RIZATRIPTAN 10 mg Comprimidos Orodispersíveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rizatriptano Stada e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Stada
4. Como tomar Rizatriptano Stada
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Rizatriptano Stada
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rizatriptano Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Stada
3. Como tomar Rizatriptano Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rizatriptano Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano Stada e para que é utilizado

Rizatriptano STADA pertence ao grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de 5-HT1B/1D.

O seu médico prescreveu-lhe rizatriptano para tratar as dores de cabeça das crises de enxaqueca. Rizatriptano não deve ser utilizado com fins preventivos.

O tratamento com rizatriptano reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Stada

Não tome Rizatriptano Stada

• Se for alérgico a rizatriptano benzoato, mentol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)..
• Se tiver pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• Se tiver ou já teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença de coração.
• Se tiver ou já teve problemas de fígado ou de rim graves.
• Se tiver ou já teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• Se tiver problemas de obstrução nas suas artérias (doença vascular periférica).
• Se estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina, (medicamentos para a depressão) ou linezolid (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• Se estiver a tomar atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

• Se estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano, zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca (Véase “Toma de Rizatriptano Stada com outros medicamentos”).

Se não tiver certeza de se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rizatriptano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rizatriptano se:

• tiver algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está a tomar substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tiver problemas de rim ou de fígado.
• tiver um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda).
• tiver ou já teve alguma alergia.
• o seu dor de cabeça está associado a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em perna e braço.
• utiliza preparações herbais que contenham erva-de-São-João
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• se estiver a tomar inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar rizatriptano com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crónica. Nesses casos deve contactar com o seu médico assim como deixar de tomar Rizatriptano STADA.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar rizatriptano para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano não deve ser usado para tratar outros dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Toma de Rizatriptano Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que rizatriptano pode afetar a maneira como funcionam alguns medicamentos. Também outros medicamentos podem afetar rizatriptano.

Não tome rizatriptano concomitantemente

• se já estiver a tomar um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se estiver a tomar um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se tomar medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se tomar metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com rizatriptano, podem aumentar o risco de reações adversas.

Depois de tomar rizatriptano, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar rizatriptano.

Pida ao seu médico instruções e riscos sobre como tomar Rizatriptano Stada

• se atualmente estiver a tomar propanolol (véase secção “Como tomar Rizatriptano Stada”)
• se atualmente estiver a tomar inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Toma de Rizatriptano Stada com alimentos e bebidas

Rizatriptano pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é usado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Desconhece-se se rizatriptano é prejudicial para o feto quando o toma uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se estiver em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Uso emcrianças

Não se recomenda o uso de rizatriptano em crianças menores de 18 anos de idade.

Pacientesde idade avançada

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de rizatriptano em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar rizatriptano, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rizatriptano Stada

Rizatriptano é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome rizatriptano assim que possível uma vez começado a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico..

A dose recomendadaé de 10 mg.

Se atualmente estiver a tomar propanolol ou tiver problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de rizatriptano. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propanolol e a de rizatriptano até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparecer em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparecer, pode tomar uma dose adicional de rizatriptano. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca

Se você não responder à primeira dose de rizatriptano durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de rizatriptano para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a rizatriptano durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de rizatriptano em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de dois comprimidos bucodispersáveis de 10 mg ou 5 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se o seu estado piorar, procure atendimento médico.

Administração

Os comprimidos bucodispersáveis de rizatriptano dissolvem-se na boca e podem ser engolidos com líquido.

Os comprimidos bucodispersáveis podem ser usados em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos. Coloque o comprimido bucodispersável na língua, deixe que se dissolva e engula com a saliva.

Se tomar mais Rizatriptano Stada do que deve

Se você tomar mais rizatriptano do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento consigo.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se se apresentam sintomas de reação alérgica, síndrome de serotonina, um ataque cardíaco ou um derrame cerebral.

Além disso, indique ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que sugira uma reação alérgica (como um sarpullido ou picor) após tomar rizatriptano.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, tremor

• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia)
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo), sofocos, suor
• molestias de garganta, dificuldade para respirar (dispnéia)
• mal-estar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia
• molestias ou pesadez em partes do corpo
• dor de estômago ou de peito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mau sabor na boca
• inestabilidade ao andar (ataxia), tontura, vertigem (sensação de movimento), visão borrada
• confusão, insônia, nervosismo
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, indigestão (dispepsia)
• erupção, picor (prurito) e erupção com bolhas (urticária) inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema)
• dor de pescoço, sensação de rigidez em partes do corpo, entorpecimento, fraqueza muscular
• mudanças no ritmo ou frequência do batimento cardíaco (arritmia); anormalidades no eletrocardiograma (prova que registra a atividade elétrica do coração).
• dor facial, dor de músculo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaios (síncope),
• ruídos ao respirar
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica súbita e grave (anafilaxia).
• Acidente cerebrovascular (isso ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos (hipertensão arterial, diabetes, tabagismo, utilização de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homens acima dos 40 anos de idade, mulheres pós-menopáusicas e um problema determinado com a forma como o coração bate [bloqueio de rama esquerda])).
• ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração, acidente cerebrovascular. (estes ocorreram geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homem acima dos 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o coração bate (bloqueio de rama esquerda)).
• síndrome chamada “síndrome serotoninérgica” que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações
• descamação grave da pele, mesmo acompanhada de febre (necrólise epidérmica tóxica)
• convulsões (convulsões/ataques)
• espasmos dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo frialdade e entorpecimento das mãos ou dos pés.

• espasmo dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), que pode causar dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptano Stada

O princípio ativo é rizatriptano.

Um comprimido bucodispersável de Rizatriptano Stada 10 mg contém 10 mg de rizatriptano como 14,53 mg de rizatriptano benzoato.

Os demais componentes são manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sacarina sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de mentol (maltodextrina, mentol natural, amido de milho modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Rizatriptano Stada 10 mg são redondos, planos, brancos ou quase brancos, de 10 mm de diâmetro e com o bordo biselado.

Rizatriptano Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis é apresentado em envases com blisters de Alumínio/Alumínio contendo 1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia?

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes

nomes:

Alemanha: Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten

Dinamarca: Rizasmelt 10 mg Smeltetabletter

Espanha: Rizatriptán Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Finlândia: Rizastad 10 mg tabletti, suussa hajoava

França: Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible

Suécia: Rizasmelt 10 mg munsönderfallande tabletter

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/