RISPERIDONA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ALTER 1 mg

Não tome Risperidona Alter se:

• É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes de Risperidona Alter (que se citam na seção 6 a seguir).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Alter.

Tenha especial cuidado com Risperidona Alter

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona se:

• Tiver algum problema de coração. Os exemplos incluem alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem estar associados à formação dos mesmos
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Tiver doença de Parkinson ou demência
• É diabético
• Tiver epilepsia
• É homem e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto estiver tomando Risperidona, entre em contato com o seu médico imediatamente
• Tiver problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sentir um calor excessivo
• Tiver problemas renais
• Tiver problemas hepáticos
• Tiver um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tiver um tumor, que possa ser dependente de prolactina

Consulte imediatamente o seu médico se tiver:

• movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário descontinuar Risperidona
• febre, rigidez muscular grave, sudorese ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome neuroléptico maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediatamente

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Alter.

Risperidona pode fazer com que você ganhe peso.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um ataque. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque.

Durante o tratamento com Risperidona, deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita no seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita e os produtos elaborados à base de ervas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a sua ação sedante
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos)
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Alter.

Toma de Risperidona Alter com os alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto tomar Risperidona.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico antes de utilizar Risperidona se está grávida, se está tentando engravidar ou se encontra em período de amamentação. O seu médico decidirá se pode tomar.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Risperidona no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um destes sintomas, entre em contato com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, fadiga e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Risperidona Alter 1 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR RISPERIDONA ALTER 1 mg

Quanto tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia, pode aumentar para 4 mg por dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 4 a 6 mg
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicará o que é melhor para si

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Posteriormente, o seu médico aumentará a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes por dia
• O seu médico indicará o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez por dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 1 a 6 mg

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes por dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressão a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será de 0,25 mg, duas vezes por dia, normalmente
• Pode ser que posteriormente o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes por dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 mg, duas vezes por dia
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez por dia

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona Alter

Tome sempre Risperidona Alter exatamente como lhe disse o seu médico. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

O seu médico indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

Risperidona Alter comprimidos revestidos com película

• Deve engolir o medicamento com um trago de água

Se tomar mais Risperidona Alter do que devia

• Procure o médico imediatamente. Leve consigo o frasco do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose, pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para se manter de pé e caminhar, sensação de tontura devido à diminuição da tensão arterial, ou ter batimentos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Alter

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproximar a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Alter

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Risperidona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas

Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 em cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor quando se dobram as extremidades, movimentos do corpo mais lentos, reduzidos ou difíceis, falta de expressão no rosto, tensão muscular, torcicolo, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, piscar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal).
• Dor de cabeça, dificuldade para ficar ou permanecer dormido.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• Sonolência, fadiga, cansaço, incapacidade para permanecer tranquilo, irritabilidade, ansiedade, sonolência, tontura, problemas de atenção, sensação de esgotamento, alteração do sono
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, aumento do apetite, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite
• Dificuldade respiratória, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, hemorragia nasal, tosse
• Infecção do trato urinário, urinar na cama
• Cãibras musculares, movimentos involuntários do rosto ou dos braços e pernas, dor nas articulações, dor de costas, inchaço dos braços e pernas, dor nos braços e pernas
• Erupção, vermelhidão da pele
• Latido rápido do coração, dor no peito
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas):

• Consumo excessivo de água, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, ronco ou distúrbio da voz
• Infecção pulmonar provocada pelo passo de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, vermelhidão dos olhos, sinusite, infecção viral, infecção do ouvido, infecção das amígdalas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do estômago, secreção ocular, infecção das unhas por fungos,
• Anomalia na condução elétrica do coração, queda da tensão arterial ao se levantar, diminuição da tensão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, anomalia da atividade elétrica do coração (ECG), ritmo anormal do coração, sentir os batimentos do coração, latido rápido ou lento do coração
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência
• Confusão, distúrbio da atenção, baixo nível de consciência, sono excessivo, nervosismo, estado de ânimo exaltado (mania), falta de energia e interesse
• Aumento da glicose no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias)
• Debilidade muscular, dor muscular, dor do ouvido, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor dos músculos e ossos do peito, desconforto no peito
• Lesão da pele, distúrbio da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, inflamação da pele por ácaros, descoloração da pele, engrossamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação gordurosa da pele
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, secreção pelas mamas, aumento do tamanho das mamas em homens, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, secreção vaginal
• Desmaio, distúrbio da marcha, inatividade, redução do apetite com desnutrição e perda de peso, sensação de “indisposição”, distúrbio do equilíbrio, alergia, edema, distúrbio da fala, calafrios, anomalia da coordenação
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo para o olho, inchaço dos olhos, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento
• Distúrbio das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruídos crepitantes dos pulmões, congestão das vias respiratórias, problemas para falar, dificuldade para engolir, tosse com catarro, som ronco ou silbante ao respirar, doença pseudogripal, sinusite
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, inchaço súbito dos lábios e olhos com dificuldade respiratória, fraqueza ou entorpecimento súbitos do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala confusa que duram menos de 24 horas (são denominados mini-ataque cerebral ou ataque cerebral), movimentos involuntários do rosto, braços ou pernas, zumbido nos ouvidos, edema facial.

Raros (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, distúrbio menstrual
• Caspa
• Alergia a medicamentos, frieza nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios
• Glaucoma, diminuição da acuidade visual, formação de crostas no bordo da pálpebra, movimento ocular
• Ausência de emoções
• Alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e espasmos musculares, edema por todo o corpo, síndrome de abstinência de medicamentos, diminuição da temperatura corporal
• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono, otite crônica média
• Obstrução intestinal,
• Diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro
• Diminuição do número de glóbulos brancos, secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Ruptura de fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), distúrbio do movimento
• Coma por diabetes não controlada
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida

Frequência desconhecida dos efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que dá lugar a dificuldade respiratória e choque
• Ausência de granulócitos (um tipo de células brancas que ajudam a combater as infecções)
• Ereção prolongada e dolorosa
• Ingestão de água perigosamente excessiva
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente seu médico.

Risperidona injetável de longa duração

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Risperidona injetável de longa duração. Se você experimentar algum desses efeitos, fale com seu médico, embora não receba tratamento com injeções de longa duração de Risperidona:

• Infecção de intestino
• Abscesso sob a pele, formigamento, picadas ou entorpecimento da pele, inflamação da pele
• Diminuição do número de glóbulos brancos, células que o ajudam a se proteger de infecções bacterianas
• Depressão
• Convulsões
• Piscar ocular
• Sensação de giro ou oscilação
• Latido lento do coração, aumento da tensão arterial
• Dor de dentes, espasmo da língua
• Dor de nádegas
• Diminuição de peso.

Se você considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se você nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de RISPERIDONA ALTER 1 mg

Não conservar a temperatura superior a 30 °C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de coleta de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Risperidona Alter

O princípio ativo é risperidona.

Cada comprimido revestido com película de Risperidona Alter contém 1 mg de risperidona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, lauril sulfato sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Revestimento:

Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio e triacetina

Aspecto de Risperidona Alter e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 1 mg de risperidona são comprimidos redondos, brancos, biconvexos, ranhurados em uma face. A ranhura serve para fracionar em doses iguais.

São comercializados em envases de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Este prospecto foi revisado em Setembro de 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/