RILAST TURBUHALER 160 microgramas/4,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rilast Turbuhaler

Não use Rilast Turbuhaler:

se é alérgico a budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na secção 6), que é lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rilast Turbuhaler se:

• Tém diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Tém a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Tém problemas de tiróide ou das glândulas supra-renais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Tém problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Rilast Turbuhaler com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como o timolol para o glaucoma);
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);
• medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;
• diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;
• medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);
• medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma;
• outros broncodilatadores (como salbutamol);
• antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);
• medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA;
• medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);
• medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);
• medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rilast Turbuhaler.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Informe o seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Rilast Turbuhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de engravidar durante o tratamento com Rilast Turbuhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de lactação, fale com o seu médico antes de utilizar Rilast Turbuhaler.

Condução e uso de máquinas

A influência de Rilast sobre a capacidade de condução e de manusear máquinas é nula ou insignificante.

Rilast Turbuhaler contém lactose

Rilast Turbuhaler contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento normalmente não costuma causar problemas em pessoas intolerantes à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reacções alérgicas em doentes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Rilast Turbuhaler

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Rilast Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC nesse momento.
• Se está a utilizar Rilast Turbuhaler para a asma, o seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas.

Se esteve a tomar comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Rilast Turbuhaler. Se esteve a tomar comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer-lhe um análise de sangue de vez em quando. Pode sentir malestar geral quando se lhe reduzir o número de comprimidos de esteroides orais, mesmo que os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. Nesse caso, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (urticária). Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, entre em contacto com o seu médico. Se se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode necessitar de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar a usar Rilast Turbuhaler.

O seu médico pode considerar acrescentar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC:

Se enquanto utiliza Rilast Turbuhaler sentir dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deverá continuar a utilizá-lo e contactar com o seu médico o mais breve possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.

Contacte imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou acorda frequentemente durante a noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.
• Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não estão adequadamente controladas e pode necessitar de tratamento diferente ou adicional.

Asma

Rilast Turbuhaler pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes, pelo que a quantidade a utilizar e quando utilizar depende de como o médico o prescreveu:

• Se o seu médico lhe prescreveu Rilast Turbuhaler e outro inhalador de alívio dos sintomas por separado, leia o apartado “a) Utilização de Rilast Turbuhaler e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas”.

• Se o seu médico lhe prescreveu Rilast Turbuhaler como único inhalador, leia o apartado “b) Utilização de Rilast Turbuhaler como único inhalador para a asma”.

• Utilização de Rilast Turbuhaler e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas:

Utilize Rilast Turbuhaler diariamente,pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos):

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode prescrever até um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade):

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de Rilast Turbuhaler para crianças de 6-11 anos.

Não é recomendado o uso de Rilast Turbuhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) ajudá-lo-á a gerir a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste nem suspenda a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Utilize o seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando apareçam sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando o necessite. Não utilize Rilast Turbuhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o seu inhalador de alívio dos sintomas.

• Utilização de Rilast Turbuhaler como único inhalador para a asma:

Utilize Rilast Turbuhaler desta forma apenas se o seu médico o indicou e se tem mais de 12 anos.

Utilize Rilast Turbuhaler diariamente, pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma. Pode utilizar:

• 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite

ou

• 2 inalações de manhã

ou

• 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 2 inalações, duas vezes ao dia.

Utilize também Rilast Turbuhaler como “inhalador de alívio”para tratar os sintomas da asma quando estes apareçam e para prevenir a aparência de sintomas asmáticos (por exemplo, ao fazer exercício ou com a exposição a outros alérgenos):

• se tiver sintomas de asma, realize 1 inalação e espere alguns minutos

• se não se encontrar melhor, realize outra inalação

• não realize mais de 6 inalações de uma só vez.

Mantenha sempre o seu inhalador de Rilast Turbuhaler consigo para poder utilizá-lo quando o necessite.

Normalmente não se requer uma dose total maior de 8 inalações ao dia. No entanto, o seu médico pode permitir-lhe utilizar até 12 inalações ao dia durante um período de tempo limitado.

Se habitualmente necessita de utilizar 8 ou mais inalações ao dia, acuda ao seu médico ou enfermeiro, pois pode que necessitem de mudar o tratamento.

Não realize nunca mais de 12 inalações no total em 24 horas.

Se está a praticar exercício físico e nota sintomas de asma, utilize Rilast Turbuhaler tal como se descreveu antes. É importante que fale com o seu médico sobre o uso de Rilast Turbuhaler para prevenir a aparência de sintomas asmáticos; tanto a frequência com que faz exercício como a frequência com que se expõe a alérgenos podem influir no tratamento que lhe é prescrito.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 2 inalações, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Preparação do seu novo inhalador de Rilast Turbuhaler

Antes de utilizar o seu novoinhalador de Rilast Turbuhaler pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte maneira:

• Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouça um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
• Segure o seu inhalador de Rilast Turbuhaler na posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.
• Gire a rosca vermelha até o fim em uma direção e, em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em qual direção primeiro). Em uma das duas direções, deve ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” for ouvido no primeiro ou segundo giro.
• Gire a rosca vermelha novamente em ambas as direções.
• Neste momento, o seu inhalador de Rilast Turbuhaler já está carregado e pronto para ser utilizado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouça um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
2. Segure o seu inhalador de Rilast Turbuhaler na posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.

