RISPERIDONA VIATRIS 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Viatris

Não tome Risperidona Viatris:

• Se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Viatris:

• Se está tomando furosemida (um ‘diurético’ que se utiliza para reduzir a inchação e a retenção de líquidos causada por vários problemas médicos, incluindo doenças do coração ou do fígado).
• Se padece alguma doença do coração. Como, por exemplo, se tem uma debilidade no músculo cardíaco (falha cardíaca), teve um ataque cardíaco, se é propenso a ter a pressão baixa ou se está tomando medicamentos para a pressão. Risperidona pode provocar uma pressão sanguínea baixa e é possível que seja necessário ajustar-lhe a dosagem.
• Se o senhor, ou alguém da sua família, tem um histórico de ritmo cardíaco irregular, pois este medicamento se associou com alterações potencialmente graves no ritmo cardíaco.
• Se possui algum fator que possa favorecer a aparição de uma embolia, tais como pressão sanguínea alta, transtornos cardiovasculares ou problemas com os vasos sanguíneos cerebrais.
• Se possui algum fator que possa favorecer a aparição de um coágulo de sangue, como se é fumador, ou já fumou, ou se tem probabilidade de estar imobilizado durante um longo período de tempo (por exemplo, após uma cirurgia ou uma doença).
• Se o senhor, ou alguém da sua família, tem antecedentes de coágulos na sangue, pois estes medicamentos foram associados com a formação de coágulos de sangue.
• Se tem, ou teve, níveis baixos de células brancas na sangue, especialmente, se estes apareceram ao tomar outros medicamentos.
• Se alguma vez experimentou movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Se já teve alguma vez uma doença com os seguintes sintomas: febre, rigidez muscular, suoração ou diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Se tem a doença de Parkinson (doença do cérebro que afeta o movimento, como tremores, rigidez postural, movimentos lentos e deslocamentos) ou demência (um declínio geral em todas as áreas da capacidade mental, como a perda de memória e outras capacidades mentais), sobretudo a demência com corpos de Lewy (agregados anormais de proteínas que se desenvolvem dentro das células nervosas na doença de Parkinson).
• Se é diabético ou está em risco de desenvolver diabetes (o senhor pode ter níveis elevados de açúcar na sangue).
• Se tem epilepsia.
• Se é um homem e alguma vez teve uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Se tem problemas para controlar a sua temperatura corporal, é propenso a padecer um calor excessivo ou está, ou pode estar, exposto a temperaturas muito elevadas ou faz exercício extremo.
• Se está, ou chega a estar, durante o tratamento, desidratado ou tem um volume de sangue baixo (hipovolemia).
• Se tem níveis baixos de potássio ou magnésio na sangue.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina na sangue ou se tem um tumor, o qual possivelmente seja dependente da prolactina.

Se não tem certeza de que este é o seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Durante o tratamento

Risperidona pode causar alterações no número de células brancas, que ajudam a combater as infecções, por isso, antes e depois do tratamento, o seu médico pode realizar análises de sangue.

Risperidona pode provocar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico deve medir o seu peso corporal regularmente.

Como se viu diabetes ou um agravamento da diabetes preexistente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve analisar se tem açúcar na sangue. Os pacientes com diabetes preexistente devem controlar regularmente o açúcar (a glicose) na sangue.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, é recomendada a avaliação dos níveis de prolactina na sangue.

Se vai ser submetido a uma cirurgia nos olhos, informe o seu médico ou o pessoal do hospital que está tomando este medicamento. Durante a cirurgia de catarata (uma opacidade do cristalino do olho), este medicamento pode afetar a pupila ou o íris (parte colorida do olho) o que poderia provocar dano ocular.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, existe um aumento no risco de embolia ou mini-embolia (também conhecido como ataque isquémico transitório ou AIT). Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por uma embolia.

Durante o tratamento com risperidona deve visitar o seu médico frequentemente.

