RIVASTIGMINA STADAFARMA 6 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rivastigmina Stadafarma

Não tome RivastigminaStadafarma:

• se é alérgico a rivastigmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma reação de pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico e não tome rivastigmina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rivastigmina Stadafarma:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento de QTc, antecedentes familiares de prolongamento de QTc, torsades de pointes ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do rim.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e RivastigminaStadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos de rivastigmina. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de uma viagem).

Rivastigmina não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a tomar rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com betabloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongamento QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com rivastigmina.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Rivastigmina pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Rivastigmina Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

O seu médico lhe indicará que dose de rivastigmina deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6 mg duas vezes ao dia.

O seu médico, regularmente, controlará se o medicamento lhe está a funcionar. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informa o seu cuidador que está a tomar rivastigmina.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome rivastigmina duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.
• Engula a cápsula inteira com ajuda de líquido.
• Não abra nem triture a cápsula.

Se tomar maisRivastigminaStadafarmado que deve

Se acidentalmente tomar mais rivastigmina do que deve, informe o seu médico. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomarRivastigminaStadafarma

Se esquecer a sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo for se habituando ao medicamento.

As frequências são definidas como:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• Sensação de mareio.
• Perda de apetite.
• Problemas de estômago, como sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Ansiedade.
• Sudorese.
• Dor de cabeça.
• Ardor de estômago.
• Perda de peso.
• Dor de estômago.
• Sensação de agitação.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Sensação de mal-estar geral.
• Tremor ou sensação de confusão.
• Diminuição do apetite.
• Pesadelos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Depressão.
• Dificuldade para dormir.
• Desmaios ou quedas acidentais.
• Mudanças no funcionamento do fígado.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

• Dor torácica.
• Erupção cutânea, prurido.
• Crisis epilépticas (convulsões).
• Úlceras no estômago ou intestino.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

• Tensão arterial alta.
• Infecção do trato urinário.
• Ver coisas que não existem (alucinações).
• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento.
• Sangramento gastrointestinal - manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar.
• Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte alta do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vómitos.
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos.

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Vómitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago).
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido).
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite).
• Agressividade, sensação de inquietude.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• Tremor.
• Desmaios.
• Quedas acidentais.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Ansiedade.
• Sensação de inquietude.
• Ritmo cardíaco lento e rápido.
• Dificuldade para dormir.
• Excesso de saliva e desidratação.
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar.
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento.

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Outros efeitos adversos observados em rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Febre.
• Confusão grave.
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adequadamente a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude).

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reação alérgica onde se aplicou o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele.

Se experimentar algum destes efeitos adversos, contacte o seu médico, porque pode precisar de assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RivastigminaStadafarma

• O princípio ativo é hidrogenotartrato de rivastigmina.
• Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg: cada cápsula dura contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Stadafarma 3 mg: cada cápsula dura contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 3 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg: cada cápsula dura contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Stadafarma 6 mg: cada cápsula dura contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 6 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Pó: celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e água purificada.

Cápsula: óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Rivastigmina Stadafarma 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg são cápsulas duras de cor granada que contêm um pó branco a ligeiramente amarelo.

Rivastigmina Stadafarma 3 mg são cápsulas duras de cor laranja que contêm um pó branco a ligeiramente amarelo.

Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg são cápsulas duras de cor caramelo que contêm um pó branco a ligeiramente amarelo.

Rivastigmina Stadafarma 6 mg são cápsulas duras com tampa de cor laranja e corpo de cor granada que contêm um pó branco a ligeiramente amarelo.

Está acondicionado em blisters e está disponível em três apresentações diferentes: 28, 56 e 112 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (MEDINSA)

c/ Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

ou

Laboratório Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/