RIVASTIGMINA VIATRIS 9,5 mg/24h AUTOCLANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Viatris

Não use Rivastigmina Viatris

• Se é alérgico a rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Viatris) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• Se tem uma reação na pele que se estende para além do tamanho do adesivo, se houve uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não melhora durante as 48 horas após a retirada do adesivo transdérmico.

Se se encontrar em alguma destas situações, informe o seu médico e não use Rivastigmina Viatris.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rivastigmina Viatris:

• Se tem, ou teve alguma vez, o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• Se tem insuficiência cardíaca.
• Se sofreu um ataque cardíaco.
• Se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue.
• Se tem, ou teve alguma vez, uma úlcera de estômago ativa.
• Se tem, ou teve alguma vez, dificuldades em urinar.
• Se tem, ou teve alguma vez, convulsões.
• Se tem, ou teve alguma vez, asma ou uma doença respiratória grave.
• Se sofre de tremores.
• Se tem peso corporal baixo.
• Se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de mareio (náuseas), malestar geral (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• Se tem insuficiência hepática.

Se se encontrar em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência do uso de Rivastigmina Viatris na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Viatris com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Rivastigmina Viatris pode aumentar os efeitos de alguns medicamentos que diminuem a pressão arterial; por exemplo, "betabloqueantes", como atenolol; "antagonistas dos canais de cálcio", como amlodipino, nifedipino; "medicamentos antiarrítmicos", como sotalol, amiodarona, digitálicos e pilocarpina (usados para tratar o glaucoma). Isto pode causar-lhe um desmaio.

Em caso de que lhe sejam administrados alguns dos medicamentos seguintes, o seu médico pode submetê-lo a revisões cardíacas regulares para se certificar de que não apresenta problemas:

• Medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental conhecidos como "antipsicóticos"; por exemplo, clorpromazina, levomepromazina, sulpirida, tiaprida, veraliprida, pimozida, haloperidol, droperidol.
• Um medicamento conhecido como cisaprida (usado para tratar a indigestão).
• Citalopram (utilizado para tratar a depressão).
• Difemanilo (usado para tratar a úlcera péptica).
• Halofrantina (usada para tratar a malária).
• Mizolastina (usada para tratar as alergias).
• Metadona (um analgésico, também usado na adicção à heroína).
• Eritromicina IV, pentamidina, moxifloxacino (antibióticos).

Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. exemplo, diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. exemplo, amantadina), para tratar uma bexiga hiperativa (por exemplo, oxibutinina, tolterodina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. exemplo, difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina Viatris não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas, como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a usar Rivastigmina Viatris, informe o seu médico de que o está a usar, porque pode necessitar de o interromper, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina Viatris face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve usar Rivastigmina Viatris durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Viatris.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades, a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina Viatris pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Rivastigmina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

IMPORTANTE

• Retire o adesivo anterior antes de colocar UM adesivo novo.
• Deve colocar apenas UM adesivo deRivastigmina Viatris por dia.
• Não corte o adesivo em pedaços.
• Pressione firmemente o adesivo contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.
• Deve evitar tocar os olhos após manipular o adesivo.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Rivastigmina Viatris adesivo transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h. Se o seu estado não melhora após, pelo menos, 6 meses, o seu médico pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h (Este medicamento não tem a concentração de 13,3 mg/24 horas. Para as situações em que deva usar esta dose, consulte o seu farmacêutico).
• Leve apenas um adesivo transdérmico ao mesmo tempo e substitua o adesivo por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose consoante as suas necessidades individuais.

Se não usou os adesivos durante três dias, não se coloque outro antes de o ter consultado com o seu médico, porque pode ser mais propenso a experimentar efeitos adversos. O tratamento com adesivo transdérmico pode ser reiniciado com a mesma dose, se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. Caso contrário, o seu médico fará com que reinicie o tratamento com Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.

Onde colocar Rivastigmina Viatris adesivos transdérmicos

• Antes de colocar um adesivo, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pêlo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o adesivo se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer adesivo que esteja a usar antes de colocar um novo.Usar vários adesivos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Coloque apenas UMadesivo por dia em APENAS UMAdas seguintes zonas, como se mostra nos seguintes diagramas:
• • Parte superior do braço direito ouesquerdo.
  • Parte superior esquerda do peito ouparte superior direita do peito (evitando os seios).
  • Parte superior esquerda das costas ouparte superior direita das costas.
  • Parte inferior esquerda das costas ouparte inferior direita das costas.