Deve procurar atenção médica imediata se o senhor ou o seu cuidador observa uma alteração repentina no seu estado mental, fraqueza repentina, entorpecimento na face, braços ou pernas, especialmente se for em um lado, problemas de visão ou dificuldade na fala, embora seja apenas durante um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de uma embolia.

Crianças e adolescentes

Antes de iniciar o tratamento para o transtorno de conduta, devem ser descartadas outras possíveis causas para o comportamento agressivo.

Antes de iniciar o tratamento, o seu peso corporal ou o peso corporal do seu filho pode ser medido e pode ser controlado regularmente durante o tratamento.

Se durante o tratamento aparece cansaço, uma alteração na hora da toma pode melhorar as dificuldades de atenção.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas desconhece-se se isto é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Toma de Risperidona Viatris com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica e medicinas à base de plantas.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro para, por exemplo, ajudá-lo a acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), pois risperidona pode incrementar o efeito sedante de todos eles.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária (quinina, mefloquina), os problemas do ritmo do coração (como a quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos (tais como paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (tais como maprotilina) ou outros medicamentos para condições de saúde mental (tais como paliperidona ou fenotiazinas, usadas para tratar psicose ou para acalmar).
• Medicamentos que provocam uma diminuição do ritmo cardíaco, como betabloqueantes ou verapamilo (utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada ou angina).
• Medicamentos que podem provocar uma diminuição do nível de potássio ou magnésio na sangue (por exemplo, certos diuréticos).
• Medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada. Risperidona pode provocar uma diminuição na pressão sanguínea.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).
• Comprimidos para a retenção de líquidos (diuréticos) usados para tratar problemas de coração ou a inchação de algumas partes do seu corpo, devido à acumulação de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona tomada sozinha ou em combinação com furosemida pode provocar um aumento no risco de embolia ou morte em pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos reduzem o efeito da risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começa ou deixa de tomar estes medicamentos, é possível que precise de uma dosagem de risperidona diferente.

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da risperidona:

• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas).
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir.

Se começa ou deixa de tomar estes medicamentos, é possível que precise de uma dosagem de risperidona diferente.

Se não tem certeza de que este é o seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Toma de Risperidona Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar, ou o seu parceiro, este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.

Os seguintes sintomas podem aparecer em recém-nascidos de mães que estiveram tomando a risperidona no último trimestre (os três últimos meses da gravidez): tremores, rigidez muscular, agitação, dificuldade respiratória e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresenta algum destes sintomas, é possível que precise contactar o seu médico.

Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina”, que pode afetar a fertilidade (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”).

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com risperidona podem aparecer tonturas, cansaço e problemas de visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem ter consultado antes o seu médico.

Risperidona Viatris contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido;isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Risperidona Viatris 2 mg e 6 mgcontémamarelo alaranjado

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Risperidona Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a quantidade que deve tomar e durante quanto tempo. Isto depende do seu transtorno e varia de uma pessoa para outra.

A dosagem recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dosagem inicial recomendada é de 2 mg por dia, que pode ser aumentada a 4 mg por dia no segundo dia de tratamento.
• Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode ajustar-lhe a dosagem.
• A maioria das pessoas sente melhoria com dosagens diárias de 4 a 6 mg.
• A dosagem total diária pode ser dividida entre uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico lhe informará qual é a dosagem mais conveniente para si.

Pacientes de idade avançada

• A dosagem inicial recomendada é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• A dosagem pode ser aumentada de maneira gradual pelo seu médico a 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe informará qual é a dosagem mais conveniente para si.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem ser tratados com risperidona para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dosagem inicial recomendada é normalmente de 2 mg uma vez ao dia.
• A dosagem pode ser ajustada de maneira gradual pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com dosagens de 1 a 6 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

• A dosagem inicial recomendada é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia.

• A dosagem pode ser ajustada de maneira gradual pelo seu médico a 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia dependendo de como responde ao tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem ser tratados com risperidona para a mania.

