RISPERIDONA TEVA 25 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Risperidona Teva

Não use Risperidona Teva

• se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Se nunca tomou risperidona em nenhuma das suas formas, deve começar com risperidona oral antes de começar com este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Risperidona Teva se:

• Tém um problema de coração. Por exemplo, um ritmo irregular do coração, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se está a utilizar medicamentos para a tensão arterial. Risperidona pode diminuir a tensão arterial. Pode ser que a sua dose tenha que ser ajustada
• Sabe que tem algum factor que o torna propenso a ter um ataque cerebral, como a tensão arterial alta (hipertensão), trastornos cardiovasculares ou trastornos da circulação cerebral
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Tém doença de Parkinson ou demência
• Teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• É diabético
• Tém epilepsia
• É varão e teve alguma vez uma ereção prolongada ou dolorosa
• Tém dificuldade em controlar a temperatura corporal ou sente calor excessivo
• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Tém no sangue um nível anormalmente alto da hormona chamada prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina
• Si ou alguém da sua família tem problemas de coágulos no sangue, dado que medicamentos como este se têm associado à formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona ou Risperidona Teva pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada EFG.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Raramente têm lugar reacções alérgicas após receber injeções de risperidona, mesmo que si tenha tolerado previamente risperidona oral. Procure atenção médica imediatamente se experimentar urticária, inchaço da garganta, picazón ou problemas ao respirar, pois podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.

Risperidona pode fazer com que ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve-se monitorizar o açúcar no sangue regularmente.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”. Isso pode causar efeitos adversos como trastornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres, ou inchaço das mamas em homens (ver Possíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, recomenda-se a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em operar-se dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Risperidona não é utilizado em pessoas de idade avançada com demência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, os braços ou as pernas, sobretudo de um lado, ou fala confusa, mesmo que seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Pessoas com problemas de rim ou de fígado

Embora tenha sido estudado risperidona oral, Risperidona Teva pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada EFG não foi estudado em pacientes com problemas de rim ou de fígado. Risperidona deve ser administrado com precaução neste grupo de pacientes.

Uso de Risperidona Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes

• Medicamentos que actuem sobre o cérebro utilizados para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar o efeito sedante de todos estes
• Medicamentos capazes de modificar a actividade eléctrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que podem causar diminuição dos latidos do coração
• Medicamentos que podem causar diminuição do potássio no sangue (como certos diuréticos)
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato)
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial
• Diuréticos que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar o inchaço de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomado só ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona

• Rifampicina (um medicamento que se utiliza para o tratamento de algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usam para o tratamento da epilepsia)
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona

• Quinidina (um medicamento que se utiliza para o tratamento de certos tipos de problemas cardíacos)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como betabloqueantes (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta)
• Fenotiazinas (como os medicamentos que se utilizam para o tratamento de psicose ou para acalmar)
• Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizam para o tratamento da acidez do estômago)
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros trastornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona.

Uso de Risperidona Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar consumir álcool enquanto usa risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode usá-lo
• Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com risperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que poderia afetar a sua fertilidade (ver Possíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com risperidona. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Risperidona Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Risperidona Teva é administrado mediante injeção intramuscular no braço ou no glúteo cada duas semanas, por um profissional de saúde. As injeções devem ser alternadas entre o lado esquerdo e o lado direito e não devem ser administradas por via intravenosa.

A dose recomendada é a seguinte:

Adultos

Dose inicial

Se a sua dose diária de risperidona oral (p. ex., comprimidos) fosse 4 miligramas ou menos durante as duas semanas anteriores, a sua dose de início deve ser 25 miligramas de Risperidona Teva pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada EFG.

Se a sua dose diária de risperidona oral (p. ex., comprimidos) fosse mais de 4 miligramas durante as duas semanas anteriores, podem dar-lhe a dose de 37,5 miligramas de Risperidona Teva pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada EFG como dose de início.

Se atualmente está em tratamento com outro antipsicótico oral que não seja risperidona, a sua dose de início de Risperidona Teva pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada EFG dependerá do seu tratamento actual. O seu médico escolherá Risperidona Teva 25 mg ou 37,5 mg.

O seu médico decidirá se esta dose de risperidona é a adequada para si.

Dose de manutenção

• A dose habitual é uma injeção de 25 miligramas cada duas semanas
• Pode ser necessária uma dose mais alta de 37,5 ou 50 mg. O seu médico decidirá qual é a dose de risperidona mais adequada para si
• O seu médico pode receitar-lhe risperidona oral durante as três primeiras semanas após a primeira injeção.

