tome mais vitamina B6 enquanto toma este medicamento.

Forma de administração

Deve tomar Rimstar uma vez ao dia durante os dois primeiros meses de tratamento.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Rimstar deve ser tomado pelo menos uma hora antes de comer.

Duração do tratamento

Rimstar geralmente é administrado durante dois meses no início do tratamento da tuberculose. Seu médico decidirá a duração do tratamento para você.

Se tomar mais Rimstar do que deve

Se tomar por acidente um comprimido a mais, não é provável que ocorra nada. Se tomar vários comprimidos a mais, entre em contato com seu médico ou farmacêutico e fale com o departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Rimstar

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais cedo possível. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se interromper o tratamento com Rimstar

Continue tomando sempre os comprimidos até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar os comprimidos muito cedo, a infecção pode reaparecer. Além disso, as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se tiver alguns dos sintomas seguintes ou uma reação alérgica grave, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente:

• dificuldade súbita para respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, da língua, da face ou do pescoço (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• tontura extrema ou colapso (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos) (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico o mais breve possível:

• inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdômen e nas costas (pancreatite, frequência não conhecida),
• coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, ou escurecimento da urina e coloração pálida das fezes, fadiga, fraqueza, mal-estar, perda de apetite, náuseas ou vómitos devidos a problemas hepáticos (hepatite, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),
• diarreia grave, de duração prolongada ou que contém sangue com dor estomacal ou febre: pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• hemorragia na pele; se continuar a tomar Rimstar, corre o risco de sofrer hemorragia cerebral (sangramento, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• problemas de visão como visão borrada, dor ocular, daltonismo vermelho-verde ou até perda de visão (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• redução do número de leucócitos, acompanhada de febre alta súbita, dor de garganta intensa e úlceras na boca (agranulocitose, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Trata-se de efeitos adversos graves. É possível que necessite de atenção médica urgente.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversosfrequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga, sonolência, dor de cabeça, tontura, mareio,
• dano nos nervos periféricos,
• vermelhidão dos olhos, mudança de cor permanente de lentes de contato moles,
• náuseas, vómitos, perda de apetite, dor abdominal, inchaço, desconforto epigástrico,
• rubor, coceira com ou sem erupção cutânea, urticária,
• reações alérgicas ou de outro tipo como erupção cutânea, febre, dor muscular ou articular,
• elevação das enzimas hepáticas,
• alteração da função hepática que poderia manifestar-se como perda de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza,
• mudança para cor vermelha de líquidos e secreções corporais como urina, lágrimas, suor, escarro, fezes e saliva,
• aumento do ácido úrico sanguíneo, gota aguda (calafrios, dor e inchaço de articulações, especialmente o dedo gordo, o tornozelo ou o joelho).

Efeitos adversospouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alucinações, desorientação, confusão, mal-estar.

Efeitos adversosraros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• mudanças na cifra de leucócitos e eritrócitos, mudanças na cifra de plaquetas, anemia, distúrbios da coagulação, inchaço do baço,
• edema/inchaço por retenção de líquidos,
• diarreia,
• distúrbios menstruais, inchaço do tecido mamário, puberdade precoce, dificuldades no controlo da diabetes, hiperglicemia, síndrome de Cushing (doença causada por hormonas corticosteroides), indução de crise em pacientes com doença de Addison (pacientes com uma forma especial de distúrbio hormonal),
• psicose, hiperatividade, euforia, insônia, convulsões,
• fraqueza muscular, miopatia, problemas na coordenação de músculos voluntários (ataxia), aumento da frequência de crises epilépticas,
• problemas de visão, danos no nervo óptico,
• sensação de entorpecimento, formigamento, queimadura ou fraqueza em mãos ou pés,
• gastrite, icterícia, hipertrofia do fígado, inflamação do fígado (grave em casos isolados),
• reações alérgicas e de outro tipo como boca seca, ardor de estômago, distúrbios urinários, síndromes e sintomas reumáticos, pelagra (afeção caracterizada por distúrbios gastrointestinais, vermelhidão da pele, distúrbios nervosos e mentais), inchaço de gânglios linfáticos, acné, erupção cutânea, fotosensibilidade,
• elevação das enzimas hepáticas, insuficiência renal aguda, inflamação do rim, problemas ao miccionar,
• indução de uma afeção chamada porfiria (um grupo de distúrbios caracterizados por fotosensibilidade, lesões cutâneas, anemia, psicose e dor abdominal aguda).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação dos vasos sanguíneos.

Se retomar o tratamento após uma interrupção temporária do tratamento com Rimstar, pode produzir-se o que se conhece como síndrome pseudogripal.

Caracteriza-se por febre, tremores e possivelmente dor de cabeça, tontura, e dor óssea e muscular. Em casos raros pode desenvolver-se hemorragia na pele, dificuldades respiratórias, crises de tipo asmático, choque e insuficiência renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o pediatra ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rimstar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na etiqueta ou no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Blister: Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Fraco: Manter o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rimstar

Os princípios ativos são: rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol hidrocloruro.

Cada comprimido contém 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 400 mg de pirazinamida e 275 mg de etambutol hidrocloruro.

• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, povidona K 30, crospovidona, estearato de magnésio, talco, copovidona, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rimstar, comprimidos revestidos com película são de cor marrom, ovais, biconvexos, revestidos com película e lisos por ambos os lados.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio ou PVC/PE/PVDC-alumínio que são envasados em uma caixa de cartão ou em um frasco de polipropileno branco e opaco com tampa de polietileno ou em um frasco de polietileno de cor branca e opaca com tampa de polipropileno.

Blisteres que contêm 30, 60, 120, 240, 672 ou 1.000 comprimidos revestidos com película.

Frascos que contêm 500 comprimidos revestidos com película.

Os tamanhos de envase de 500 e 1.000 comprimidos revestidos com película são de uso clínico.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250-Kundl

Áustria

ou

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street, 7ª

540472-Targu Mures

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Rimstar

Noruega: Rimstar, tablete, filmdrasjert

Suécia: Rimstar 150 mg/75 mg/400 mg/275 mg filmdragerad tablett

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/