RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de tomar Risperidona Sandoz

Não tome Risperidona Sandoz

• se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de ser, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona se:

• tem algum problema de coração. Os exemplos incluem alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que necessite que lhe ajustem a dosagem,
• sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um infarto cerebral, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro,
• apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face,
• apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, suoração ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno),
• tem doença de Parkinson ou demência,
• se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos),
• é diabético,
• tem epilepsia,
• é varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa,
• tem problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo,
• tem problemas de rim,
• tem problemas de fígado,
• tem um nível anormalmente alto no sangue de hormona prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente de prolactina,
• você ou alguém da sua família tem antecedentes de problemas de coágulos no sangue, dado que os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode comprovar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve comprovar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver “Posíveis efeitos adversos”). Se aparecerem estes efeitos adversos, se recomenda a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), o tamanho pode não aumentar como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) se pode tornar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em operar-se dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tem demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, os braços ou as pernas, sobretudo se é um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um infarto cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofre fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, se pode medir o seu peso ou o do seu filho e se pode seguir medindo de forma regular durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas se desconhece se isso é um efeito do medicamento ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperidona Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que actuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua acção sedante,
• medicamentos capazes de modificar a actividade eléctrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais,
• medicamentos que provocam um latido lento do coração,
• medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos),
• medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial,
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa),
• medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato),
• diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de infarto cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• rifampicina (um medicamento para o tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia),
• fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode necessitar de uma dosagem diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração),
• antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos conhecidos como beta-bloqueantes (utilizados para o tratamento da tensão sanguínea alta),
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para o tratamento da psicose ou como calmantes),
• cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago),
• itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas),
• alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir,
• verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal,
• sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode necessitar de uma dosagem diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona.

Toma de Risperidona Sandoz com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com risperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve qualquer um destes sintomas deve contactar o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, fadiga e problemas de visão durante o tratamento com risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Sandoz 1 mg, 3 mg e 6 mg contêm lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Risperidona Sandoz 6 mg contém amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Risperidona Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dosagem de início é de 2 mg por dia, pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar-lhe a dosagem dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria dos pacientes encontra-se melhor com dosagens diárias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosagem diária total pode ser dividida em uma ou duas tomas por dia. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idade avançada

A dosagem de início é de 0,5 mg, duas vezes por dia, normalmente.

Mais tarde o seu médico aumentará a dosagem gradualmente para 1 mg ou 2 mg, duas vezes por dia dependendo da resposta ao tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dosagem de início é de 2 mg, uma vez por dia, normalmente,
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dosagem gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria dos pacientes encontra-se melhor com dosagens diárias de 1 mg a 6 mg uma vez por dia.

Idade avançada

• A dosagem de início é de 0,5 mg, duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dosagem gradualmente para 1 mg ou 2 mg, duas vezes por dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dosagem de início é de 0,25 miligramas (0,25 ml de solução oral de risperidona 1 mg/ml) duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico mude a dosagem gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento,
• A maioria dos pacientes encontra-se melhor com dosagens de 0,5 miligramas duas vezes por dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 mg duas vezes por dia,
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar risperidona para o tratamento da esquizofrenia ou da mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta

A dosagem depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg:

• A dosagem de início é normalmente de 0,25 miligramas (0,25 ml de solução oral de risperidona 1 mg/ml) uma vez por dia. A dosagem pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,25 mg por dia,
• A dosagem habitual de manutenção é de 0,25 miligramas a 0,75 mg uma vez por dia.

Se pesa 50 quilogramas ou mais

• A dosagem de início é normalmente de 0,5 miligramas uma vez por dia.
• A dosagem pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,5 mg por dia,
• A dosagem habitual de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem tomar risperidona para o tratamento de desordens de conduta.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as dosagens de início e dosagens consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dosagem devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Via oral.

Deve engolir o medicamento junto com um trago de água.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir todo.

