RIZATRIPTAN 10 mg Comprimidos Orodispersíveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Rizatriptano Viso Farmacêutica e para que se utiliza
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
4. Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Rizatriptano Viso Farmacêutica
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rizatriptano Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rizatriptano Viso Farmacêutica e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
3. Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rizatriptano Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rizatriptano Viso Farmacêutica e para que se utiliza

Rizatriptano Viso Farmacêutica é utilizado para tratar crises de enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Rizatriptano Viso Farmacêutica pertence a um tipo de medicamentos chamados agonistas seletivos dos receptores de 5-HT1B/1D.

Rizatriptano Viso Farmacêutica é utilizado para tratar a fase de dores de cabeça dos ataques de enxaqueca em adultos.

Tratamento com Rizatriptano Viso Farmacêutica:

Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. Este inchaço provoca a dor de cabeça de uma crise de enxaqueca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica

Não tome Rizatriptano Viso Farmacêutica:

• • se é alérgico ao princípio ativo (rizatriptano, benzoato) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• • se tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto de miocárdio ou dor no peito (angina), ou se experimentou sinais relacionados com doenças do coração.
  • se teve problemas graves de fígado ou de rim.
  • se teve um acidente cerebrovascular (ACV) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
  • se tem problemas de obstrução nos seus vasos (doença vascular periférica).
  • se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolid (antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
  • se atualmente está tomando um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca
  • se está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano (ver Uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica:

• se tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está tomando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• se tem problemas de rim ou de fígado.
• se tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de rama esquerda).
• se tem ou teve alguma alergia.
• se a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em pernas e braços.
• se toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• se teve reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• se está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• se teve sintomas passageiros, incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, porque pode ter que deixar de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Informe o seu médico ou farmacêutico dos seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica para uma crise de enxaqueca. Rizatriptano Viso Farmacêutica não deve ser utilizado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que tome normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano Viso Farmacêutica pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar o Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, por isso, não se recomenda o uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica em crianças e adolescentes.

Pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano Viso Farmacêutica em pacientes maiores de 65 anos.

Uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica com outros medicamentos

Não tome Rizatriptano Viso Farmacêutica se:

• já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados «triptanos»), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid ou pargilina ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• toma metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando se tomam os medicamentos acima mencionados com Rizatriptano Viso Farmacêutica, pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Pergunte ao seu médico instruções de como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica e informação sobre os riscos se:

• atualmente está tomando propranolol (ver seção 3: Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica
• atualmente está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou IRSN como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Rizatriptano Viso Farmacêutica com alimentos e bebidas

Rizatriptano Viso Farmacêutica pode tardar mais em fazer efeito se for tomado após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, pode tomá-lo mesmo que tenha comido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança do rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Não se sabe se Rizatriptano Viso Farmacêutica é prejudicial para o feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rizatriptano Viso Farmacêutica contém aspartamo (E951)

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para quem padece fenilcetonúria.

3. Como tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica

Rizatriptano Viso Farmacêutica é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano Viso Farmacêutica assim que possível uma vez começada a sua dor de cabeça enxaquecosa. Não o utilize para prevenir uma crise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Rizatriptano Viso Farmacêutica é um comprimido bucodispersável que se dissolve na boca.

• Retire o comprimido bucodispersável do blister com as mãos secas e coloque-o na língua, onde se dissolverá e poderá ser engolido com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser tomado em situações em que não haja líquidos disponíveis ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve tomar a dose de 5 mg de Rizatriptano Viso Farmacêutica. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de Rizatriptano Viso Farmacêutica até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Viso Farmacêutica. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se não responde à primeira dose de Rizatriptano Viso Farmacêutica durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Viso Farmacêutica para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda ao Rizatriptano Viso Farmacêutica durante a próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano em um período de 24 horas(por exemplo, não tome mais de 2 comprimidos bucodispersáveis de 10 mg ou de 5 mg em um período de 24 horas). Sempre deve esperar pelo menos 2 horas entre as doses.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

Se tomar mais Rizatriptano Viso Farmacêutica do que deve

Se tomar mais Rizatriptano Viso Farmacêutica do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insônia
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação)
• rubor (enrubescimento do rosto que dura brevemente)
• molestias de garganta
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia, indigestão (dispepsia)
• molestias ou pesadez em partes do corpo, dor de pescoço, entorpecimento
• dor abdominal ou de peito

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mau sabor na boca
• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada, tremor, desmaios (síncope)
• confusão, nervosismo
• pressão arterial alta (hipertensão), sede, sofocos, suor
• erupção, picor e erupção com bolhas (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema), dificuldade em respirar (dispnéia)
• sensação de rigidez em partes do corpo, fraqueza muscular
• mudanças no ritmo ou na frequência cardíaca (arritmia), alterações do eletrocardiograma (prova que registra a atividade elétrica do coração), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia)
• dor facial, dor muscular

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• ruídos ao respirar
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação alérgica repentina com perigo de morte (anafilaxia)
• acidente cerebrovascular (geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, tabagismo, utilização de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homens maiores de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas e um problema especial relacionado com a forma como o coração bate (bloqueio de rama esquerda)).
• batimento cardíaco lento (bradicardia)

Frequência não conhecida

• infarto de miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração, (geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, tabagismo, utilização de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, homens maiores de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas e um problema especial relacionado com a forma como o coração bate (bloqueio de rama esquerda)).
• síndrome serotoninérgica que pode causar efeitos adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações
• descamação grave da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica)

• ataques (convulsões/espasmos)
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades, incluindo resfriamento e entorpecimento de mãos e pés
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode provocar dor abdominal

Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas de reação alérgica, síndrome serotoninérgica, ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que sugira uma reação alérgica (como erupção ou urticária) após tomar Rizatriptano Viso Farmacêutica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptan Viso Farmacéutica

• O princípio ativo é rizatriptano.

Um comprimido bucodispersável de 10 mg contém 10 mg de rizatriptano como 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

• Os outros componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina (E460a), crospovidona tipo A, aspartamo (E951), estearato de magnésio (E572), dióxido de silício coloidal e aroma de menta (contém amido alimentar modificado E1450).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de 10 mg são de cor branca ou cru, redondos, planos, de bordos biselados e sem revestimento, com «468» gravado em um lado e nada no outro.

Os comprimidos bucodispersáveis são apresentados em blisters de alumínio.

Tamanhos do envase de 10 mg: envases de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

O benzoato de rizatriptano também está disponível como comprimido que pode ser tomado com líquidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).