ROLPRYNA SR 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rolpryna SR

NÃOTOMERolpryna SRse:

• é alérgicoao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem alguma doença grave dos rins,
• se tem alguma doença do fígado.

Informa ao seu médico se acredita que apresenta alguma destas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rolpryna SR:

• se está grávidaou acredita que pode estar grávida,
• se está em período de amamentação,
• se tem menos de 18 anos,
• se tem alguma doença grave do coração,
• se tem algum distúrbio mental grave,
• se apresenta alguma comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(ver secção 4),
• se tem intolerância a alguns açúcares (p. ex.: lactose).

Informa ao seu médico, se acredita que apresenta alguma destas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com Rolpryna SR é adequado para si, ou se necessita de algum controlo adicional enquanto o estiver a tomar.

Informa ao seu médico se si ou os seus familiares/cuidador observam que está a desenvolver qualquer comportamento anormal para si ou se não consegue resistir aos impulsos, realiza ou tem tentações de realizar certas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros. Isto é conhecido como alterações no controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como uma necessidade anormal de apostar dinheiro, comer em excesso ou compulsivamente, compras compulsivas, um aumento anormal nos desejos e/ou comportamentos sexuais. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com ropinirilo (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).Se os problemas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio no controlo dos impulsos (ver acima). O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Rolpryna SR

Informa ao seu médico se si ou os seus familiares observam que está a desenvolver algum comportamento anormal (como uma necessidade anormal de apostar dinheiro ou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais) enquanto está a tomar Rolpryna SR. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper a sua posologia.

Fumar eRolpryna SR

Informa ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma Rolpryna SR. Pode ser que o seu médico necessite de ajustar a sua dose.

Outros medicamentos e Rolpryna SR

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou os adquiridos sem receita médica.

Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Rolpryna SR.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de Rolpryna SR ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. Rolpryna SR também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina,
• medicamentos para distúrbios mentais, como por exemplo sulpirida,
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS),
• metoclopramida, que é utilizada para tratar as náuseas e a acidez estomacal,
• os antibióticos ciprofloxacino ou enoxacino,
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informa ao seu médico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer destes medicamentos.

Deverá realizar análises de sangue adicionaisse estiver a tomar estes medicamentos com Rolpryna SR:

• Antagonistas de vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como a warfarina (Coumadin).

Toma deRolpryna SRcom alimentos e bebidas

Pode tomar Rolpryna SR com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Rolpryna SR durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para si é maior do que qualquer possível risco para o feto. Rolpryna SR não deve ser utilizado durante a amamentação, porque a produção de leite pode ser afetada.

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico recomendar-lhe-á o que deve fazer se está a amamentar ou pensa amamentar. O seu médico pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento com Rolpryna SR.

Condução e uso de máquinas

Rolpryna SR pode fazer com que se sinta sonolento. Em casos muito raros, Rolpryna SR pode fazer com que se sinta extremamente sonolento, e por vezes pode fazer com que adormeça subitamente sem aviso prévio. Também pode provocar alucinações.

Se experimentar: não conduza, não utilize máquinas, e nãose coloque em situações em que se sentir sonolento ou adormecer possam pôr em risco a si (ou a outras pessoas) de ter danos graves ou risco de morte. Não exerça estas atividades até que já não se veja afetado.

Rolpryna SRcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rolpryna SR

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve darRolpryna SRa crianças.Rolpryna SR normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas Rolpryna SR para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se está a tomar L-dopa, pode experimentar alguns movimentos bruscos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar ropinirilo. Consulte com o seu médico se isto ocorrer, porque pode ser necessário ajustar as doses de L-dopa ou dos medicamentos que está a tomar.

Os comprimidos de Rolpryna SR foram projetados para liberar o fármaco durante um período de 24 horas. Se tem alguma condição que faz com que o medicamento passe pelo seu corpo com demasiada rapidez, como por exemplo diarreia, é possível que os comprimidos não se dissolvam completamente e não actuem correctamente. Pode ver os comprimidos nas suas fezes. Se isto ocorrer, informe o seu médico o mais rápido possível.

Qual a dose deRolpryna SRque deve tomar?

Pode ser necessário algum tempo para determinar qual a dose de Rolpryna SR é a melhor para si.