Se tomar mais Risperidona Sandoz do que deve

• Em caso de sobredosagem pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anómalos ou convulsões.
• Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde

Se esquecer de tomar Risperidona Sandoz

• Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas dosagens ou mais, contacte o seu médico.
• Não tome uma dosagem dupla (duas dosagens ao mesmo tempo) para compensar a dosagem esquecida.

Se interromper o tratamento com Risperidona Sandoz

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a sua dosagem gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral,
• apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar o médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos,
• aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente,
• apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato,
• é homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato,
• apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da tensão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• dificuldade em ficar ou permanecer dormido,
• parkinsonismo. Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face,
• sentir-se sonolento ou menos atento,
• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe,
• aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres podem incluir malestar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade,
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite,
• transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude,
• distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula,
• tonturas,
• discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• tremor (agitação),
• visão borrosa, infecção de olhos ou “olho vermelho”,
• batimento rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada,
• dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal,
• dor abdominal, malestar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes,
• erupção, vermelhidão da pele,
• espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações
• incontinência (perda de controle) urinária,
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansação), dor,
• quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo,

• infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros,
• diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue,
• reação alérgica,
• diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água
• perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal,
• aumento do colesterol no sangue,
• euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos,
• ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência,
• convulsões (crises epilépticas), desmaio,
• uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do paladar, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele,
• hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos,
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido,
• fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeamento no peito (palpitações),
• diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar, como consequência, algumas pessoas que tomam risperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor,
• pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadeamento, transtorno da voz, dificuldade respiratória,
• infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excesso de gás ou flatulência,
• erupções (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acné, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele,
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular,
• postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço,
• urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar,
• disfunção erétil, transtorno da ejaculação,
• perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres),
• desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, malestar das mamas, secreção vaginal,
• inchaço da face, boca, olhos ou lábios,
• arrepios, um aumento da temperatura corporal,
• mudança na forma de andar,
• sensação de sede, sensação de mal-estar, malestar no peito, sentir-se “indisposto”, mal-estar,
• aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue,
• dor devido ao procedimento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• infecção,
• secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina,
• sonambulismo,
• transtorno alimentar relacionado ao sono,
• açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura),
• ausência de emoções, incapacidade de alcançar o orgasmo,
• falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia),
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro,
• coma devido ao diabetes descontrolado,
• agitação da cabeça,
• glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra,
• problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar o seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento,
• número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue,
• ingestão de água perigosamente excessiva,
• batimento irregular do coração,
• problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial,
• inflamação do pâncreas, obstrução intestinal,
• inchaço da língua, lábios rachados, erupção cutânea relacionada ao medicamento,
• caspa,
• ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise),
• atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas,
• aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue,
• endurecimento da pele,
• diminuição da temperatura corporal, frialdade nos braços e pernas,
• síndrome de abstinência a medicamentos,
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida,
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta causando dificuldade respiratória,
• falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

F

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras zonas do corpo (Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareça com risperidona:

• batimento rápido do coração ao levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes (de 5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansação), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risperidona Sandoz

• O princípio ativo é risperidona.
• Cada comprimido contém 1 mg, 3 mg ou 6 mg de risperidona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, hipromelosa, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lauril sulfato sódico e estearato de magnésio.

Revestimento (Risperidona Sandoz 1 mg):hipromelosa 5cp e macrogol 400.

Revestimento (Risperidona Sandoz 3 mg):hipromelosa 5cp, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104) e talco.

Revestimento (Risperidona Sandoz 6 mg):hipromelosa 5cp, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104) e amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 1 mg de risperidona são oblongos, biconvexos, ranurados e de cor branca. A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos de envase: 20 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos revestidos com película de 3 mg de risperidona são oblongos, biconvexos, ranurados e de cor amarela. A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos de envase: 20 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos revestidos com película de 6 mg de risperidona são redondos, biconvexos e de cor amarela.

Tamanhos de envase: 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 (Alcalá de Henares) Madrid.

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

San Rafael, 3

28108 (Alcobendas) Madrid

Espanha

ou

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova.

Amadora, 2700-487

Portugal

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses 2, 28108 – Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es