RIZATRIPTAN FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma

Não tome Rizatriptano Flas Kern Pharma

• se é alérgico ao princípio ativo (rizatriptano benzoato) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação
• se tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração
• se tem problemas graves de fígado ou de rim
• se teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT)
• se tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica)
• se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO
• se está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca
• se está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (Ver mais abaixo Uso de Rizatriptano Kern Pharma com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma.

Antes de tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma, informe o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está tomando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica
• tem problemas de rim ou de fígado
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)
• tem ou teve alguma alergia
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema)
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito

Se tomar Rizatriptano Flas com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos deve contactar o seu médico assim como deixar de tomar Rizatriptano Flas.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca.

Só deve tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano Flas Kern Pharma não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Uso de Rizatriptano Flas Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que tome normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que rizatriptano pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar o rizatriptano.

Não tome Rizatriptano Flas Kern Pharma:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com rizatriptano, podem aumentar o risco de reações adversas.

Depois de tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma e informação sobre os riscos:

• se atualmente está tomando propranolol (ver a seção Como tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma);
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Rizatriptano Flas Kern Pharma com alimentos e bebida

Rizatriptano Flas Kern Pharma pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. É desconhecido se o rizatriptano é prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a lactação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de rizatriptano em crianças menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia do rizatriptano em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência. Se nota esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Rizatriptano Flas Kern Pharma contém lactose e aspartamo.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma

Rizatriptano Flas Kern Pharma é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano Flas Kern Pharma assim que possível uma vez começada a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração de Rizatriptano Flas Kern Pharma indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de rizatriptano até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Flas Kern Pharma. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de Rizatriptano Flas Kern Pharma durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Flas Kern Pharma para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda ao Rizatriptano Flas Kern Pharma durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano Flas Kern Pharma em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos bucodispersáveis de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Como administrar Rizatriptano Flas Kern Pharma

• Separe a lâmina superior de alumínio e retire cuidadosamente o comprimido. Não empurre o comprimido através da lâmina de alumínio.
• Coloque o comprimido na língua, onde se dissolverá e engula com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Se tomar mais Rizatriptano Flas Kern Pharma do que devia

Se você tomar mais Rizatriptano Flas Kern Pharma do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Toxicologia, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve o envase do medicamento com você.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rizatriptano Flas Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Em estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, tremor,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo), sofocos, sudorese,
• molestias de garganta, dificuldade para respirar (dispnéia),
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia,
• pesadez em partes do corpo,
• dor de abdômen ou de peito,
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrosa,
• confusão, insônia, nervosismo,
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, dispepsia (indigestão),
• picor e erupção com bolhas (urticária), reação alérgica (hipersensibilidade); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema),
• dor de pescoço, sensação de rigidez em partes do corpo, entorpecimento, fraqueza muscular.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mau sabor na boca,
• desmaios (síncope), um síndrome chamado “síndrome serotoninérgico” que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações,
• dor facial, ruídos ao respirar
• reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia); descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),
• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração, acidente cerebrovascular. Estes ocorreram geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ataques (convulsões/espasmos),
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades incluyendo enfriamento e adormecimento de mãos e pés,
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal,
• dor muscular,
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), batimento cardíaco lento (bradicardia), alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração).

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou urticária) após tomar Rizatriptano Flas Kern Pharma.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Rizatriptano Flas Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rizatriptano Flas Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano Flas Kern Pharma

O princípio ativo é rizatriptano. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de rizatriptano (como rizatriptano benzoato).

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de menta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis são de cor branca ou quase branca, com faces planas, redondos e com bordos biselados.

Rizatriptano Flas Kern Pharma 10 mg comprimidos é apresentado em envases de 2, ou 6 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es