RISPERDAL CONSTA 25 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Risperdal Consta

Não use Risperdal Consta

• Se é alérgico a risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Se nunca tomou Risperdal em nenhuma das suas formas, deve começar com Risperdal oral antes de começar com Risperdal Consta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Risperdal Consta se:

• Tém um problema cardíaco. Por exemplo, um ritmo irregular do coração, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se está a utilizar medicamentos para a tensão arterial. Risperdal Consta pode diminuir a tensão arterial. Pode ser que a sua dose tenha que ser ajustada
• Sabe que tem algum fator que o torna propenso a ter um ataque cerebral, como a tensão arterial alta (hipertensão), transtornos cardiovasculares ou transtornos da circulação cerebral
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Tém doença de Parkinson ou demência
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• É diabético
• Tém epilepsia
• É homem e teve alguma vez uma ereção prolongada ou dolorosa
• Tém dificuldade em controlar a temperatura corporal ou sente calor excessivo
• Tém problemas renais
• Tém problemas hepáticos
• Tém no sangue um nível anormalmente alto da hormona chamada prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina
• Si ou alguém da sua família tem problemas de coágulos no sangue, dado que medicamentos como este se têm associado à formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperdal ou Risperdal Consta.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com Risperdal Consta um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Raramente têm lugar reações alérgicas após receber injeções de Risperdal Consta, mesmo que si tenha tolerado previamente risperidona oral. Procure atenção médica imediatamente se experimentar urticária, inchaço da garganta, picazón ou problemas ao respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Risperdal Consta pode fazer com que engorde. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam Risperdal, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação do açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve ser monitorizado o açúcar no sangue regularmente.

Risperdal Consta aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchaço das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, recomenda-se a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turvação das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Risperdal Consta não é utilizado em pessoas de idade avançada com demência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo de um lado, ou fala confusa, ainda que seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Pessoas com problemas renais ou hepáticos

Embora tenha sido estudada risperidona oral, Risperdal Consta não foi estudado em pacientes com problemas renais ou hepáticos. Risperdal Consta deve ser administrado com precaução neste grupo de pacientes.

Uso de Risperdal Consta com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes

• Medicamentos que actuam sobre o cérebro utilizados para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar o efeito sedante de todos estes
• Medicamentos capazes de modificar a actividade eléctrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que podem causar diminuição dos latidos do coração
• Medicamentos que podem causar diminuição do potássio no sangue (como certos diuréticos)
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato)
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta. Risperdal Consta pode diminuir a tensão arterial
• Diuréticos que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperdal Consta, tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona

• Rifampicina (um medicamento que se utiliza para o tratamento de algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usam para o tratamento da epilepsia)
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona

• Quinidina (um medicamento que se utiliza para o tratamento de certos tipos de problemas cardíacos)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como betabloqueantes (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta)
• Fenotiazinas (como os medicamentos que se utilizam para o tratamento de psicose ou para acalmar)
• Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizam para o tratamento da acidez do estômago)
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperdal Consta.

Uso de Risperdal Consta com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar consumir álcool enquanto usa Risperdal Consta.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode usá-lo
• Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Risperdal Consta no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico
• Risperdal Consta pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que poderia afetar a sua fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperdal Consta. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperdal Constacontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Risperdal Consta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Risperdal Consta é administrado mediante injeção intramuscular no braço ou no glúteo cada duas semanas, por um profissional de saúde. As injeções devem ser alternadas entre o lado esquerdo e o lado direito e não devem ser administradas por via intravenosa.

Adose recomendada é a seguinte:

Adultos

Dose inicial

Se a sua dose diária de risperidona oral (p. ex., comprimidos) fosse 4 miligramas ou menos durante as duas semanas anteriores, a sua dose de início deve ser 25 miligramas de Risperdal Consta.

Se a sua dose diária de risperidona oral (p. ex., comprimidos) fosse mais de 4 miligramas durante as duas semanas anteriores, podem dar-lhe a dose de 37,5 miligramas de Risperdal Consta como dose de início.

Se atualmente está em tratamento com outro antipsicótico oral que não seja risperidona, a sua dose de início de Risperdal Consta dependerá do seu tratamento atual. O seu médico escolherá Risperdal Consta 25 mg ou 37,5 mg.

O seu médico decidirá se esta dose de Risperdal Consta é a adequada para si.

