RISPERIDONA AUROVITAS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Aurovitas

Não tome Risperidona Aurovitas

• Se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem certeza de ser, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona Aurovitas:

• Se tem algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que lhe ajustem a dose.
• Se sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um acidente vascular cerebral, como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Se teve alguma vez uma doença cujos sintomas incluem febre, rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (também conhecida como Síndrome Neuroléptica Maligna).
• Se tem doença de Parkinson ou demência.
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• Se é diabético.
• Se tem epilepsia.
• Se é varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Se tem problemas para controlar a temperatura corporal ou sente calor excessivo.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor, que possa ser dependente da prolactina.
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de formação de coágulos no sangue, dado que os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Devido ao facto de que, em muito raras ocasiões, se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido ao facto de que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação do açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve-se monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Durante a intervenção no olho por turvação das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho) pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em operar-se dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, recomenda-se a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência há um aumento do risco de ter um acidente vascular cerebral. Não deve tomar risperidona se tiver demência produzida por um acidente vascular cerebral.

Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de começar o tratamento, pode ser medido o seu peso ou o do seu filho, e pode ser seguido medindo regularmente durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas desconhece-se se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperidona Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• Medicamentos que actuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a sua acção sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a actividade eléctrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
  • Medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).

• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que produzem um nível baixo de potássio no sangue (como alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).
• Fenotiazinas (medicamentos que se utilizam para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas).
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Toma de Risperidona Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto está a tomar risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.

• Os recém-nascidos de mães que utilizaram risperidona no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum destes sintomas, contacte o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, fadiga e problemas de visão durante o tratamento com risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Risperidona Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar-lhe a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 mg duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe aumente a dose gradualmente de 1 a 2 mg duas vezes por dia.
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será de 2 mg, uma vez por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 1 mg a 6 mg uma vez por dia.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 mg, duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente a 1 mg a 2 mg duas vezes por dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será de 0,25 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml), duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg:

• A dose inicial será de 0,25 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml) uma vez por dia, normalmente.
• A dose pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg (de 0,25 ml a 0,75 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml) uma vez por dia.

Se pesa 50 kg ou mais:

• A dose inicial será de 0,5 mg, uma vez por dia, normalmente.
• A dose pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Independentemente da doença a tratar, todas as doses de início e doses posteriores de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

A risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Para via oral.

Deve engolir o comprimido com água.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Risperidona Aurovitas do que deve

•

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Aurovitas

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, contacte o seu médico.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Aurovitas

Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper este tratamento, pode diminuir a sua dose gradualmente durante uns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico seapresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de "congelamento" do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar, arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babeamento e perda de expressividade da face.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pneumonia, infecção no peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe.
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada "prolactina" que se detecta nos exames de sangue (o que pode causar sintomas ou não). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem de forma pouco frequente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir mal-estar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude.
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tonturas.
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação).
• Visão borrada, infecção de olhos ou "olho vermelho".
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal.
• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações.
• Incontinência (perda de controle) urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansancio), dor.
• Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros.
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.
• Reação alérgica.
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água.
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência.
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeamento no peito (palpitações).
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam risperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente), rubor.
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadeamento, transtorno da voz, dificuldade respiratória.
• Infecção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, excesso de gases ou flatulência.
• Ronchas (ou "urticária"), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele.
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular.
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Urinar com frequência, incapacidade para urinar, dor ao urinar.
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação.
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres).
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal.
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios.
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal.
• Mudança na forma de andar.
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se "indisposto", mal-estar.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.
• Dor devido ao procedimento.

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Infecção.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Sonambulismo.
• Transtorno alimentar relacionado ao sono.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Ausência de emoções, incapacidade para alcançar o orgasmo.
• Não se mover nem responder enquanto está acordado (catatonia).
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido a diabetes descontrolada.
• Agitação da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra.
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tiver tomado este medicamento.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue.
• Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Latido irregular do coração.
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial.
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento.
• Caspa.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas.
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Endurecimento da pele.
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar.
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida:não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou potencialmente mortal, com bolhas e descamação da pele que pode começar em e ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, e se espalhar para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareça com risperidona: Latido rápido do coração ao levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido ou menos atento, fadiga (cansancio), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Aurovitas

• O princípio ativo é risperidona. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de risperidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Seu medicamento são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de 1 mg são de cor branca, com forma de cápsula, biconvexos, com a marca “A” em uma face e “51” na outra. Tem uma ranhura entre o “5” e o “1”. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Risperidona Aurovitas 1 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister com 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).