Cada 24 horas, retire o adesivo anterior antes de colocar UM adesivo novo em APENAS UMA das seguintes zonas possíveis.

Cada vez que mudar o adesivo, retire o adesivo do dia anterior antes de colocar o novo adesivo em um local diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; e um dia no peito ou na parte superior das costas e no dia seguinte na parte inferior das costas). Espere pelo menos 14 dias para voltar a colocar um adesivo novo exactamente na mesma zona da pele.

Como aplicar Rivastigmina Viatris

Os adesivos de Rivastigmina Viatris são de plástico fino, de cor canela, e pegam-se à pele. Cada adesivo encontra-se num invólucro que o protege até que se vá colocá-lo. Não abra o invólucro nem retire o adesivo do invólucro até ao momento de o colocar.

Deve retirar cuidadosamente o adesivo existente antes de colocar um novo.

Os doentes que iniciam o tratamento pela primeira vez e para doentes que reiniciam o tratamento com rivastigmina após a interrupção do tratamento, devem começar pela segunda figura.

Cada adesivo encontra-se num invólucro protector individual.

Só deve abrir o invólucro quando for colocar o adesivo.

Corte o invólucro por ambas as marcas de tesouras, sem ultrapassar a linha indicada. Rasgue o invólucro para o abrir. Não corte toda a longitude do invólucro, para evitar que o adesivo se danifique.

Retire o adesivo do invólucro.

Retire a folha de cobertura, da cor da pele, da parte superior do adesivo e deite-a fora.

Uma lâmina protectora cobre o lado adesivo do adesivo.

Retire a primeira folha da lâmina sem tocar com os dedos o lado adesivo do adesivo.

Coloque o lado adesivo do adesivo sobre a parte superior ou inferior das costas ou no peito e, a seguir, retire a segunda folha da lâmina protectora.

Depois, pressione firmemente o adesivo contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos e certifique-se de que as bordas se pegaram bem.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o adesivo, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve usar o adesivo continuamente até ao momento de o mudar por outro novo. Quando colocar um novo adesivo, pode experimentar com diferentes zonas (escolhendo entre as mencionadas previamente) para encontrar as que lhe resultem mais cómodas e onde a roupa não roce com o adesivo.

Como retirar Rivastigmina Viatris

Tire suavemente de uma das bordas do adesivo para o despegar lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, molhe a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebé para ajudar a eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos dissolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros dissolventes).

Lavar as mãos

Lavar as mãos com água e sabão após retirar ou aplicar o adesivo. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubescerem após manipular o adesivo, deve lavá-los imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar Rivastigmina Viatris quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afectar o adesivo. Deve certificar-se de que não se despega parcialmente enquanto realizar estas atividades.
• Não exponha o adesivo a uma fonte de calor externa (por exemplo, luz solar excessiva, sauna, solário) durante longos períodos de tempo.

O que deve fazer se lhe cair um adesivo?

Se lhe cair um adesivo, deve colocar um novo para o resto desse dia e mudá-lo no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve usar Rivastigmina Viatris?

• Para beneficiar-se do tratamento, deve colocar um novo adesivo todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Use apenas um adesivo de Rivastigmina Viatris ao mesmo tempo e substitua o adesivo por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina Viatris do que deve

Se acidentalmente se colocou mais de um adesivo, retire todos os adesivos da pele e informe disso ao seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica.

Algumas pessoas que usaram por engano demasiada rivastigmina experimentaram uma diminuição do tamanho da pupila (miose), rubor da pele e sensação de calor (sudorese), dor de estômago, sensação de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarreia, ritmo cardíaco lento, dificuldade repentina em respirar (broncoespasmo), aumento da produção de escarros, aumento da sudorese, incontinência ou perda do controlo intestinal, choro, hipotensão arterial, aumento da salivação, tonturas, tremores, cefaleias, sensação de sono, confusão, pressão arterial elevada, alucinações ou falta de energia (malestar geral). Em casos graves, foi documentada fraqueza muscular, tiques musculares incontroláveis, ataques e paragens respiratórias ou respiração mais lenta.