Dose de manutenção

• A dose habitual é uma injeção de 25 miligramas cada duas semanas
• Pode ser necessária uma dose mais alta de 37,5 ou 50 mg. O seu médico decidirá qual é a dose de Risperdal Consta mais adequada para si
• O seu médico pode prescrever-lhe Risperdal oral durante as três primeiras semanas após a primeira injeção.

Se usar mais Risperdal Consta do que deve

• Pessoas que usaram mais Risperdal Consta do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anómalos, problemas para se manter de pé e caminhar, sensação de tontura devido à diminuição da tensão arterial e batimentos anómalos do coração. Foram notificados casos de anomalias na condução eléctrica do coração e convulsões
• Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se interromper o tratamento com Risperdal Consta

Perder-se-ão os efeitos deste medicamento. Não deve deixar de usar este medicamento a menos que o seu médico o tenha dito, pois pode voltar a experimentar os sintomas. Certifique-se de receber as injeções cada duas semanas. Se não puder comparecer às suas consultas, contacte o seu médico imediatamente para concertar outra consulta quando puder. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber Risperdal Consta.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico seapresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• Apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada de Risperdal Consta

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você nota algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, picazón, erupção cutânea ou queda da tensão arterial. Mesmo que você tenha tolerado previamente a risperidona oral, em casos raros podem aparecer reações alérgicas após receber injeções de Risperdal Consta.

Também podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sintomas de resfriado comum
• Dificuldade em ficar ou permanecer dormido
• Depressão, ansiedade
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babeio e perda de expressividade da face.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sinusite
• Infecção do trato urinário, sentir como se tivesse gripe, anemia
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina aparecem raramente e em homens podem incluir inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres podem incluir malestar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade
• Aumento do açúcar no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
• Transtorno do sono, irritabilidade, diminuição do desejo sexual, inquietude, sentir-se sonolento ou menos atento
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• Tonturas
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• Tremor (agitação)
• Visão borrosa
• Latido rápido do coração
• Diminuição da pressão arterial, dor no peito, aumento da pressão arterial
• Respiração entrecortada, dor de garganta, tos, congestão nasal
• Dor abdominal, malestar abdominal, vômitos, náuseas, infecção de estômago ou de intestino, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes
• Erupção cutânea
• Espasmos musculares, dor dos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
• Incontinência (perda de controle) urinária
• Disfunção erétil
• Perda dos períodos menstruais
• Perda de leite pelos seios
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• Dor
• Uma reação no local da injeção, incluindo picazón, dor ou inchaço
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue
• Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de ouvidos, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação da pele causada por ácaros, abscesso sob a pele

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), diminuição das células vermelhas do sangue
• Reação alérgica
• Açúcar na urina, diabetes ou piora da diabetes
• Perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal
• Aumento dos triglicerídeos no sangue (gordura), aumento do colesterol no sangue
• Euforia (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• Perda de consciência, convulsões (crises epilépticas), desmaios
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao tato, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• Infecção de olhos ou “olho vermelho”, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvido
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeamento no peito (palpitações)
• Diminuição da pressão arterial ao levantar (como consequência, algumas pessoas que usam Risperdal Consta podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de forma repentina)
• Respiração rápida, superficial, congestão das vias respiratórias, jadejamento, sangramentos nasais
• Incontinência fecal, dificuldade em engolir, excesso de gás ou flatulência
• Picazón, perda de cabelo, eczema, secura da pele, vermelhidão da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso ou com picazón
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular
• Rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• Urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• Transtorno da ejaculação, atraso da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), desenvolvimento de seios em homens, disfunção sexual, dor nos seios, malestar nos seios, secreção vaginal
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• Calafrios, aumento da temperatura corporal
• Mudança na forma de andar
• Sensação de sede, sensação de malestar, malestar no peito, sentir-se “indisposto”
• Endurecimento da pele
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

