RILUZOL 50 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Riluzol SUN

Não tome Riluzol SUN

• se é alérgico a riluzol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença hepática ou níveis elevados no sangue de algumas enzimas hepáticas (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Riluzol SUN:

• se tem problemas de fígado: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), coceira generalizada, sensação de tontura, náuseas
• se os seus rins não funcionam corretamente
• se tem febre: pode ser devido a que tem um menor número de glóbulos brancos, o que pode provocar um maior risco de padecer infecções

Se lhe afetar alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas ou se tiver alguma dúvida, informe o seu médico para que lhe indique o que deve fazer.

Crianças e adolescentes

Se é menor de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Riluzol SUN, dado que não existe informação disponível nesta população.

Toma de Riluzol SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

NÃO deve tomar Riluzol SUN se está grávida ou suspeita que possa estar, nem tampouco se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, salvo que se sinta tonto ou confuso após tomar este medicamento.

Riluzol SUN contémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Riluzol SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, cada 12 horas, à mesma hora todos os dias (por exemplo: de manhã e à noite).

Se tomar mais Riluzol SUN do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Riluzol SUN

Se se esquecer de tomar um comprimido, omita esta dose e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

IMPORTANTE

Consulte imediatamente o seu médico

• se tem febre (aumento da temperatura) porque Riluzol SUN pode causar um descenso no número de glóbulos brancos. Pode que o seu médico lhe indique que deve fazer análises de sangue para controlar o número de glóbulos brancos, que são importantes na luta contra as infecções.
• se experimenta qualquer um dos seguintes sintomas: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), coceira generalizada, sensação de tontura ou náuseas, posto que podem ser um sinal de doença hepática (hepatite). O seu médico pode fazer análises de sangue periódicas enquanto está tomando Riluzol SUN para se certificar de que isso não ocorra.
• se experimenta tosse ou dificuldade respiratória, dado que isso poderia ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Outros efeitos adversos

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzol SUN são:

• fadiga
• sensação de tontura
• níveis elevados no sangue de algumas enzimas hepáticas (transaminases)

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) de Riluzol SUN são:

• vértigos
• sonolência
• dor de cabeça
• adormecimento ou formigamento da boca
• aumento do ritmo cardíaco
• dor abdominal
• vómitos
• diarreia
• dor

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) de Riluzol SUN são:

• anemia
• reações alérgicas
• inflamação do pâncreas (pancreatite)

Os efeitos adversos com frequência não conhecidasão:

• erupção cutânea

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Riluzol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Riluzol SUN 50 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é riluzol. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de riluzol.
• Os outros componentes são:

Núcleo: hidrógeno fosfato cálcico anidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona (K-30) (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), talco, estearato magnésico (E572)

Revestimento: Opadry branco 03B68903 formado por hipromelosa 6 CP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, com forma redonda, biconvexos, que levam gravada a inscrição “538” em uma das faces e lisos pela outra face.

Riluzol SUN está disponível em um envase de 56 ou 98 comprimidos (4 ou 7 blisters de 14 comprimidos cada um) para tomar por via oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten

Itália: Riluzolo SUN 50 mg compressi rivestiti con film

Espanha: Riluzol SUN 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Riluzole 50 mg film-coated tablets.

Este prospecto foi aprovado emjaneiro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.