RIVASTIGMINA ORTODROL 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral

Antes de tomar Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral é importante que leia a informação seguinte e comente qualquer dúvida com o seu médico.

Não tomeRivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral

• se é alérgico a rivastigmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar rivastigmina:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• Se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• Se tem ou teve alguma vez convulsões.
• Se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• Se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do rim.
• Se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado.
• Se sofre tremores.
• Se tem peso corporal baixo.
• Se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de mareio (náuseas), vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontra-se em alguma dessas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Toma de Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina não se deve administrar ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, pois rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijões ou espasmos estomacais, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o mareio de uma viagem).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina frente aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com rivastigmina.

Condução e uso de máquinas

Sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Rivastigmina Ortodrol contém benzoato sódico

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio por cada ml de solução.

3. Como tomar Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada. Utilizando esta seringa, extraia a quantidade prescrita de rivastigmina do frasco.

A seringa é introduzida no tapão perfurado, o frasco é invertido, o êmbolo é puxado até que o líquido alcance a marca em mg, o frasco é voltado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Cada dose de rivastigmina pode ser tomada diretamente da seringa.

Rivastigmina deve ser tomada duas vezes ao dia com as refeições (pela manhã e à noite).

O seu médico indicará qual dose de rivastigmina deve tomar, iniciando o tratamento com uma dose baixa e aumentando-a gradualmente dependendo de como responde ao tratamento. A dose máxima que deve ser tomada é de 6 mg 2 vezes ao dia. Se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico. Para que o seu medicamento exerça o efeito desejado, deve tomá-lo todos os dias.

Informa ao seu cuidador que está tomando rivastigmina.

Este medicamento apenas deve ser prescrito por um especialista e o seu médico deve avaliar periodicamente se exerce os efeitos desejados. O seu médico controlará o peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram náuseas, vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de tomar Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral

Se esqueceu da sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tendência a notar efeitos adversos é mais frequente ao começar a tomar o seu medicamento ou ao aumentar a dose. Os efeitos adversos desaparecerão de forma gradual muito provavelmente à medida que o seu organismo vai se acostumando com o medicamento.

As frequências dos efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes): mareio, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): ansiedade, sudorese, dor de cabeça, ardor de estômago, perda de peso, dor de estômago, sensação de agitação, sensação de cansaço ou fraqueza, sensação de mal-estar geral, tremor ou sensação de confusão, diminuição do apetite, pesadelos.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes), os pacientes comunicaram depressão, dificuldade para dormir, alterações na função hepática, desmaios ou quedas acidentais.

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes) os pacientes experimentaram dor torácica, crises epilépticas (ataques ou convulsões), rash cutâneo, úlceras gástricas e intestinais.

Efeitos adversos muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes), os pacientes experimentaram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecção do trato urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas do ritmo cardíaco (velocidade rápida ou lenta), tensão arterial alta, alucinações, piora da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem provocar uma ruptura esofágica (parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago), desidratação (perda de grande quantidade de fluido), distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarellecimento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite), agressividade, sensação de inquietude, ritmo cardíaco irregular, síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Os pacientes com demência associada à doença de Parkinson experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente, bem como efeitos adversos adicionais: tremor, desmaios, quedas acidentais (muito frequentes), dificuldade para dormir, ansiedade, inquietude, piora da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular), movimentos anormalmente lentos ou incontroláveis, batida cardíaca lenta, excesso de saliva e desidratação (frequentes), batida cardíaca irregular e baixo controle do movimento (pouco frequentes), síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado) (não conhecida).

Outros efeitos adversos observados em rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com a solução oral:

Frequentes: Febre, confusão grave, incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina).

Pouco frequentes: Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude).

Se ocorrem estes sintomas, contacte o seu médico, pois pode requerer assistência médica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação. Use Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os demais componentes são: benzoato sódico, ácido cítrico anidro, citrato sódico dihidrato, corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina Ortodrol 2 mg/ml solução oral é apresentado em forma de solução transparente, amarela (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 120 ml em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, é incluída uma seringa para dosagem oral.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A

Rua Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em janeiro de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/