RISPERIDONA KERN PHARMA 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risperidona Kern Pharma

Não tome Risperidona Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a risperidona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona Kern Pharma se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona Kern Pharma pode reduzir a pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose.
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Tém doença de Parkinson ou demência.
• É diabético.
• Tém epilepsia.
• É homem e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto estiver tomando Risperidona Kern Pharma, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Tém problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Tém problemas renais.
• Tém problemas hepáticos.
• Tém um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possa ser dependente de prolactina.
• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem estar associados à formação dos mesmos.

Consulte imediatamente o seu médico se tiver

• Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário descontinuar Risperidona Kern Pharma.
• Febre, rigidez muscular grave, sudorese ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome neuroléptico maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Kern Pharma.

Risperidona Kern Pharma pode fazer com que ganhe peso.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um ataque.

Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque.

Durante o tratamento com Risperidona Kern Pharma deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Toma de Risperidona Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona Kern Pharma pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Diuréticos, que são utilizados para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou hidroclorotiazida).

Risperidona Kern Pharma, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).

• Fenotiazinas (utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes).

• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Kern Pharma.

Toma de Risperidona Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto tomar Risperidona Kern Pharma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Os recém-nascidos de mães que utilizaram risperidona no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um destes sintomas, entre em contato com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Risperidona pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Risperidona Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Risperidona Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg ao dia, pode aumentar para 4 mg ao dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Mais tarde, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1 mg a 2 mg, duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona Kern Pharma para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez ao dia.
• Pode ser que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Pode ser que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona Kern Pharma para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes ao dia.
• Pode ser que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona Kern Pharma para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona Kern Pharma:

Tome sempre Risperidona Kern Pharma exatamente como lhe disse o seu médico. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza.

O seu médico lhe indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no apartado “Quanto tomar”.

Deve engolir o medicamento com um trago de água.

Se tomar mais Risperidona Kern Pharma do que devia

• Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para se manter de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou tem latidos anormais ou convulsões.

Se esqueceu de tomar Risperidona Kern Pharma

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esqueceu de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Kern Pharma

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Risperidona Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas

Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 em cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor quando se dobra as extremidades, movimentos do corpo mais lentos, reduzidos ou difíceis, falta de expressão no rosto, tensão muscular, tortícolis, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, piscar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal).
• Dor de cabeça, dificuldade para ficar ou permanecer dormido.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• Sonolência, fadiga, cansaço, incapacidade para permanecer tranquilo, irritabilidade, ansiedade, sonolência, tontura, problemas de atenção, sensação de exaustão, alteração do sono, tremor.
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, aumento do apetite, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca.
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite.
• Dificuldade respiratória, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão borrada, congestão nasal, hemorragia nasal, tosse.
• Infecção do trato urinário, urinar na cama.
• Cãibras musculares, movimentos involuntários do rosto ou dos braços e pernas, dor nas articulações, dor de costas, inchaço dos braços e pernas, dor nos braços e pernas.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Latido rápido do coração, dor no peito.
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas):

• Consumo excessivo de água, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbio da voz.
• Infecção pulmonar provocada pelo passo de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, vermelhidão dos olhos, sinusite, infecção viral, infecção do ouvido, infecção das amígdalas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do estômago, secreção ocular, infecção das unhas por fungos.
• Anomalia na condução elétrica do coração, queda da tensão arterial ao se levantar, diminuição da tensão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, anomalia da atividade elétrica do coração (ECG), ritmo anormal do coração, sentir os batimentos do coração, latido rápido ou lento do coração.
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência.
• Confusão, distúrbio da atenção, baixo nível de consciência, sono excessivo, nervosismo, estado de ânimo exaltado (mania), falta de energia e interesse.
• Aumento da glicose no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias).
• Debilidade muscular, dor muscular, dor de ouvido, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor dos músculos e ossos do peito, desconforto no peito.
• Lesão da pele, distúrbio da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, inflamação da pele por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação graxa da pele.
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, secreção pelas mamas, aumento do tamanho das mamas em homens, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, secreção vaginal.
• Desmaio, distúrbio da marcha, inatividade, redução do apetite com desnutrição e perda de peso, sensação de “indisposição”, distúrbio do equilíbrio, alergia, edema, distúrbio da fala, calafrios, anomalia da coordenação.
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo do olho, inchaço dos olhos, secura dos olhos, aumento da lacrimação.
• Distúrbio das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruídos crepitantes dos pulmões, congestão das vias respiratórias, problemas para falar, dificuldade para engolir, tosse com expectoração, som ronco ou silbante ao respirar, doença pseudogripal, sinusite.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, inchaço súbito dos lábios e olhos com dificuldade respiratória, fraqueza ou entorpecimento súbitos do rosto, braços ou pernas, especialmente em um lado, ou casos de fala confusa que duram menos de 24 horas (são denominados mini-ataque cerebral ou ataque cerebral), movimentos involuntários do rosto, braços ou pernas, zumbidos nos ouvidos, edema facial.

Raros (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, distúrbio menstrual.
• Caspa.
• Alergia a medicamentos, frieza nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios.
• Glaucoma, diminuição da acuidade visual, formação de crostas no bordo da pálpebra, movimento ocular.
• Ausência de emoções.
• Alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e espasmos musculares, edema por todo o corpo, síndrome de retirada de medicamentos, diminuição da temperatura corporal.
• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono, otite média crônica.
• Obstrução intestinal.
• Diminuição do fluxo de sangue para o cérebro.
• Diminuição do número de glóbulos brancos, secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura de fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), distúrbio do movimento.
• Coma por diabetes não controlada.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida.

Frequência desconhecida dos efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir

dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave que dá lugar à dificuldade respiratória e choque.
• Ausência de granulócitos (um tipo de células brancas que ajudam a combater as infecções).
• Ereção prolongada e dolorosa.
• Ingestão de água perigosamente excessiva.

Risperidona injetável de longa duração

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Risperidona injetável de longa duração. Se você experimentar algum dos seguintes efeitos, fale com seu médico, embora não receba tratamento com injeções de longa duração de Risperidona:

• Infecção intestinal
• Abscesso sob a pele, formigamento, picadas ou entorpecimento da pele, inflamação da pele
• Diminuição do número de glóbulos brancos, células que o ajudam a se proteger de infecções bacterianas
• Depressão
• Convulsões
• Piscar ocular
• Sensação de giro ou oscilação
• Latido lento do coração, aumento da tensão arterial
• Dor de dentes, espasmo da língua
• Dor nas nádegas
• Diminuição de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Risperidona Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Kern Pharma

• O princípio ativo é risperidona. Cada comprimido revestido com película de Risperidona Kern Pharma contém 3 mg de risperidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, hipromelosa (E-464), celulose microcristalina (E-460i), sílica coloidal anidra, lauril sulfato sódico e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: hipromelosa 5 cp (E-464), macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E-171) e amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos, ranurados e de cor amarela. A ranura serve para facilitar a quebra do comprimido para engoli-lo melhor, e não para dividir o comprimido em doses iguais.

É comercializado em envases de 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

ou

Laboratórios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

ou

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

PORTUGAL

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/