RIVASTIGMINA SANDOZ 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL
Como utilizar RIVASTIGMINA SANDOZ 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Rivastigmina Sandoz 2mg/ml solução oral EFG
rivastigmina
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Rivastigmina Sandoz e para que se utiliza
- O que necessita saber antes de começar a tomar Rivastigmina Sandoz
- Como tomar Rivastigmina Sandoz
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Rivastigmina Sandoz
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Rivastigmina Sandoz e para que se utiliza
O princípio ativo de Rivastigmina Sandoz é rivastigmina.
Rivastigmina pertence ao grupo de substâncias denominadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência devida à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que causa uma redução dos níveis de acetilcolina neurotransmissora (uma substância que permite a comunicação entre as células nervosas). Rivastigmina bloqueia as enzimas que destróem a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Ao bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar os níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Rivastigmina Sandoz é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral podem ser utilizadas também para o tratamento da demência em pacientes adultos com doença de Parkinson.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivastigmina Sandoz
Não tome Rivastigmina Sandoz
- se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Sandoz) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- se experimentou uma reação cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contato com rivastigmina.
Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Sandoz.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivastigmina Sandoz
- se tem ou teve algum problema cardíaco, com ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento do intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QTc, torsades de pointesou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue.
- se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa
- se tem ou teve algum problema de dificuldade para urinar
- se tem ou teve algum problema de convulsões
- se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave
- se tem ou teve algum problema de deterioração da função renal
- se tem ou teve algum problema de deterioração da função hepática
- se sofre de tremores
- se tem peso corporal baixo
- se tem reações gastrointestinais como sensação de mareio (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados
Se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.
Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.
Não se recomenda o uso de Rivastigmina Sandoz em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).
Crianças e adolescentes
Não existe uma recomendação de uso específica para Rivastigmina Sandoz na população pediátrica para o tratamento da demência de Alzheimer.
Uso de outros medicamentose Rivastigmina Sandoz
Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Rivastigmina Sandoz não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos de Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).
Rivastigmina Sandoz não deve ser administrado junto com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). Tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo pode causar problemas como rigidez das extremidades e tremor de mãos.
Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto estiver tomando Rivastigmina Sandoz, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Rivastigmina Sandoz pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Tenha precaução quando tomar Rivastigmina Sandoz junto com beta-bloqueadores (medicamentos, como atenolol, utilizados para o tratamento da hipertensão, angina de peito e outras afecções cardíacas). Tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo pode causar problemas como diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), causante de desfalecimento ou perda do conhecimento.
Tenha precaução quando tomar Rivastigmina Sandoz junto com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QT).
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se está grávida, devem ser avaliados os benefícios de utilizar Rivastigmina Sandoz face aos possíveis efeitos no feto. Não se deve utilizar Rivastigmina Sandoz durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Não deve amamentar os seus filhos durante o tratamento com Rivastigmina Sandoz.
Condução e uso de máquinas
O seu médico lhe indicará se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina Sandoz pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir mareado ou dormindo, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.
Rivastigmina Sandoz contém sal de ácido benzoico e sódio
Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada ml de solução oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
3. Como tomar Rivastigmina Sandoz
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Como começar o tratamento:
O seu médico lhe indicará que dose de Rivastigmina Sandoz deve tomar
- Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
- O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
- A dose mais alta que deve tomar é 6 mg (correspondente a 3 ml) duas vezes ao dia.
O seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está funcionando. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver tomando este medicamento.
Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.
Tomar este medicamento
- Informe o seu cuidador de que está tomando Rivastigmina Sandoz.
- Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
- Tome Rivastigmina Sandoz duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.
Como utilizar este medicamento
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Se tomar mais Rivastigmina Sandoz do que deve
Se acidentalmente tomar mais Rivastigmina Sandoz do que devia, informe o seu médico. Você pode requerer atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.