A dose inicialrecomendadade Rolpryna SR comprimidos de libertação prolongada é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de Rolpryna SR comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas de idade avançada, o médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas podem tomar até 24 mg de Rolpryna SR comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não consegue tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhar-lhe que mude para uma dose mais baixa de comprimidos de ropinirilo revestidos com película (de libertação imediata) que si tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos deRolpryna SRdo que o seu médico lhe prescreveu.

Podem ser necessárias várias semanas para que o ropinirilo faça efeito.

Como tomar a sua dose deRolpryna SR

Tome Rolpryna SR uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos deRolpryna SRinteiros, com um copo de água.

NÃO parta, mastigue ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento será liberado no seu corpo demasiado rápido.

Se mudar desde comprimidos de ropinirilo revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de Rolpryna SR comprimidos de libertação prolongada com base na dose de comprimidos de ropinirilo revestidos com película (libertação imediata) que está a tomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirilo revestidos com película (libertação imediata) da maneira habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de Rolpryna SR comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de ropinirilo revestido com película (libertação imediata).

Se tomar maisRolpryna SRdo que deve

Se tomou mais Rolpryna SR do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico, vá ao hospital mais próximo imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se for possível, mostre a embalagem.

Alguém que sofreu uma sobredose de Rolpryna SR pode ter algum destes sintomas: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esqueceu de tomarRolpryna SR

Não tome comprimidos extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Rolpryna SR durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento comRolpryna SR

Não interrompa o tratamento com Rolpryna SR sem consultar o seu médico.

Tome Rolpryna SR durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com Rolpryna SR bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

Não deixe de tomar Rolpryna SR repentinamente sem consultar o seu médico.

Uma interrupção brusca pode causar o desenvolvimento de uma condição chamada síndrome neuroléptico maligno, que pode ser um risco importante para a sua saúde. Os sintomas são acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão, nível de consciência deprimido (por exemplo, coma).

Se precisar de suspender o seu tratamento de Rolpryna SR, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Rolpryna SR mais provavelmente se produzem no início do tratamento, ou ao aumentar a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetarmais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de desvanecimento,
• sonolência,
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• adormecer subitamente sem sentir sono previamente (episódios de sono repentino),
• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí),
• vómitos,
• tontura,
• ardor de estômago,
• dor de estômago,
• prisão de ventre,
• inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma descida da pressão sanguínea),
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo),
• pressão sanguínea baixa (hipotensão),
• problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais),
• hipo.

Alguns pacientes podem ter os efeitos adversos seguintes(frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas como rubor, inflamação da pele com picazón (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, sarpullido ou picazón intenso (ver secção 2),
• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue,
• comportamento agressivo,
• uso excessivo de Rolpryna SR (desejo de doses de fármacos dopaminérgicos maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina),
• incapacidade para resistir aos impulsos, realização ou tentativas de realizar atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros, que podem incluir:

• necessidade anormal de apostar dinheiro apesar das graves consequências pessoais ou familiares,
• um aumento anormal nos desejos e/ou comportamentos sexuais que lhe provocam uma grande preocupação para si ou para os outros, como por exemplo, um impulso sexual exagerado,
• compras compulsivas,
• atrações (comer em excesso em um período curto de tempo) ou compulsivamente (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).
• após interromper ou reduzir o tratamento com Rolpryna SR: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD),

• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade,
• ereção peniana espontânea.

Informe ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos, ele aconselhar-lhe-á sobre como gerir ou reduzir os sintomas.

Se está a tomar Rolpryna SR com L-dopa

As pessoas que tomam Rolpryna SR com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após algum tempo:

• os movimentos bruscos incontroláveis (discinesias) são um efeito adverso muito frequente. Se está a tomar L-dopa, pode sofrer alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar ropinirilo pela primeira vez. Informe ao seu médico se isto ocorrer, porque pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar,
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rolpryna SR

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rolpryna SR após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rolpryna SR 4 mg comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, carbómero 4.000-11.000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172). Ver seção 2 “Rolpryna SR contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rolpryna SR 4 mg são comprimidos de libertação prolongada de cor marrom clara, biconvexos e ovalados.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 21, 28, 42 e 84 comprimidos de libertação prolongada em blister (OPA/Al/PVC-Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/