RIVASTIGMINA KERN PHARMA 13,3 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Kern Pharma

Não useRivastigmina Kern Pharma

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo deste medicamento) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende mais além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico e não utilize rivastigmina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• se tem ou já teve algum dia o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou já teve algum dia úlcera de estômago ativa.
• se tem ou já teve algum dia dificuldades ao urinar.
• se tem ou já teve algum dia convulsões.
• se tem ou já teve algum dia asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), mareio (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante vários dias, não se ponha outro sem antes consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso deRivastigmina Kern Pharmacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex. amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Este medicamento não se deve administrar ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando rivastigmina patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina patches transdérmicos juntamente com beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina patches transdérmicos pode causar mareios e confusão grave. Se se sentir mareado ou confuso não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto e as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo
• Apenas um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dosagem de rivastigmina patch transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente começa-se o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dosagem diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dosagem for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dosagem para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dosagem dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante três dias, não se ponha outro antes de que o tenha consultado com o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dosagem se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu rivastigmina patch transdérmico

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.

• Ponha apenas UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas

Cada 24 horas retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo em APENAS UMA das seguintes zonas possíveis.

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu Rivastigmina Kern Pharma patch transdérmico

Os patches de rivastigmina são de plástico fino e translúcido e se pegam à pele. Cada patch se encontra em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pô-lo.

Retire cuidadosamente o patch existente antes de se pôr um novo.

• Cada patch se encontra em um invólucro protetor individual. Apenas se deve abrir o invólucro quando se vai pôr o patch.

Corte o invólucro por um extremo com tesouras e retire o patch do invólucro.

• Uma lâmina protetora dividida em duas folhas cobre o lado adesivo do patch. Retire a primeira folha da lâmina sem tocar com os dedos o lado adesivo do patch.

• Coloque o lado adesivo do patch sobre a parte superior inferior das costas ou na parte superior do braço ou no peito (evitando os seios em mulheres) e a seguir retire a segunda folha da lâmina protetora.

• Pressione firmemente o patch com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos e certifique-se de que as bordas se têm pegado bem.

Se isso o ajudar, pode escrever algo sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina redonda.

Deve levar o patch colocado continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se põe um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu Rivastigmina Kern Pharma patch transdérmico

Tire suavemente de uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Depois de retirar o patch as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu rivastigmina patch transdérmico quando se banha, nada ou se expõe ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um patch

Se se lhe cair um patch, ponha um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu Rivastigmina Kern Pharma patch transdérmico

• Para beneficiar-se do tratamento deve pôr um novo patch cada dia, preferencialmente à mesma hora.
• Leve apenas um patch transdérmico de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usa mais Rivastigmina Kern Pharma do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Podem produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Rivastigmina Kern Pharma

Se se aperceber que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (incapacidade de parar a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Reação alérgica no local onde o patch foi aplicado, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Tensão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com Rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – provavelmente causada por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o patch transdérmico dentro do invólucro até o seu uso.

Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no invólucro original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Depois de retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira da sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no invólucro original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Kern Pharma

• O princípio ativo de Rivastigmina Kern Pharma é a rivastigmina:
• Rivastigmina Kern Pharma 4,6 mg/24 h patches transdérmicos EFG: Cada patch libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Kern Pharma 9,5 mg/24 h patches transdérmicos EFG: Cada patch libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Kern Pharma 13,3 mg/24 h patches transdérmicos EFG: Cada patch libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes são: película [lâmina de poliéster, película de poliéster revestida de silicona e película de poliéster revestida de fluoropolímero], matriz de medicamento [adesivo acrílico (2-etil-hexil acrilato, metil acrilato e ácido acrílico), copolímero acrílico (butil-metacrilato, co-metil-metacrilato) e acetato de etilo] e matriz adesiva [silicona adesiva].

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cada invólucro contém um patch transdérmico. A parte externa é de cor branca e está marcada com “Rivastigmina 4,6 mg/24 h”, “Rivastigmina 9,5 mg/24 h” ou “Rivastigmina 13,3 mg/24 h”.

Os patches estão disponíveis em invólucros que contêm 30 ou 60 invólucros.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg, Alemanha

Data da última revisão deste folheto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es