RIVASTIGMINA VIR 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. Antes de tomar Rivastigmina VIR 2 mg/ml solução oral

Antes de tomar Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral, é importante que leia a informação seguinte e comente qualquer dúvida com o seu médico.

Não tomeRivastigmina VIR 2mg/ml solução oral

• se é alérgico (hipersensível) a rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes de Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral.
• se padece problemas hepáticos graves.

Tenha especial cuidado comRivastigmina VIR 2mg/ml solução oral

• se tem ou teve alguma vez alteração das funções dos rins ou do fígado, ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, úlcera de estômago ativa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades para urinar ou crises epilépticas (ataques ou convulsões), o seu médico pode necessitar controlá-lo mais estreitamente enquanto estiver em tratamento.
• se experimenta reações gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos.
• se tem peso corporal baixo.
• se sofre tremores.

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Não se recomenda o uso de Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, pois rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar cãibras ou espasmos estomacais, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo de uma viagem).

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Se está grávida, acredita que pode estar ou fica grávida durante o tratamento, deve avisar o seu médico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação:

Não se recomenda que as mulheres em tratamento com rivastigmina amamentem os seus filhos.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Rivastigmina VIR 2 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa oral graduada. Utilizando esta seringa, extraia a quantidade prescrita de rivastigmina do frasco.

A seringa é introduzida no tampão perfurado, o frasco é invertido, o êmbolo é puxado até que o líquido alcance a marca em ml, o frasco é voltado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Cada dose de rivastigmina pode ser tomada diretamente da seringa.

Rivastigmina deve ser tomada duas vezes ao dia com as refeições (pela manhã e à noite).

O seu médico lhe indicará que dose de rivastigmina deve tomar, iniciando o tratamento com uma dose baixa e aumentando-a gradualmente dependendo de como responde ao tratamento. A dose máxima que deve ser tomada é de 6 mg, 2 vezes ao dia. Se não tomou rivastigmina durante vários dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico. Para que o seu medicamento exerça o efeito desejado, deve tomá-lo todos os dias.

Informa o seu cuidador de que está tomando rivastigmina.

Este medicamento apenas deve ser prescrito por um especialista e o seu médico deve avaliar periodicamente se exerce os efeitos desejados. O seu médico lhe controlará o peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram náuseas, vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral

Se esquecer da sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tendência a notar efeitos adversos é mais frequente ao começar a tomar o seu medicamento ou ao aumentar a dose. Os efeitos adversos desaparecerão de forma gradual, muito provavelmente à medida que o seu organismo se acostumar ao medicamento.

As frequências dos efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 doentes): tonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes): ansiedade, sudorese, dor de cabeça, ardor de estômago, perda de peso, dor de estômago, sensação de agitação, sensação de cansaço ou fraqueza, sensação de mal-estar geral, tremor ou sensação de confusão, diminuição do apetite, pesadelos.

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes), os doentes comunicaram depressão, dificuldade para dormir, alterações na função hepática, desmaios ou quedas acidentais.

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes) os doentes experimentaram dor torácica, crises epilépticas (ataques ou convulsões), rash cutâneo, úlceras gástricas e intestinais.

Muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes), os doentes experimentaram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecção do trato urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas do ritmo cardíaco (velocidade rápida ou lenta), tensão arterial alta, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem provocar uma ruptura esofágica (parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago), Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado) (frequência não conhecida).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente, bem como efeitos adversos adicionais: tremor (muito frequente), dificuldade para dormir, ansiedade, inquietude, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos), movimentos anormalmente lentos ou incontroláveis, batida cardíaca lenta, saliva excessiva e desidratação (frequente), batida cardíaca irregular e baixo controle do movimento (pouco frequente), Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado) (frequência não conhecida).

Se ocorrerem estes sintomas, contacte o seu médico, pois pode requerer assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina VIR 2 mg/ml solução oral

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação. Use Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os demais componentes são benzoato sódico, corante amarelo de quinoleína solúvel em água (E104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina VIR 2mg/ml solução oral apresenta-se em forma de solução transparente, amarela (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 120 ml em frascos de vidro âmbar com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa para dosagem oral.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polo Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es