• Dor devido ao procedimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Nível de açúcar baixo no sangue
• Ingesta excessiva de água
• Sonambulismo
• Transtorno alimentar relacionado ao sono
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia)
• Ausência de emoções
• Diminuição do nível de consciência
• Agitação da cabeça
• Problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperdal Consta. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento
• Latido irregular do coração
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca) no sangue
• Dificuldade respiratória durante o sono (apneia do sono)
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão dos pulmões, ruídos crepitantes dos pulmões, transtorno da voz, transtorno das vias respiratórias
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal
• Fezes muito duras
• Erupção cutânea relacionada ao medicamento
• Urticárias (ou “urticária”), engrossamento da pele, caspa, transtorno da pele, lesão da pele
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• Anomalia na postura
• Aumento dos seios, secreção pelos seios
• Diminuição da temperatura corporal, malestar
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• Ingesta de água perigosamente excessiva
• Aumento de insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
• Problemas dos vasos sanguíneos no cérebro
• Não resposta a estímulos
• Coma devido à diabetes descontrolada
• Perda súbita da visão ou cegueira
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), crostas no bordo da pálpebra
• Rubor, inchaço da língua
• Lábios rachados
• Aumento das glândulas mamárias
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas
• Sintomas de abstinência a medicamentos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade respiratória
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareça com Risperdal Consta: Latido rápido do coração ao levantar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperdal Consta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Se não tiver refrigeração, o envase pode ser armazenado abaixo de 25°C durante 7 dias como máximo antes de sua administração. Administrar dentro das 6 horas posteriores à reconstituição (se conservado a 25°C ou menos).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risperdal Consta

O princípio ativo é a risperidona.

Cada Risperdal Consta pó e diluente para suspensão de liberação prolongada para injeção contém 25 miligramas de risperidona.

Os outros componentes são:

Pó

poli-(d,l-láctido-co-glicólido).

Diluente (solução):

Polissorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anidro, Cloruro de sódio, Hidróxido de sódio, Água para injeção.

Aspecto de Risperdal Consta e conteúdo do envase

• Um frasco pequeno que contém o pó (neste pó se encontra o princípio ativo, risperidona). Uma seringa pré-carregada que contém 2 ml de líquido transparente e incolor que se adiciona ao pó para suspensão de liberação prolongada para injeção.
• Um adaptador do frasco para a reconstituição
• Duas agulhas Terumo SurGuard® 3 para injeção intramuscular (uma agulha de segurança 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm × 25 mm) com dispositivo de segurança protetor para a agulha para a administração no deltoides e uma agulha de segurança 20G TW de 2 polegadas (0,9 mm × 51 mm) com dispositivo de segurança protetor para a agulha para a administração no glúteo).

Risperdal Consta está disponível em pacotes que contêm de 1 a 5 envases agrupados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Bélgica

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria: RISPERDAL CONSTA

Bélgica: RISPERDAL CONSTA

Chipre: RISPERDAL CONSTA

República Checa: RISPERDAL CONSTA

Dinamarca: RISPERDAL CONSTA

Estônia: RISPOLEPT CONSTA

Finlândia: RISPERDAL CONSTA

França: RISPERDAL CONSTA LP

Alemanha: RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Grécia: RISPERDAL CONSTA

Hungria: RISPERDAL CONSTA

Islândia: RISPERDAL CONSTA

Irlanda: RISPERDAL CONSTA

Itália: RISPERDAL

Lituânia: RISPOLEPT CONSTA

Letônia: RISPOLEPT CONSTA

Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA

Luxemburgo: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Países Baixos: RISPERDAL CONSTA

Noruega: RISPERDAL CONSTA

Polônia: RISPOLEPT CONSTA

Portugal: RISPERDAL CONSTA

Romênia: RISPOLEPT CONSTA

Eslováquia: RISPERDAL CONSTA

Eslovênia: RISPERDAL CONSTA

Espanha: RISPERDAL CONSTA

Suécia: RISPERDAL CONSTA

Reino Unido: RISPERDAL CONSTA

Este prospecto foi revisado pela última vez em:abril 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.esINFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Informação importante

RISPERDAL CONSTA requer uma atenção detalhada em cada passo das “Instruções de Uso” para ajudar a assegurar uma administração bem-sucedida.

Uso dos componentes fornecidos

Os componentes do envase estão especificamente projetados para o uso com RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA deve ser reconstituído apenas com o diluente fornecido no envase.

Nãosubstituir NENHUM dos componentes do envase.

Não guardar a suspensão após a reconstituição

Administrar a dose o mais rápido possível após a reconstituição para evitar a sedimentação.

Dose adequada

Todo o conteúdo do frasco deve ser administrado para assegurar que se administra a dose adequada de RISPERDAL CONSTA.

Não reutilizar.Os dispositivos médicos requerem materiais de características específicas para funcionar adequadamente. Essas características foram verificadas para um só uso. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para seu posterior reuso pode afetar negativamente a integridade do dispositivo ou levar a um deterioro do funcionamento.

Componentes do envase

Acoplar a seringa pré-carregada ao adaptador do frasco