RIVASTIGMINA COMBIX 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivastigmina Combix

Não tomeRivastigmina Combix

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Combix) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma reação de pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar em algumas destas situações, informe o seu médico e não tome rivastigmina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rivastigmina:

• se tem ou teve algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativo.
• se tem ou teve algum problema de dificuldade para urinar.
• se tem ou teve algum problema de convulsões.
• se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave.
• se tem ou teve algum problema de deterioração da função renal.
• se tem ou teve algum problema de deterioração da função hepática.
• se sofre de tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais como sensação de mareio (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Combix

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos da rivastigmina. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com rivastigmina.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de maneira segura. Rivastigmina pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir mareado ou dormido, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Rivastigmina Combix contém benzoato sódico (E211) e sódio

Um dos ingredientes inativos de Rivastigmina Combix solução oral é o benzoato sódico (E211). O ácido benzoico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e mucosas. Este medicamento contém 3 mg de benzoato sódico (E211) em cada 3 ml de solução oral.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivastigmina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O seu médico lhe indicará que dose de rivastigmina deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está funcionando. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informar o seu cuidador que está tomando rivastigmina.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome rivastigmina duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada. Utilizando esta seringa, extraia a quantidade prescrita de rivastigmina do frasco.

A seringa deve ser introduzida no tapão perfurado, o frasco deve ser invertido, o êmbolo deve ser puxado até que o líquido alcance a marca em mg, o frasco deve ser voltado à sua posição inicial e a seringa deve ser retirada.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Cada dose de rivastigmina pode ser tomada diretamente da seringa.

Se tomar mais Rivastigmina Combix do que deve

Se acidentalmente tomar mais rivastigmina do que devia, informe o seu médico. Você pode requerer atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando

o medicamento e a quantidade tomada. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um enlentecimento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina Combix

Se esquecer da sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio
• Perda de apetite
• Problemas de estômago como sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor de estômago
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Sensação de agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Mudanças no funcionamento do fígado

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor torácica
• Erupção cutânea, prurido
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vômitos
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Vômitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Agressividade, sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco lento e rápido
• Dificuldade para dormir
• Excesso de saliva e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Outros efeitos adversos observados em rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com a solução oral:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde se aplicou o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele

Se experimentar algum destes efeitos adversos, contacte o seu médico, porque pode requerer atenção médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina Combix após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação. Use Rivastigmina Combix no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina Combix

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os demais componentes são benzoato sódico (E211), corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina Combix solução oral apresenta-se em forma de solução transparente, amarela (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 120 ml em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa para dosagem oral.

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.