RIVASTIGMINA 4,5 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivastigmina NORMON

Antes de tomar Rivastigmina NORMON é importante que leia a informação seguinte e comente qualquer dúvida com o seu médico.

? Não tome Rivastigmina NORMON

• se é alérgico (hipersensível) a rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina NORMON) ou a qualquer um dos outros componentes de Rivastigmina NORMON listados na seção 6 deste prospecto.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seu médico e não tome Rivastigmina.

? Tenha especial cuidado com Rivastigmina NORMON

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar
• se tem ou teve alguma vez convulsões
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função dos rins
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado
• se sofre tremores
• se tem peso corporal baixo
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de mareio (náuseas), vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Rivastigmina NORMON durante vários dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Não se recomenda o uso de Rivastigmina NORMON em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).

• Uso de Rivastigmina NORMON com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Rivastigmina NORMON não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. Rivastigmina NORMON pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto estiver tomando Rivastigmina NORMON, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Rivastigmina NORMON pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

• Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se ficar grávida durante o tratamento. É preferível evitar o uso de Rivastigmina NORMON durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar os seus filhos durante o tratamento com Rivastigmina NORMON.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve levar a cabo estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina NORMON pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Rivastigmina NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á que dose de Rivastigmina NORMON deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está a funcionar. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina NORMON durante vários dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

• Toma deste medicamento
• • Informe ao seu cuidador que está a tomar Rivastigmina NORMON.
  • Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
  • Tome Rivastigmina NORMON duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.
  • Engula a cápsula inteira com ajuda de líquido.
  • Não abra ou triture a cápsula.

• Se tomar mais Rivastigmina NORMON do que devia

Se acidentalmente tomar mais Rivastigmina NORMON do que devia, informe o seu médico. Pode precisar de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um enlentecimento da frequência cardíaca e desmaios.

No entanto, em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Se esquecer de tomar Rivastigmina NORMON

Se esquecer a sua dose de Rivastigmina NORMON, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rivastigmina NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se for adaptando ao medicamento.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes)

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes

• Sensação de mareio
• Perda de apetite
• Problemas de estômago, como sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia

Frequentes

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor de estômago
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Sensação de agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Pesadelos

Pouco frequentes

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Mudanças no funcionamento do fígado

Raros

• Dor torácica
• Erupção cutânea, picazón
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento
• Sangramento gastrointestinal: manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas: os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vómitos
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes, tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Não conhecida

• Vómitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarellecimento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite)
• Agresividade, sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

• Doentes com demência ou doença de Parkinson

Estes doentes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes

• Tremor

Frequentes

• Ansiedade
• Sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco lento
• Dificuldade para dormir
• Excessiva salivação e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes, tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos.

Pouco frequentes

• Latido cardíaco irregular e baixo controlo do movimento

Não conhecida

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Outros efeitos adversos observados em rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Frequentes

• Febre
• Confusão grave

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Rivastigmina NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina NORMON

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada cápsula de Rivastigmina NORMON 4,5 mg cápsulas duras contém 4,5 mg de rivastigmina.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnésio e sílica coloidal. A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina NORMON 4,5 mg cápsulas duras são cápsulas duras de cor marrom/marrom que contêm um pó branco ou quase branco. São apresentados em envases de 56 e 112 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Rivastigmina NORMON 1,5 mg cápsulas duras EFG.

Rivastigmina NORMON 3 mg cápsulas duras EFG.

Rivastigmina NORMON 6 mg cápsulas duras EFG.

Data da última revisão deste prospecto Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/