RIVASTIGMINA SANDOZ 4,6 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Sandoz

Não use Rivastigmina Sandoz

• se é alérgico a rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Sandoz) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato),
• se tem uma reação de pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize Rivastigmina Sandoz patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rivastigmina Sandoz:

• se tem ou já teve algum dia o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento,
• se tem ou já teve algum dia úlcera de estômago ativa,
• se tem ou já teve algum dia dificuldades ao urinar,
• se tem ou já teve algum dia convulsões,
• se tem ou já teve algum dia asma ou uma doença respiratória grave,
• se sofre tremores,
• se tem baixo peso corporal,
• se tem reações gastrointestinais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vômitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquidos) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados,
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina Sandoz não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Sandoz comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Sandoz pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais (p. ex., diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex. amantadina) ou para prevenir os enjôos por movimento (p. ex. difenhidramina, escopolamina ou meclizina).

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir os enjôos e os vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando Rivastigmina Sandoz patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Sandoz junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina em relação aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Sandoz patches transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Rivastigmina pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso, não conduza nem utilize máquinas, nem desenvolva outras tarefas que requeiram atenção.

3. Como usar Rivastigmina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina Sandoz contidas neste prospecto e as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de colocar UM patch novo.
• Coloque apenas um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dosagem de Rivastigmina Sandoz mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h*.
• A dosagem diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h*. Se esta dosagem for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dosagem para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch de Rivastigmina Sandoz de cada vez e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

• Quando for necessária uma dosagem não alcançável com este medicamento, estão disponíveis outras dosagens.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dosagem dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante três dias, não se coloque outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patches transdérmicos pode ser reiniciado à mesma dosagem se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. Caso contrário, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Rivastigmina 4,6 mg/24 h patches transdérmicos.

Rivastigmina Sandoz pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde colocar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

• Antes de colocar um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleo, creme hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja usando antes de colocar um novo. Usar múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Coloque apenas UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas, como mostrado nos seguintes diagramas:
• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço,
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres),
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas,
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas.

Quando mudar de patch, retire o patch do dia anterior antes de colocar o novo patch em um local diferente da pele cada vez (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a colocar um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

Os patches de Rivastigmina Sandoz são de plástico fino e opaco e se pegam à pele. Cada patch está em um envelope que o protege até que seja colocado. Não abra o envelope nem retire o patch até o momento de colocá-lo.

Se isso ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando colocar um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

Puxe suavemente uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos solventes (removedores de esmalte de unhas ou outros solventes).

Após retirar o patch, as mãos devem ser lavadas com água e sabão. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seu patch de Rivastigmina Sandoz quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• Banhar-se, nadar ou ducharse não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realizar essas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex., luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se o patch cair

Se o patch cair, coloque um novo para o resto do dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e por quanto tempo se deve colocar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

• Para se beneficiar do tratamento, deve colocar um novo patch todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Use apenas um patch de Rivastigmina Sandoz de cada vez e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina Sandoz do que deve

Se acidentalmente se colocou mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica.

Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de rivastigmina tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Podem ocorrer também um atraso na frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Rivastigmina Sandoz

Se se dar conta de que esqueceu de colocar um patch, coloque-o imediatamente. No dia seguinte, coloque o seguinte patch à hora habitual. Não coloque dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se for acostumando ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patche e informe imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Sensação de tontura.
• Sensação de agitação ou adormecimento.
• Incontinência urinária (incapacidade de reter adequadamente a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do seu coração, tais como ritmo cardíaco lento.
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações).
• Úlcera de estômago.
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquidos).
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude).
• Agressividade.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas.
• Tremor nas mãos.

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde foi aplicado o patche, tais como bolhas ou inflamação da pele.
• Piora dos sinais de doença de Parkinson, tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento.
• Síndrome de Pisa (afecção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).
• Inflamação do pâncreas. Os sinais incluem dor da parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou de se sentir mal (vômitos).
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• Pressão arterial alta.
• Crises epilépticas (convulsões).
• Distúrbios de fígado (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite).
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do seu fígado.
• Sensação de inquietude.
• Pesadelos.

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patche e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina em cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patchs:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva.
• Perda de apetite.
• Sensação de agitação.
• Sensação de mal-estar geral.
• Tremor ou sensação de confusão.
• Aumento da sudorese.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido).
• Dificuldade para dormir.
• Quedas acidentais.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões).
• Úlcera no intestino.
• Dor no peito, causada provavelmente por espasmo no coração.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta.
• Inflamação do pâncreas. Os sinais incluem dor grave da parte alta do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou de se sentir mal (vômitos).
• Sangramento gastrointestinal, que se manifesta como sangue nas fezes ou ao vomitar.
• Ver coisas que não existem (alucinações).
• Algumas pessoas que estiveram intensamente mareadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserve o patche transdérmico dentro do sobre até o seu uso.

Não utilize nenhum patche se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patche, dobre-o ao meio pelo lado adesivo para dentro e pressione.

Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patche, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patche, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patche na lixeira da sua casa. Se não, leve os patchs utilizados à farmácia, preferencialmente no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Sandoz 4,6 mg /24 h patchs transdérmicos

• O princípio ativo é rivastigmina. Cada patche libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.
• Os demais componentes são lâmina de poli(tereftalato de etileno) lacada, todo rac-alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, silicona, dimeticona, película de poliéster recoberta de fluoropolímero, resina, pigmentos, polímeros orgânicos/resinas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São patchs transdérmicos finos, de tipo matricial transdérmico, composto por três camadas. A camada externa é de cor bege e está marcada com «RIV» e «4,6 mg/24 h».

Cada sobre selado contém um patche transdérmico. Os patchs estão disponíveis em envases de 7, 30, 60 (2 envases de 30), 90 (3 envases de 30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Espanha

Responsável pela fabricação

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Bélgica: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

República Checa: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h

Alemanha: Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Dinamarca: Rivastigmine Sandoz

Espanha: Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Finlândia: Rivastigmine Sandoz

França: RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique

Irlanda: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Itália: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Luxemburgo: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u système transdermique

Malta: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Países Baixos: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Noruega: Rivastigmine Sandoz

Polônia: Rivastigmine Sandoz

Portugal: Rivastigmine Sandoz

Romênia: Rivastigmina Sandoz 4.6 mg/24 ore plaste transdermice

Suécia: Rivastigmine Sandoz

Eslováquia: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplast

Eslovênia: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž

Reino Unido: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/