Se usar mais Risperidona Teva do que deve

• Pessoas que usaram mais risperidona do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anómalos, problemas para se manter de pé e caminhar, sensação de tontura devido à diminuição da tensão arterial e batimentos anómalos do coração. Foram notificados casos de anomalias na condução eléctrica do coração e convulsões
• Consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se interromper o tratamento com Risperidona Teva

Perder-se-ão os efeitos deste medicamento. Não deve deixar de usar este medicamento a menos que o seu médico o tenha dito, pois pode voltar a experimentar os sintomas. Certifique-se de receber as suas injeções cada duas semanas. Se não puder ir às suas consultas, contacte o seu médico imediatamente para concertar outra consulta quando puder.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber risperidona.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• Aparecem discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar o médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Aparecem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• Aparecem febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar tratamento médico imediato
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar tratamento médico imediato
• Aparecem reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, picazón, erupção cutânea ou queda da tensão arterial. Mesmo que tenha tolerado previamente a risperidona oral, em raros casos podem aparecer reações alérgicas após receber injeções de risperidona.

Também podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sintomas de resfriado comum

• Dificuldade em ficar ou permanecer dormido
• Depressão, ansiedade
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babeio e perda de expressividade da face.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sinusite
• Infecção do trato urinário, sentir como se tivesse gripe, anemia
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina aparecem raramente e em homens podem incluir inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres podem incluir malestar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade
• Aumento do açúcar no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
• Transtorno do sono, irritabilidade, diminuição do desejo sexual, inquietude, sentir-se sonolento ou menos atento
• Distonía. É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonía afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• Marejos
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• Temor (agitação)
• Visão borrosa
• Latido rápido do coração
• Diminuição da pressão arterial, dor no peito, aumento da pressão arterial
• Respiração entrecortada, dor de garganta, tos, congestão nasal
• Dor abdominal, malestar abdominal, vômitos, náuseas, infecção de estômago ou de intestino, estreñimento, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes
• Erupção cutânea
• Espasmos musculares, dor dos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
• Incontinência (perda de controle) urinária
• Disfunção erétil
• Perda dos períodos menstruais
• Perda de leite pelos seios
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• Dor
• Uma reação no local da injeção, incluindo picazón, dor ou inchaço
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue
• Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de ouvidos, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação da pele causada por ácaros, abscesso sob a pele
• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), diminuição das células vermelhas do sangue
• Reação alérgica
• Açúcar na urina, diabetes ou piora da diabetes
• Perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal
• Aumento dos triglicéridos no sangue (gordura), aumento do colesterol no sangue
• Euforia (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• Perda de consciência, convulsões (crises epilépticas), desmaios
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, marejos ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picazón ou entorpecimento da pele
• Infecção de olhos ou “olho vermelho”, secura dos olhos, aumento do lacrimejo, vermelhidão dos olhos
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvido
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeio no peito (palpitações)
• Diminuição da pressão arterial ao levantar (como consequência, algumas pessoas que usam risperidona podem sentir fraqueza, marejo ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de forma repentina)
• Respiração rápida, superficial, congestão das vias respiratórias, jadejo, sangramentos nasais
• Incontinência fecal, dificuldade em engolir, excesso de gás ou flatulência
• Picazón, perda de cabelo, eczema, secura da pele, vermelhidão da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso ou com picazón
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular
• Rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• Urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• Transtorno da ejaculação, atraso da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), desenvolvimento de seios em homens, disfunção sexual, dor nos seios, malestar nos seios, secreção vaginal
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• Calafrios, aumento da temperatura corporal
• Mudança na forma de andar
• Sensação de sede, sensação de malestar, malestar no peito, sentir-se “indisposto”
• Endurecimento da pele
• Aumento das enzimas do fígado no sangue
• Dor devido ao procedimento.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Nível de açúcar baixo no sangue
• Ingesta excessiva de água
• Sonambulismo
• Transtorno alimentar relacionado ao sono
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia)
• Ausência de emoções
• Diminuição do nível de consciência
• Agitação da cabeça
• Problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do iris flácido intraoperatorio (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar o oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento
• Latido irregular do coração
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca) no sangue
• Dificuldade respiratória durante o sono (apneia do sono)
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão dos pulmões, ruídos crepitantes dos pulmões, transtorno da voz, transtorno das vias respiratórias
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal
• Fezes muito duras
• Erupção cutânea relacionada ao medicamento
• Urticária (ou “urticária”), engrossamento da pele, caspa, transtorno da pele, lesão da pele
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• Anomalia na postura
• Aumento dos seios, secreção pelos seios
• Diminuição da temperatura corporal, malestar
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• Ingesta de água perigosamente excessiva
• Aumento de insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
• Problemas dos vasos sanguíneos no cérebro
• Não resposta a estímulos
• Coma devido a diabetes descontrolada
• Perda súbita da visão ou cegueira
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), crostas no bordo da pálpebra
• Rubor, inchaço da língua
• Lábios rachados
• Aumento das glândulas mamárias
• Diminuição da temperatura corporal, frialdade nos braços e pernas
• Sintomas de abstinência a medicamentos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade respiratória
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareça com risperidona: Latido rápido do coração ao levantar.