Para o tratamento da agressividade prolongada em pacientes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

• A dosagem inicial recomendada é normalmente de 0,25 mg duas vezes ao dia.
• A dosagem pode ser ajustada de maneira gradual pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes requerem uma dosagem de 1 mg duas vezes ao dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve prolongar-se durante mais de 6 semanas.

Para o tratamento dos transtornos de conduta em crianças e adolescentes

A dosagem depende do peso da criança:

Para crianças com menos de 50 kg de peso:

• A dosagem inicial recomendada é normalmente de 0,25 mg uma vez ao dia.
• A dosagem pode ser incrementada em dias alternos a quantidades de 0,25 mg por dia.
• A dosagem habitual de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez ao dia.

Para crianças com 50 kg de peso ou mais:

• A dosagem inicial recomendada é normalmente de 0,5 mg uma vez ao dia.
• A dosagem pode ser incrementada em dias alternos a quantidades de 0,5 mg por dia.
• A dosagem habitual de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento em pacientes com transtornos de conduta não deve prolongar-se durante mais de 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem ser tratadas com risperidona para os transtornos de conduta.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Independentemente de por que está tomando este medicamento, todas as dosagens de início e posteriores devem ser reduzidas à metade. O aumento de dosagem deve ser mais lento nestes pacientes.

Risperidona deve ser usada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar risperidona

• Engula o comprimido com água abundante.
• Risperidona pode ser tomada com ou sem comida

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Risperidona Viatris do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredosagem pode sentir-se sonolento ou cansado, ter movimentos corporais anormais, problemas para se manter em pé ou caminhar, sentir-se mareado devido à baixa pressão, ou experimentar um ritmo cardíaco rápido ou anormal ou ataques.

Se esquecer de tomar Risperidona Viatris

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais cedo possível quando se lembrar. No entanto, se for quase a hora para a sua próxima dose, salte a dose esquecida e continue com a tomada habitual. Se esquecer de duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Viatris

Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico assim o tenha indicado. É possível que os sintomas reapareçam. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, deve diminuir a dosagem de maneira gradual durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou vá às urgências de um hospitalimediatamente se:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desenvolve infecções de pulmão, incluindo infecções de pulmão graves como pneumonia – você pode ter uma temperatura muito elevada, tosse com catarro que pode ser sanguinolento ou espumoso e mal-estar.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Experimenta uma mudança repentina no seu estado mental, cansaço repentino ou entorpecimento na face, braços ou pernas, especialmente em um lado, problemas de visão, ou dificuldade na fala, mesmo durante um período curto de tempo. Estes podem ser sinais de uma embolia, mini-embolia (AIT, acidente isquémico transitório) ou diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Experimenta um ritmo cardíaco anormal, como palpitações do coração (fibrilação) ou batimento cardíaco muito lento ou anormal (bloqueio cardíaco). Isso pode ser causado por uma condução elétrica anormal do coração e pode ser visto como um traçado anormal da atividade elétrica do coração (ECG). Em alguns casos pode ser potencialmente mortal.
• Não responde a estímulos (mudança no ambiente interno ou externo), tem um nível baixo de consciência ou fica inconsciente, ou sofre ataques (convulsões).
• Apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.
• Desenvolve diabetes – uma condição em que o corpo é incapaz de controlar os níveis de açúcar no sangue adequadamente. Você pode sentir muita sede, mas com emissão elevada de urina, ter um aumento do apetite apesar de se sentir cansado e letárgico. Se não for tratado, pode causar um coma, ou, potencialmente, complicações mortais de desenvolver diabetes não controlada.
• Experimenta um maior número de infecções, como por exemplo dor de garganta, úlceras bucais, etc., que podem ser causadas por uma diminuição dos glóbulos brancos do sangue, incluindo aqueles que ajudam a protegê-lo contra infecções bacterianas.
• Desenvolve uma infecção pulmonar causada pela inalação de alimentos nas vias respiratórias ou tem uma congestão pulmonar (por exemplo, devido a uma acumulação de catarro).
• Apresenta uma infecção sob a pele (normalmente nas camadas de gordura da coxa e glúteos (celulite).
• Tem incapacidade para urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.
• Tem constipação grave, que pode ser devido a uma obstrução intestinal ou a um endurecimento severo ou compactação das fezes.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Apresenta uma erupção severa, coceira ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, falta de ar, dificuldade para respirar, tontura e choque. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ou angioedema.
• Apresenta coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se apresentar algum desses sintomas, vá imediatamente ao médico.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (um transtorno chamado "síndrome neuroléptico maligno"). Pode ser necessário tratamento médico imediato.
• Se apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Isso é chamado de priapismo. Pode ser necessário tratamento médico imediato.
• Apresenta uma dor forte no estômago que alcança até as costas. Isso pode ser sintoma de inflamação do pâncreas.
• Desenvolve um aumento da pressão do olho (glaucoma), que pode causar problemas de visão e, a longo prazo, problemas graves de vista.
• Níveis de sódio no sangue mais baixos do que o normal, que podem provocar sensação de fraqueza e confusão com dor muscular. Isso pode ser devido a uma secreção inadequada da hormona (ADH) que causa a retenção de água do corpo e dilui o sangue, reduzindo a quantidade de sódio. Isso pode estar associado a uma ingestão perigosamente excessiva de água (mais de 2 litros de água por dia).
• Sofre de cansaço severo ou dor muscular, que pode ser devido a uma ruptura do tecido muscular (rabdomiólise).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Softer uma perda de apetite, perda de peso inexplicável, náuseas, vômitos, dor de estômago, dificuldade para respirar, ritmo cardíaco lento, dor muscular incomum ou se sentir fraco, cansado ou desconfortável. Estes podem ser sinais de uma rara complicação, potencialmente mortal, da diabetes não controlada denominada cetoacidose diabética.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Os seguintes efeitos adversos também podem aparecer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Parkinsonismo. Termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma individual pode aparecer com menor frequência do que em 1 de cada 10 pessoas. O parkinsonismo inclui: aumento da secreção salivar ou água na boca, rigidez musculoesquelética, babeamento, tirones ao dobrar as articulações, movimentos corporais lentos, reduzidos ou com problemas, expressão facial inexpressiva, tensão muscular, pescoço rígido, rigidez muscular, passos pequenos, rápidos e arrastando os pés, falta de movimento habitual dos braços ao andar, piscar persistente em resposta a palmadas na testa (um reflexo anormal).
• Cefaleias, dificuldade para conciliar o sono ou mantê-lo.
• Sonolência, sono.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Fadiga, fraqueza incomum (astenia), sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia (letargia), inquietude, incapacidade para permanecer sentado, ansiedade, depressão, agitação, tontura, sensação de cansaço, distúrbios do sono.
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, acidez ou indigestão, dor ou desconforto estomacal, dor de garganta, boca seca, dor de dentes.
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal (febre alta), aumento do apetite, perda do apetite.
• Falta de ar, gripe, visão borrada, infecção ou reação alérgica dos olhos que pode produzir uma secreção pegajosa, infecção sinusal, congestão nasal ou sinusal, hemorragias nasais, tosse.
