RISPERIDONA RATIO 6 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risperidona ratio

Não tome Risperidona ratio:

• Se é alérgico a risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona ratio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona ratio se:

• Têm algum problema de coração. Os exemplos incluem alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode ser necessário que o ajuste a dose
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Já apresentou algum movimento involuntário da língua, boca e face
• Já apresentou algum sintoma que inclui febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Têm doença de Parkinson ou demência
• Já teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• É diabético
• Têm epilepsia
• É homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Têm problemas para controlar a temperatura corporal ou sente um calor excessivo
• Têm problemas renais
• Têm problemas hepáticos
• Têm um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possa ser dependente de prolactina
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que os antipsicóticos se associaram com a formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona ratio.

Devido ao fato de que, em muito raras ocasiões, se observou em pacientes tratados com Risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que você ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido ao fato de que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam Risperidona, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve-se monitorar regularmente o açúcar no sangue.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchaço das mamas em homens (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Se aparecerem esses efeitos adversos, é recomendada a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se você está pensando em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um ataque. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque.

Durante o tratamento com Risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente se for de um lado, ou fala confusa, mesmo que seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona você sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode ser medida a sua peso ou a do seu filho e pode ser seguido regularmente durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é um efeito da substância ativa ou é devido a outra razão.

Uso de Risperidona ratio com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a sua ação sedante
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam um batimento lento do coração
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos)
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato)
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar o inchaço de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou hidroclorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona ratio.

Toma de Risperidona ratio com álcool

Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona ratio.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Os recém-nascidos de mães que utilizaram Risperidona no último trimestre (os três últimos meses de gravidez) podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona ratiocontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risperidona ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg ao dia, pode aumentar para 4 mg ao dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 4 a 6 mg
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Posteriormente, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente de 1 a 2 miligramas, duas vezes ao dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez ao dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 1 a 6 miligramas, uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente a 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressão a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg (0,25 ml de uma solução oral de 1 mg/ml), duas vezes ao dia
• Pode ser que posteriormente o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a esquizofrenia ou a mania

Para o tratamento dos desordens de conduta

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg (0,25 ml de uma solução oral de 1 mg/ml), uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg (de 0,25 ml a 0,75 ml de uma solução oral de 1 mg/ml), uma vez ao dia

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Independentemente da doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nesses pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução nesse grupo de pacientes.

Método de administração

Para via oral

Deve engolir o medicamento com um trago de água.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Se tomar mais Risperidona ratio do que deve

Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter batimentos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona ratio

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproximar a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona ratio

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 doentes):

• Tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos adversos secundários:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dificuldade em ficar ou permanecer dormido
• Parkinsonismo: esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar, arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• Sentir-se sonolento ou menos atento
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, nos homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Nas mulheres, podem incluir mal-estar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude
• Distonia: é uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tonturas
• Discinesia: esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• Tremor (agitação)
• Visão borrada, infecção de olhos ou “olho vermelho”
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial
• Respiração entrecortada, dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal
• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes
• Erupção, vermelhidão da pele
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações
• Incontinência (perda de controle) urinária
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)
• Reação alérgica
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal
• Aumento do colesterol no sangue
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejo, vermelhidão dos olhos
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpe no peito (palpitações)
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam Risperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadejo, transtorno da voz, dificuldade respiratória
• Infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excesso de gases ou flatulência
• Urticárias (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acné, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes é liberada com a degradação muscular
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• Urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres)
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal
• Mudança na forma de andar
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se “indisposto”, mal-estar
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• Dor devido ao procedimento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Sonambulismo
• Transtorno alimentar relacionado ao sono
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura)
• Ausência de emoções, incapacidade de alcançar o orgasmo
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia)
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Coma devido a diabetes não controlada
• Agitação da cabeça
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue
• Ingestão de água perigosamente excessiva
• Latido irregular do coração
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento
• Caspa
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue

• Endurecimento da pele
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas
• Síndrome de abstinência a medicamentos
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade em respirar
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Os seguintes efeitos adversos apareceram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareçam com Risperidona: Latido rápido do coração ao levantar.

• Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes
• Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos.
• Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.
• Comunicação de efeitos adversos
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona ratio

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risperidona ratio

O princípio ativo é risperidona.

Cada comprimido revestido com película de Risperidona ratio 6 mg contém 6 mg de risperidona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, amido glicolato sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Revestimento:dióxido de titânio (E-171), hipromelose, macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de risperidona 6 mg são comprimidos de cor marrom clara, redondos, ligeiramente biconvexos, de diâmetro aproximado de 10,5 mm e aproximadamente 4,5 mm de espessura, gravados com RIS 6 e com uma ranhura em uma face, e outra ranhura na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Risperidona ratio 6 mg é apresentado em blister. Os tamanhos de envase são 10, 20, 30, 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Co.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/