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras zonas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Risperidona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Se não dispuser de refrigeração, o envase pode ser armazenado abaixo de 25°C durante 7 dias, no máximo, antes da sua administração.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso antes da sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 6 horas a 25°C, a não ser que tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risperidona Teva

• O princípio ativo é risperidona.
• Cada Risperidona Teva pó e dissolvente para suspensão injetável de libertação prolongada EFG contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.
• Os outros excipientes são:

Pó para suspensão para injeção:

Poli-(D, L-lactído-co-glicólido)

Dissolvente (solução):

Polissorbato 20, carmelosa sódica, fosfato hidrogenado disódico dihidratado, ácido cítrico, cloreto sódico, hidróxido sódico, água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risperidona 25 mg:

Cada envase contém os seguintes componentes agrupados em uma bandeja de plástico:

• Um frasco pequeno com um tampão gris, selado com uma tampa de alumínio rosa, contendo o pó (neste pó está o princípio ativo, risperidona).
• Uma seringa precarregada com 2 ml de líquido transparente, incolor para adicionar ao pó para suspensão de libertação prolongada para injeção.
• Um adaptador do vial para reconstituição.
• Duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha de segurança 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm x 25 mm) com dispositivo de proteção da agulha para administração no deltoides e uma agulha de segurança 20G TW de 2 polegadas (0,9 mm x 51 mm) com dispositivo de proteção da agulha para administração no glúteo.

Risperidona 37,5 mg:

Cada envase contém os seguintes componentes agrupados em uma bandeja de plástico:

• Um frasco pequeno com um tampão gris, selado com uma tampa de alumínio verde, contendo o pó (neste pó está o princípio ativo, risperidona).
• Uma seringa precarregada com 2 ml de líquido transparente, incolor para adicionar ao pó para suspensão de libertação prolongada para injeção.
• Um adaptador do vial para reconstituição.
• Duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha de segurança 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm x 25 mm) com dispositivo de proteção da agulha para administração no deltoides e uma agulha de segurança 20G TW de 2 polegadas (0,9 mm x 51 mm) com dispositivo de proteção da agulha para administração no glúteo.

Risperidona 50 mg:

Cada envase contém os seguintes componentes agrupados em uma bandeja de plástico:

• Um frasco pequeno com um tampão gris, selado com uma tampa de alumínio azul, contendo o pó (neste pó está o princípio ativo, risperidona).
• Uma seringa precarregada com 2 ml de líquido transparente, incolor para adicionar ao pó para suspensão de libertação prolongada para injeção.
• Um adaptador do vial para reconstituição.
• Duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha de segurança 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm x 25 mm) com dispositivo de proteção da agulha para administração no deltoides e uma agulha de segurança 20G TW de 2 polegadas (0,9 mm x 51 mm) com dispositivo de proteção da agulha para administração no glúteo.

Risperidona Teva está disponível em envases contendo 1, 2 ou 5 envases de dose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

ou

Pharmathen International S.A

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,

Rodopi 69300,

Grécia

ou

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki,

15351, Grécia

Data da última revisão desteprospecto:Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Informação importante

Risperidona Teva requer uma atenção detalhada em cada passo das “Instruções de Uso” para ajudar a assegurar uma administração bem-sucedida.

Uso dos componentes fornecidos

Os componentes do envase estão especificamente projetados para o uso com Risperidona Teva.

Risperidona Teva deve ser reconstituído apenas com o dissolvente fornecido no envase.

Nãosubstituir NENHUM dos componentes deste envase.

Não guardar a suspensão após a reconstituição

Administrar a dose o mais rápido possível após a reconstituição, para evitar a sedimentação.

Dose adequada

Todo o conteúdo do vial deve ser administrado para assegurar que se administra a dose adequada de Risperidona Teva.

Não reutilizar

Os dispositivos médicos requerem materiais de características específicas para funcionar adequadamente. Essas características foram verificadas para um único uso. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para seu posterior reuso pode afetar negativamente a integridade do dispositivo ou levar a um deterioro do funcionamento.

Componentes do envase