RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivastigmina cinfa

Não tome Rivastigmina cinfa

• se é alérgico à rivastigmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma reação de pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma desta situação informe o seu médico e não tome rivastigmina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivastigmina cinfa.

• Se tem ou teve algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsão de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• Se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa.
• Se tem ou teve algum problema de dificuldade para urinar.
• Se tem ou teve algum problema de convulsões.
• Se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave.
• Se tem ou teve algum problema de deterioração da função renal.
• Se tem ou teve algum problema de deterioração da função hepática.
• Se sofre de tremores.
• Se tem peso corporal baixo.
• Se tem reações gastrointestinais como sensação de enjoo (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir os enjóos de viagem).

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como a descida da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve tomar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Lactação:

Não deve amamentar durante o tratamento com rivastigmina.

Condução e uso de máquinas

Sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Rivastigmina cinfa contém benzoato sódico (E-211).

Este medicamento contém 1 mg de benzoato sódico (E-211) em cada ml.

Rivastigmina cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivastigmina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

Seu médico lhe indicará que dose de rivastigmina deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• Seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é de 6 mg duas vezes ao dia.

Seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está funcionando. Seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informa ao seu cuidador que está tomando rivastigmina.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome rivastigmina duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada. Utilizando esta seringa, extraia a quantidade prescrita de rivastigmina do frasco.

A seringa é introduzida no tapão perfurado, o frasco é invertido e se puxa o êmbolo até que o líquido alcance a marca em mg.

Volta o frasco à sua posição inicial e retira a seringa. A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Cada dose de rivastigmina pode ser tomada diretamente da seringa.

Se tomar mais Rivastigmina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de enjoo (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um retardamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina cinfa

Se esquecer da sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo for se adaptando ao medicamento.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de enjoo
• Perda de apetite
• Problemas de estômago como sensação de enjoo (náuseas), vômitos, diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor de estômago
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Sensação de agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Mudanças no funcionamento do fígado

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dor torácica
• Erupção cutânea, coceira
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento
• Sangramento gastrointestinal - manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes, tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afecção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Vômitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago (esôfago)
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Agresividade, sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco irregular

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedade
• Sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco lento e rápido
• Dificuldade para dormir
• Excesso de saliva e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes, tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimento e fraqueza muscular

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afecção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Outros efeitos adversos observados em rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com a solução oral:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde se aplicou o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele.

Se experimentar algum destes sintomas, contacte o seu médico, porque pode requerer assistência médica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Use Rivastigmina cinfa solução oral no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina cinfa

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2 mg de rivastigmina base.
• Os demais componentes são: benzoato sódico (E-211), corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E-104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de solução aquosa transparente e amarela.

Apresenta-se em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa dosadora.

Cada envase contém um frasco com 120 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html