Se esquecer de usar Rivastigmina Viatris

Se se aperceber que esqueceu de colocar um adesivo, coloque-o imediatamente. No dia seguinte, coloque o seguinte adesivo à hora habitual. Não coloque dois adesivos para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de usar os adesivos.

Se não usou os adesivos durante três dias ou mais, não se coloque outro antes de o ter consultado com o seu médico, porque é mais provável que experimente efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patche e informe imediatamente o seu médico:

• Crisis epilépticas (convulsões).
• Alterações do ritmo cardíaco, que podem ser uma frequência cardíaca muito rápida ou uma sensação de falta de batimentos.
• Úlcera de estômago (pode experimentar dor estomacal e, se vomitar, pode aparecer sangue ou restos semelhantes a grãos de café).
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor severa na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de náuseas ou vómitos.
• Sensação de se sentir muito confuso, que pode estar associada a ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), sensação de se afastar da realidade (ideias delirantes), atividade diminuída ou aumentada (delírios).
• Alterações hepáticas (pode observar a coloração amarelada da pele ou no branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas sem explicação, vómitos, cansaço e perda de apetite).

Outros possíveis efeitos adversos podem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Falta ou perda de apetite, diminuição do peso.
• Sensação de ansiedade, depressão, tontura.
• Desmaios.
• Sensação de mal-estar, mal-estar, diarreia, indigestão/ardor de estômago, dor estomacal.
• Sensação de agitação, cansaço, fraqueza geral, febrícula.
• Erupções cutâneas e reações cutâneas alérgicas onde o patche foi aplicado, como reações semelhantes a eczemas, vermelhidão, prurido, inchaço e irritação.
• Infecção urinária (pode apresentar dor ao urinar ou necessidade de ir ao banheiro com mais frequência).
• Incontinência urinária (impossibilidade de controlar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Problemas cardíacos, como um ritmo de batimentos lento.
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido).
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude).
• Agresividade.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Quedas.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Rigidez de pernas ou braços, inquietude, espasmos musculares, tremores (por exemplo, nas mãos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Piora dos sinais da doença de Parkinson; como tremores, rigidez, sensação de sono e arrastar os pés.
• Reação cutânea alérgica, como bolhas ou pele inflamada, prurido, urticária ou vermelhidão.
• Latido rápido do coração.
• Ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações).
• Tensão arterial alta.
• Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado.
• Sensação de inquietude.
• Pesadelos.
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Outros efeitos adversos experimentados com cápsulas ou solução oral de rivastigmina e que podem ocorrer com os patchs:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de mal-estar geral.
• Sensação de confusão.
• Aumento da sudorese.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor no peito – provavelmente causada por espasmos no coração.
• Úlcera no intestino.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao estar doente.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Algumas pessoas que estiveram intensamente tontas tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar o patche transdérmico dentro do sobre até o seu uso.

Não utilize nenhum patche se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patche, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patche, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patche, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Viatris

O princípio ativo é rivastigmina.

Cada patche libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 9,2 cm² e contém 13,8 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são:

Matriz:

• Poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato].
• Poliisobuteno de médio e alto peso molecular.
• Sílica coloidal anidra.
• Óleo de vaselina fluido.

Lâmina de suporte:

• Lâmina de polietileno/resina termoplástica/poliéster recoberto de alumínio.

Lâmina de liberação:

• Película de poliéster recoberta de fluoropolímero.
• Tinta de impressão alaranjada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patche transdérmico fino. A camada externa é de cor canela e traz impresso em tinta de impressão alaranjada o seguinte:

• "RIV-TDS 9,5 mg/24 h"

Cada sobre contém um patche transdérmico. Os patchs estão disponíveis em envases que contêm 7 ou 30 sobres e em multienvases que contêm 60 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

ou

Luye Pharma AG

Am Windfeld 27 e 35

83714 Miesbach

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Rivastigmin Mylan 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Bélgica Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h Pleisters voor transdermaal gebruik

Espanha Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

França Rivastigmine Mylan Pharma 9,5 mg/24 h Dispositif transdermique

Itália Rivastigmina Mylan Pharma 9,5 mg/24 h

Países Baixos Rivastigmin Pleister Mylan 9,5 mg/24 h Pleister voor transdermaal gebruik

Polônia Rivastigmine Mylan

Portugal Rivastigmina Mylan

Reino Unido Eluden 9,5 mg/24 h transdermal patch

Data da última revisão deste folheto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/