RIVASTIGMINA KERN PHARMA 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. Antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

Antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral é importante que leia a informação seguinte e comente qualquer dúvida com o seu médico.

Não tomeRivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

• se é alérgico (hipersensível) a rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes de Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral,
• se padece problemas hepáticos graves.

Tenha especial cuidado comRivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

• se tem ou teve alguma vez alteração das funções dos rins ou do fígado, ritmo cardíaco irregular ou lento, úlcera de estômago ativa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades para urinar ou crises epilépticas (ataques ou convulsões), o seu médico pode necessitar controlá-lo mais estreitamente enquanto estiver em tratamento,
• se experimenta reações gastrointestinais como náuseas e vómitos,
• se tem peso corporal baixo,
• se sofre tremores.

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Não se recomenda o uso de Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, pois rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar cãibras ou espasmos estomacais, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo de uma viagem).

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Se está grávida, acredita que possa estar ou fica grávida durante o tratamento, deve avisar o seu médico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação:

Não se recomenda que as mulheres em tratamento com rivastigmina amamentem os seus filhos.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada. Utilizando esta seringa, extraia a quantidade prescrita de rivastigmina do frasco.

A seringa é introduzida no tampão perfurado, o frasco é invertido, o êmbolo é puxado até que o líquido alcance a marca em mg, o frasco é voltado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Cada dose de rivastigmina pode ser tomada diretamente da seringa.

Rivastigmina deve ser tomada duas vezes ao dia com as refeições (pela manhã e à noite).

O seu médico indicará qual a dose de rivastigmina que deve tomar, iniciando o tratamento com uma dose baixa e aumentando-a gradualmente dependendo de como responde ao tratamento. A dose máxima que deve tomar é de 6 mg 2 vezes ao dia. Se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico. Para que o seu medicamento exerça o efeito desejado, deve tomá-lo todos os dias.

Informa o seu cuidador de que está tomando rivastigmina.

Este medicamento apenas deve ser prescrito por um especialista e o seu médico deve avaliar periodicamente se exerce os efeitos desejados. O seu médico controlará o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram náuseas, vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

Se esquecer a sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral pode

produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tendência a notar efeitos adversos é mais frequente ao começar a tomar o seu medicamento ou ao aumentar a dose. Os efeitos adversos desaparecerão de forma gradual muito provavelmente à medida que o seu organismo vá se acostumando ao medicamento.

As frequências dos efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 doentes): tontura, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes): ardor, dor de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, suor, mal-estar geral, perda de peso, pesadelos e tremor.

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): os doentes comunicaram depressão, dificuldade para dormir, alterações na função hepática, desmaios ou quedas acidentais.

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes): os doentes experimentaram dor torácica, crises epilépticas (ataques ou convulsões), rash cutâneo, úlceras gástricas e intestinais.

Muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): os doentes experimentaram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecção do trato urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas do ritmo cardíaco (velocidade rápida ou lenta), tensão arterial alta, alucinações, piora da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado), vómitos graves que podem provocar uma ruptura esofágica (parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente, bem como efeitos adversos adicionais: tremor (muito frequente), dificuldade para dormir, ansiedade, inquietude, piora da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos), movimentos anormalmente lentos ou incontroláveis, batida cardíaca lenta, excesso de saliva e desidratação (frequente), batida cardíaca irregular e baixo controle do movimento (pouco frequente), Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado, não conhecida).

Se ocorrem estes sintomas, contacte o seu médico, pois pode requerer assistência médica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação. Utilize Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os demais componentes são benzoato sódico (E-211), corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E-104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina Kern Pharma 2 mg/ml solução oral apresenta-se em forma de solução transparente, amarela (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 120 ml em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa para dosagem oral.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II

Alcorcón Madrid

Este prospecto foi aprovado em: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.