RIVASTIGMINA STADAFARMA 13,3 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Stadafarma

Não use Rivastigmina Stadafarma

• se é alérgico a rivastigmina (o princípio ativo) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação de pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize rivastigmina patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar rivastigmina:

• se tem ou teve algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio
• se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa
• se tem ou teve algum problema de dificuldade para urinar
• se tem ou teve algum problema de convulsões
• se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave
• se sofre de tremores
• se tem peso corporal baixo
• se tem reações gastrointestinais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vômitos) e diarreia. Pode desidratar (perder grande quantidade de fluido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática)

Se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Stadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calafrios ou espasmos estomacais (p. ex., diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex., amantadina) ou para prevenir os enjoo por movimento (p. ex., difenidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina patches transdérmicos não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir os enjoo e vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto estiver utilizando rivastigmina patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina patches transdérmicos junto com betabloqueadores (medicamentos como atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como a descida da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perda de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina frente aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com rivastigmina patches transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença o permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina patches transdérmicos pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração de rivastigmina patches transdérmicos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo.
• Só um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicará a dose de rivastigmina patch transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch transdérmico ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu patch transdérmico de rivastigmina

? Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.

? Retire cuidadosamente qualquer patchque leve antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.

? Ponha só UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada vez que mudar o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um local diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu patch transdérmico de rivastigmina

Os patches de rivastigmina são finos, de cor marrom e se pegam à pele. Cada patch se encontra em um envelope que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o envelope nem retire o patch até o momento de se pô-lo.

Se isso ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve levar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu patch transdérmico de rivastigmina

Tire suavemente de um dos bordos do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos solventes (removedores de esmalte de unhas ou outros solventes).

Depois de retirar o patch as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu patch transdérmico de rivastigmina quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

? O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despegue parcialmente enquanto realizar essas atividades.

? Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex., luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se o patch cair

Se o patch cair, ponha um novo para o resto do dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e por quanto tempo deve pôr o seu patch transdérmico de rivastigmina?

? Para beneficiar-se do tratamento deve pôr um novo patch todos os dias, preferencialmente à mesma hora.

? Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina Stadafarma do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico. É possível que precise de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um abrandamento da frequência cardíaca e desmaios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rivastigmina Stadafarma

Se se dar conta de que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Stadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Perda de apetite

? Sensação de tontura

? Sensação de agitação ou adormecimento

? Incontinência urinária (incapacidade de parar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento

? Ver coisas que realmente não existem (alucinações)

? Úlcera de estômago

? Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)

? Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)

? Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

? Rigidez dos braços e pernas

? Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

? Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação da pele

? Piora dos sinais de doença de Parkinson – como tremor, rigidez e dificuldade de movimento

? Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos

? Ritmo cardíaco rápido ou irregular

? Tensão arterial alta

? Crises epilépticas (convulsões)

? Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)

? Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado

? Sensação de inquietude

? Pesadelos

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Excesso de saliva

? Perda de apetite

? Sensação de agitação

? Sensação de mal-estar geral

? Tremor ou sensação de confusão

? Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Ritmo cardíaco irregular (p. ex., ritmo cardíaco rápido)

? Dificuldade para dormir

? Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? Crises epilépticas (convulsões)

? Úlcera no intestino

? Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

? Tensão arterial alta

? Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos

? Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar

? Ver coisas que não existem (alucinações)

? Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o patch transdérmico dentro do envelope até o seu uso.

Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no envelope original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira da sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no envelope original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Stadafarma

O princípio ativo é rivastigmina.

Cada patch transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 12,8 cm2 contém 19,2 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são: polietileno / resina termoplástica / película de poliéster revestida de alumínio, poli [(2-etilhexil) acrilato, acetato de vinilo], poliisobuteno de peso molecular médio e alto, sílica coloidal anidra, parafina líquida leve, película de poliéster revestida de fluoropolímero, tinta de impressão laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico fino de forma circular. A camada externa é de cor marrom e está marcada em tinta laranja com: “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”.

Cada envelope contém um patch transdérmico.

Rivastigmina Stadafarma 13,3 mg/24 h está disponível em envases que contêm 7 ou 30 envelopes e envases múltiplos que contêm 60 (2x30) ou 90 (3x30) envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).