RIZATRIPTAN 10 mg Comprimidos Orodispersíveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rizatriptano Normon e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Normon
4. Como tomar Rizatriptano Normon
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Rizatriptano Normon
7. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
8. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano Normon 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

rizatriptano benzoato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Normon
3. Como tomar Rizatriptano Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano Normon e para que é utilizado

Rizatriptano Normon pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptano Normon é utilizado para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Normon: Reduz a inflamação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Esta inflamação provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Normon

Não tomeRizatriptano Normon

• se é alérgico a rizatriptano (benzoato) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração.
• tem problemas graves de fígado ou de rim.
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• tem problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (ver mais abaixo Outros medicamentos e Rizatriptano Normon).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Normon.

Antes de tomar Rizatriptano Normon, informe o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tem problemas de rim ou de fígado.
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar Rizatriptano Normon com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar Rizatriptano Normon.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Só deve tomar Rizatriptano Normon para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano Normon não deve ser utilizado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Rizatriptano Normon em crianças menores de 18 anos de idade.

Pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano Normon em pacientes maiores de 65 anos.

Outros medicamentos eRizatriptano Normon

Uso de Rizatriptano Normon com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano Normon pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar Rizatriptano Normon.

Não tome Rizatriptano Normon:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou diidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com Rizatriptano Normon, podem aumentar o risco de reações adversas.

Depois de tomar Rizatriptano Normon, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina, diidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Normon.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar Rizatriptano Normon e informação sobre os riscos:

• se atualmente está tomando propranolol (ver secção 3).
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Toma deRizatriptano Normoncom alimentos e bebidas

Rizatriptano Normon pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Não se sabe se Rizatriptano Normon é prejudicial para o feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência ou tontura. Se notar esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Rizatriptano Normon contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 7,5 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rizatriptano Normon

Rizatriptano Normoné utilizado para tratar as crises de enxaqueca. TomeRizatriptano Normono mais cedo possível uma vez começada a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

• Abrir o blister com os comprimidos bucodispersáveis de Rizatriptano Normon com as mãos secas.
• Depositar o comprimido bucodispersável na língua, onde se dissolverá e engolirá com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de Rizatriptano Normon. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de Rizatriptano Normon até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Normon. Deve sempre esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de Rizatriptano Normon durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Normon para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano Normon durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano Normon em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos bucodispersáveis de 10 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais Rizatriptano NORMON do que deve

Se você tomar mais Rizatriptano NORMON do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rizatriptano Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, tremor,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo), sofocos, sudorese,
• molestias de garganta, dificuldade para respirar (dispnéia),
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia,
• pesadez em partes do corpo,
• dor de abdômen ou de peito.
• erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada,
• confusão, insônia, nervosismo,
• pressão arterial alta (hipertensão);
• sed, indigestão (dispepsia),
• picor e erupção com bolhas (urticária), reação alérgica (hipersensibilidade); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• dor de pescoço, sensação de rigidez em partes do corpo, entorpecimento, fraqueza muscular.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• mau sabor na boca,
• desmaios (síncope), um síndrome chamado “serotoninérgico” que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações,
• dor facial, ruídos ao respirar,
• reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia); descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),
• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral.

Estes ocorreram geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ataques (convulsões/espasmos),
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés,
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal,
• dor muscular,
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), batimento cardíaco lento (bradicardia), alterações do eletrocardiograma (um exame que registra a atividade elétrica do coração).

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou picor) após tomar Rizatriptano Normon.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Rizatriptano Normon por debaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano Normon

• O princípio ativo é rizatriptano (benzoato). Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de rizatriptano (como benzoato).
• Os demais componentes do comprimido bucodispersável são Pearlitol flash (contém manitol), aroma de menta, aspartamo E-951, sílica coloidal, amido glicolato sódico (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rizatriptano Normon é apresentado em envases de 2 ou 6 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:maio de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es