Se esquecer de tomar Rivastigmina Sandoz
Se esquecer a sua dose de Rivastigmina Sandoz, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Pode experimentar efeitos adversos mais frequentemente ao começar a tomar o seu medicamento ou quando se incrementa a dose. Normalmente, os efeitos adversos irão desaparecendo lentamente à medida que o seu organismo se acostuma ao medicamento.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
- Sensação de mareio
- Perda de apetite
- Problemas de estômago como sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
- Ansiedade
- Sudorese
- Dor de cabeça
- Ardor
- Perda de peso
- Dor de estômago
- Sensação de agitação
- Sensação de cansaço ou fraqueza
- Sensação de mal-estar geral
- Tremor ou sensação de confusão
- Diminuição do apetite
- Pesadelos
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
- Depressão
- Dificuldade para dormir
- Desmaios ou quedas acidentais
- Mudanças no funcionamento do seu fígado
Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
- Dor torácica
- Erupção cutânea, coceira
- Crisis epilépticas (convulsões)
- Úlceras no seu estômago ou intestino
Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)
- Tensão arterial alta
- Infecção do trato urinário
- Ver coisas que não existem (alucinações)
- Problemas com o seu ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento
- Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
- Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte alta do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vômitos
- Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos
Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Vômitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a sua boca com o estômago (esófago)
- Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
- Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
- Agresividade, sensação de inquietude
- Ritmo cardíaco irregular
Pacientes com demência ou a doença de Parkinson
Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:
Muito frequente(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
- Tremor
- Desmaios
- Quedas acidentais
Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pacientes)
- Ansiedade
- Sensação de inquietude
- Ritmo cardíaco lento e rápido
- Dificuldade para dormir
- Excesso de saliva e desidratação
- Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
- Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
- Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento
Outros efeitos adversos observados em patches transdérmicos e que podem aparecer com a solução oral:
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
- Febre
- Confusão grave
- Incontinência urinária (incapacidade para reter a urina)
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
- Hiperatividade (nível elevado de atividade, agitação)
Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação cutânea
Se experimentar algum desses efeitos adversos, contacte o seu médico, porque pode requerer assistência médica.
Comunicaçãode efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Rivastigmina Sandoz
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Rivastigmina Sandoz após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a temperatura superior a 30°C. Não refrigerar nem congelar.
Mantenha em posição vertical.
Use Rivastigmina Sandoz solução oral no mês seguinte à primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Rivastigmina Sandoz
- O princípio ativo é rivastigmina. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2 mg de rivastigmina base.
- Os demais componentes são benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E104) e água purificada.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Rivastigmina Sandoz solução oral apresenta-se em forma de solução transparente, amarela (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml ou 120 ml em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças, disco de espuma, tubo sumergido e obturador de autoalinhamento. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa para dosificação oral dentro de um tubo de plástico.
Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Áustria
Responsável pela fabricação
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacêutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona
Espanha
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxônia-Anhalt, 39179,
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B‑1800 Vilvoorde Tel: + 32 (0)2 722 97 97 | Luxemburgo Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Tel: + 32 (0)2 722 97 97 |
Bulgária Sandoz Bulgaria EOOD “Tzar Boris III” 55 4, étage 4 1407 Sófia Tel: + 359 2 970 47 47 | Hungria Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapeste Tel: + 36 1 430 2890 E-mail: [email protected] |
República Tcheca Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-14000 Praga 4 - Nusle E-mail: [email protected] Tel: +420 225 775 111 | Malta V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa MRS 1542 Malta Tel: 00356 22983143 |
Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Copenhague S Dinamarca Tlf: +45 6395 1000 | Países Baixos Sandoz BV Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 E-mail: [email protected] |
Alemanha Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: [email protected] | Noruega Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Copenhague S Dinamarca Tlf: +45 6395 1000 |
Estônia Sandoz d.d. Estônia filial Pärnu mnt 105 EE‑11312 Tallinn Tel: +372 6652400 | Áustria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A‑6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000 |
Grécia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000 | Polônia Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL‑02‑672 Varsóvia Tel: + 48 22 549 15 00 |
Espanha Sandoz Farmacêutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 | Portugal Sandoz Farmacêutica, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos Portugal Tel: +351 211 964 000 |
França Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F‑92593 Levallois‑Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 | Romênia SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, 540472 Romênia Tel: +40 21 310 44 30 |
Irlanda Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 V009 Tel: +353 27 50077 | Eslovênia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI‑1526 Liubliana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: [email protected] |
Islândia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Copenhague S Dinamarca Tlf: +45 6395 1000 | República Eslovaca Sandoz d.d. - organizacná zložka Žižkova 22B SK‑811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 |
Itália Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni 1 I‑21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96541 | Finlândia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Copenhague S/Köpenhamn S Dinamarca Puh: +358 010 6133 400 |
Chipre Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γυλδίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400 e-mail: [email protected] | Suécia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Copenhague S Dinamarca Tel: +45 6395 1000 info.sué[email protected] |
Letônia Sandoz d.d. Letônia filiale K.Valdemara Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: [email protected] |
Lituânia Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lituânia Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037 | Croácia Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel: +38512353111 E-mail: upit.croá[email protected] |
Este folheto informativo foi revisado emnovembro 2024
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a RIVASTIGMINA SANDOZ 2 mg/ml SOLUÇÃO ORALForma farmacêutica: ADESIVO TRANSDÉRMICO, 13,3 mg/24hSubstância ativa: rivastigmineFabricante: Esteve Pharmaceuticals S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: ADESIVO TRANSDÉRMICO, 4,6 mg/24 hSubstância ativa: rivastigmineFabricante: Esteve Pharmaceuticals S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: PENSO TRANSDÉRMICO, 9,5 mg/24hSubstância ativa: rivastigmineFabricante: Esteve Pharmaceuticals S.A.Requer receita médica
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