RISPERIDONA NORMON 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona NORMON

Não tome Risperidona NORMON

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza de ser, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que lhe ajustem a dose
• Sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos
• Tém doença de Parkinson ou demência
• É diabético
• Tém epilepsia
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofre isso enquanto está tomando Risperidona, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente
• Tém problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo
• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Tém um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possa ser dependente de prolactina

Consulte imediatamente o seu médico se tiver:

• movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário descontinuar risperidona
• febre, rigidez muscular grave, sudorese ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome neuroléptico maligno”). Pode precisar de tratamento médico imediatamente

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Normon.

Risperidona pode fazer com que ganhe peso.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um ataque. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque.

Durante o tratamento com Risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, os braços ou as pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofre fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Toma de Risperidona NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a sua ação sedante
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos)
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou hidroclorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Normon.

Toma de Risperidona NORMON com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Os recém-nascidos de mães que utilizaram Risperidona NORMON no último trimestre da gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Risperidona pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, fazem com que seja recomendável ter precaução ao conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa, especialmente enquanto não se estabeleceu a sensibilidade particular de cada paciente ao medicamento.

Risperidona NORMON contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risperidona NORMON

Quanto tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia, pode aumentar para 4 mg por dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar-lhe a dose dependendo de como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 mg
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Mais tarde, o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes por dia
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 a 6 mg

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes por dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressão a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg duas vezes por dia
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento dos desórdenes de conduta em crianças e adolescentes

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg uma vez por dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez por dia

A duração do tratamento em pacientes com desórdenes de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona para desórdenes de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isto depende da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

Risperidona NORMON comprimidos revestidos com película

• Deve engolir o medicamento com um trago de água

Se tomar mais Risperidona NORMON do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anómalos ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona NORMON

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, ponha-se em contacto com o seu médico
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona NORMON

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Risperidona Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas

Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 em cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor quando se dobram as extremidades, movimentos do corpo mais lentos, reduzidos ou difíceis, falta de expressão no rosto, tensão muscular, torcicolo, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, piscar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal).
• Dor de cabeça, dificuldade para ficar ou permanecer dormido.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• Sonolência, fadiga, cansaço, incapacidade para permanecer tranquilo, irritabilidade, ansiedade, sonolência, tontura, problemas de atenção, sensação de esgotamento, alteração do sono
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, aumento do apetite, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite
• Dificuldade respiratória, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, hemorragia nasal, tosse
• Infecção do trato urinário, incontinência urinária
• Cãibras musculares, movimentos involuntários do rosto ou dos braços e pernas, dor nas articulações, dor nas costas, inchaço dos braços e pernas, dor nos braços e pernas
• Erupção, vermelhidão da pele
• Batimento cardíaco rápido, dor no peito
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas):

• Consumo excessivo de água, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbio da voz
• Infecção pulmonar provocada pelo passagem de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, vermelhidão dos olhos, sinusite, infecção viral, infecção do ouvido, infecção das amígdalas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do estômago, secreção ocular, infecção das unhas por fungos.
• Anomalia na condução elétrica do coração, queda da pressão arterial ao levantar, diminuição da pressão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, anomalia da atividade elétrica do coração (ECG), ritmo anormal do coração, sentir os batimentos do coração, batimento cardíaco rápido ou lento.
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência.
• Confusão, distúrbio da atenção, baixo nível de consciência, sono excessivo, nervosismo, estado de ânimo exaltado (mania), falta de energia e interesse.
• Aumento da glicose no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).
• Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvido, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor nos músculos e ossos do peito, desconforto no peito.
• Lesão da pele, distúrbio da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, inflamação da pele por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, vermelhidão, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação gordurosa da pele.
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, secreção pelas mamas, aumento do tamanho das mamas em homens, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, secreção vaginal.
• Desmaio, distúrbio da marcha, inatividade, redução do apetite com desnutrição e perda de peso, sensação de “indisposição”, distúrbio do equilíbrio, alergia, edema, distúrbio da fala, calafrios, anomalia da coordenação.
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo para o olho, inchaço dos olhos, secura dos olhos, aumento da lacrimação.
• Distúrbio das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruídos crepitantes dos pulmões, congestão das vias respiratórias, problemas para falar, dificuldade para engolir, tosse com catarro, som ronco ou silbante ao respirar, doença pseudogripal, sinusite.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, inchaço súbito dos lábios e olhos com dificuldade respiratória, fraqueza ou entorpecimento súbitos do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala confusa que duram menos de 24 horas (denominados mini-acidente cerebral ou acidente cerebral), movimentos involuntários do rosto, braços ou pernas, zumbido nos ouvidos, edema facial.

Raros (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, distúrbio menstrual
• Caspa
• Alergia a medicamentos, frieza nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios
• Glaucoma, diminuição da acuidade visual, formação de crostas no bordo da pálpebra, movimento ocular
• Ausência de emoções
• Alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e espasmos musculares, edema por todo o corpo, síndrome de abstinência de medicamentos, diminuição da temperatura corporal
• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono, otite crônica média
• Obstrução intestinal,
• Diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro
• Diminuição do número de glóbulos brancos, secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Ruptura de fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), distúrbio do movimento
• Coma por diabetes não controlada
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida

Frequência desconhecida dos efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave que dá lugar a dificuldade respiratória e choque
• Ausência de granulócitos (um tipo de células brancas que ajudam a combater as infecções)
• Ereção prolongada e dolorosa
• Ingesta de água perigosamente excessiva
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente seu médico.

Risperidona injetável de longa duração

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Risperidona injetável de longa duração. Se você experimentar algum desses efeitos, fale com seu médico, embora não receba tratamento com injeções de longa duração de Risperidona:

• Infecção de intestino
• Abscesso sob a pele, formigamento, picadas ou entorpecimento da pele, inflamação da pele
• Diminuição do número de glóbulos brancos, células que o ajudam a se proteger de infecções bacterianas
• Depressão
• Convulsões
• Piscar dos olhos
• Sensação de giro ou oscilação
• Batimento cardíaco lento, aumento da pressão arterial
• Dor de dentes, espasmo da língua
• Dor nas nádegas
• Diminuição de peso.

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Risperidona NORMON

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risperidona NORMON

O princípio ativo é risperidona.

Cada comprimido revestido com película de Risperidona Normon contém 1 mg de risperidona.

Os demais componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio. Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco, Macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 1 mg de risperidona são alongados, biconvexos, ranurados e de cor branca ou quase branca. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

São comercializados em envases de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es