1. Não segure a boquilla quando carregar o seu inhalador de Rilast Turbuhaler. Para carregar o seu inhalador de Rilast Turbuhaler com uma dose, gire a rosca vermelha até o fim em uma direção.

Em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em qual direção primeiro). Em uma das duas direções, deve ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” for ouvido no primeiro ou segundo giro. Neste momento, o seu inhalador de Rilast Turbuhaler está pronto para ser utilizado. Carregue o seu inhalador de Rilast Turbuhaler apenas quando for utilizá-lo.

1. Mantendo o seu inhalador de Rilast Turbuhaler afastado, expulse lentamente o ar da boca (sem que lhe resulte incômodo). Não sopre através do seu inhalador de Rilast Turbuhaler.
2. Coloque a boquilla suavemente entre os dentes, feche os lábios e inspire energeticamente e profundamente através da boca. Não morda nem pressione fortemente a boquilla.

1. Retire o seu inhalador de Rilast Turbuhaler da boca e expulse o ar suavemente. A quantidade de medicamento inalado é muito pequena, o que significa que não notará nenhum sabor após a inalação. No entanto, se seguiu as instruções de uso, pode ter a certeza de que inalou a dose e de que o medicamento chegou aos pulmões.
2. Se precisar realizar outra inalação, repita os passos 2 a 6.
3. Volte a colocar a tampa firmemente após o uso.

1. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e/ou da noite. Não a engula.

Não tente extrair a boquilla nem girá-la desnecessariamente, pois está fixada ao seu inhalador de Rilast Turbuhaler e não deve ser extraída. Não utilize o seu inhalador de Rilast Turbuhaler se estiver danificado ou se a boquilla se desprendeu do seu inhalador de Rilast Turbuhaler.

Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para as quais foi prescrito Rilast Turbuhaler realizam corretamente a técnica de inalação, conforme descrito anteriormente.

Limpeza do seu inhalador de Rilast Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilla uma vez por semana com um pano seco, sem empregar água nem líquidos.

Quando começar a utilizar um novo inhalador

• O indicador de dose informa sobre o número de doses (inalações) que restam no seu inhalador de Rilast Turbuhaler, começando a partir de 120 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 em 10 doses, por isso nem todas as doses são mostradas.
• Quando começa a aparecer pela primeira vez um fundo de cor vermelha na borda da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Quando restam as últimas 10 doses, o fundo da janela indicadora é vermelho, e quando o 0 alcança a metade da janela, deve começar a utilizar um novo inhalador de Rilast Turbuhaler.

Nota:

• Embora o seu inhalador de Rilast Turbuhaler esteja vazio, a rosca continuará girando e o “click” característico continuará sendo ouvido.
• O som que se ouve quando agita o seu inhalador de Rilast Turbuhaler não é produzido pelo medicamento, mas por um agente dessecante, por isso não indicará quanto medicamento resta no seu inhalador de Rilast Turbuhaler.
• Se carregar o seu inhalador de Rilast Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de inalar a dose, continuará inalando uma única dose, embora o indicador conte todas as doses carregadas.

Se usar mais Rilast Turbuhaler do que deve

É importante que utilize a dose indicada no prospecto ou a que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar a dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que podem ocorrer após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rilast Turbuhaler

• Se esquecer de alguma das doses de Rilast Turbuhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem alguma das seguintes situações, pare de utilizar Rilast Turbuhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• Seu rosto se inflama, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar sofrendo uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Tem “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se ocorrer algum desses sintomas, pare de utilizar imediatamente Rilast Turbuhaler e use o seu “inhalador de alívio”. Entre em contato imediatamente com o seu médico, pois pode precisar mudar o tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem esses efeitos, geralmente são leves e desaparecem ao continuar utilizando o Rilast Turbuhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; esse efeito é menos provável se a boca for enxaguada com água após usar o inhalador de Rilast Turbuhaler.
• Irritação leve da garganta, tos, rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC

Informar ao médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inala Rilast Turbuhaler, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tontura.
• Náuseas (malestar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se isso ocorrer repentinamente logo após usar Rilast Turbuhaler, pare de usá-lo e consulte o médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticosteroides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados em doses elevadas por muito tempo. Esses efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).

• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• glaucoma (aumento da pressão ocular).
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Esses efeitos são muito menos prováveis com os corticosteroides inhalados do que com os comprimidos de corticosteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rilast Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta do seu inhalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rilast Turbuhaler

Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.

O excipiente é lactose monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rilast Turbuhaler é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada inhalador contém 120 doses e é composto por um corpo branco e uma rosca giratória vermelha.

A rosca giratória contém um código em Braille com o número 6 como dígito de identificação.

Rilast Turbuhaler está disponível em envases de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhaladores que contêm 60 ou 120 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Laboratório TAU, S.A.

Rua do Porto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/