• Infecção do trato urinário, urinar na cama, incapacidade de controlar a urina (incontinência), incapacidade de controlar quando urinar.
• Temor, espasmos musculares, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, movimentos repetitivos ou posturas anormais associadas a contrações musculares, dor nas articulações e músculos, dor de costas.
• Retenção de fluidos corporais (por exemplo, inchaço de braços e pernas), dor nas extremidades.
• Erupções cutâneas, vermelhidão na pele, infecções no ouvido.
• Ritmo cardíaco acelerado, dor no peito, pressão sanguínea elevada.
• Quedas.
• Aumento do nível da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Consumo excessivo de água, sede, incontinência fecal, gases, voz rouca e distúrbios na voz.
• Açúcar no sangue elevado.
• Infecção da bexiga, infecção viral e outras infecções, infecção das amígdalas, infecção estomacal, infecção fúngica nas unhas.
• Queda da pressão sanguínea ao se levantar, pressão sanguínea baixa, sensação de tontura ao mudar de postura, consciência do batimento do coração, diminuição do ritmo cardíaco.
• Dor ao urinar, aumento na frequência de urinar.
• Confusão, distúrbio na atenção, sono excessivo, pesadelos, nervosismo, euforia (mania).
• Aumento dos enzimas hepáticos, contagem baixa de hemoglobina ou glóbulos vermelhos (anemia), aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco especial), aumento da creatina fosfoquinase no sangue, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que frenam as hemorragias), aumento de colesterol no sangue.
• Fraqueza muscular, agitação excessiva associada a espasmos musculares e tremores, dor de ouvido, dor de pescoço, inflamação das articulações, posturas anormais, rigidez nas articulações, desconforto no peito.
• Lesões na pele, distúrbios na pele, pele seca, coceira intensa na pele, acne, perda de cabelo, eczema (inflamação na pele) que pode ser causada por ácaros, descoloração da pele, maior espessura da pele, rubor, sensações como de alfinetes e agulhas, diminuição da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, inflamação da pele gordurosa.
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbios na ejaculação, secreção pelas mamas, aumento dos seios no homem, dor nas mamas ou desconforto, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular ou retardada, fluxo vaginal.
• Desmaios, distúrbios no passo (forma de andar), lentidão, diminuição de peso, diminuição do apetite provocando má nutrição e perda de peso, sensação de estar deprimido, distúrbios do equilíbrio, alergia, calafrios, coordenação anormal, alteração do gosto.
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo ocular, secura ocular, aumento do lacrimejamento.
• Sons crepitantes nos pulmões, problemas de fala, dificuldade para engolir, sons ásperos ou silbidos ao respirar.
• Zumbidos nos ouvidos, sensação de dar voltas e tontura (vertigem), edema facial.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Incapacidade para alcançar o orgasmo, aumento das mamas ou inflamação, calor, mamas sensíveis.
• Caspa.
• Frialdade nas extremidades, inchaço da língua, inflamação nos lábios, endurecimento de algumas partes do corpo, como por exemplo a pele.
• Ausência de movimento ou resposta enquanto está desperto (catatonia).
• Sonambulismo.
• Distúrbio da alimentação relacionado ao sono.
• Crosta nos párpados, giros dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, complicações durante a operação de catarata.
• Ausência de emoção.
• Síndrome de abstinência.
• Diminuição da temperatura corporal.
• Respiração rápida e superficial, problemas para respirar ao dormir, arritmia sinusal (uma variação normal no ritmo cardíaco causada pela respiração).
• Tremor de cabeça.
• Cor amarela da pele e olhos (icterícia).
• Açúcar (glicose) na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicéridos no sangue (um tipo de gordura).

Também foram notificados casos de queda da pressão sanguínea ao se levantar com medicamentos como risperidona, o que está associado a um aumento muito elevado do ritmo cardíaco.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: se sentir adormecido ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tosse, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frasco: conserve por debaixo de 30°C. Uma vez aberto, use em 180 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Viatris

O princípio ativo é risperidona. Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de risperidona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio.

Revestimento: Hipromelosa (E-464), propilenglicol (E-490), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553B), óxido de ferro vermelho e preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido vermelho-marrom, redondo, biconvexo, revestido com película, marcado com um “0.5” em uma face e uma ranhura na outra face.

Tamanhos de envases

Blisteres que contêm 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Blisteres perfurados unidose que contêm (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) ou (100 × 1) comprimidos revestidos com película.

Frascos que contêm 60, 100 ou 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13.

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

ou

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublín 17

Irlanda

ou

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugal

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,

61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Risperidon Mylan 0,5 mg filmtabletten

Dinamarca: Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Espanha: Risperidona Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Rismyl 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Itália: Risperidone Mylan Pharma

Portugal: Risperidona Mylan 0,5 mg comprimido revestido por película

Suécia: Rispemyl 0,5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:julho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/