ROPINIROL KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ropinirol Kern Pharma

Não tome Ropinirol Kern Pharma

• se é alérgico ao ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes de Ropinirol Kern Pharma,
• se tem alguma doença grave do rim,
• se tem alguma doença do fígado.

Informe ao seu médico se acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ropinirol Kern Pharma:

• se está grávidaou acredita que pode estar,
• se está em período de amamentação,
• se tem menos de 18 anos,
• se tem alguma doença grave do coração,
• se tem algum distúrbio mental grave,
• se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou comportamento anormal(como uma necessidade excessiva de apostar dinheiro no jogo ou um comportamento sexual excessivo),
• se tem intolerância a alguns açúcares (p. ex.: lactose).

Informe ao seu médico, se acredita que apresenta alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com Ropinirol Kern Pharma é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Informe ao seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com Ropinirol (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os problemas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Enquanto estiver tomando Ropinirol Kern Pharma

Informe ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de modo insual para si e que não pode resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas. Estes são denominados distúrbios de controlo de impulsos e podem incluir comportamentos como jogo adictivo, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente alto ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode precisar ajustar ou retirar o seu tratamento.

Fumar e Ropinirol Kern Pharma

Informe ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma Ropinirol Kern Pharma. Pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Uso de Ropinirol Kern Pharma com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando Ropinirol Kern Pharma.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito do ropinirol, ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. Ropinirol também pode alterar a forma como outros medicamentos funcionam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina.
• medicamentos para distúrbios mentais, como por exemplo sulpirida.
• tratamento hormonal substitutivo (também chamado THS).
• metoclopramida, que é utilizada para tratar as náuseas e a acidez do estômago.
• os antibióticos ciprofloxacino ou enoxacino.
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe ao seu médico se está tomando, ou tomou recentemente, algum desses medicamentos.

Uso de Ropinirol Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Pode tomar Ropinirol Kern Pharma com ou sem alimentos.

Não se recomenda tomar bebidas alcoólicas enquanto está tomando ropinirol.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de ropinirol durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para si é maior do que qualquer possível risco para o feto. Ropinirol não deve ser utilizado durante a amamentação, porque a produção de leite pode ser afetada.

Informe ao seu médico imediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico lhe recomendará o que deve fazer se está amamentando ou pensa amamentar. O seu médico pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento com ropinirol.

Condução e uso de máquinas

Ropinirol pode causar sonolência e provocar episódios repentinos de sono. Se isso acontecer, não deve conduzir veículos ou realizar atividades em que uma falta de atenção possa representar um risco ou pôr si ou outros em perigo de morte ou dano grave (p. ex. utilização de máquinas), até que esses episódios e/ou a sonolência tenham desaparecido.

Ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Kern Pharma contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Ropinirol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Ropinirol indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar Ropinirol Kern Pharma a crianças.Ropinirol normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas ropinirol para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se si está tomando L-dopa, pode experimentar alguns movimentos bruscos incontrolados, quando começar a tomar ropinirol. Consulte com o seu médico se isso ocorrer, porque pode precisar reduzir a sua dose de L-dopa.

Qual a dose de Ropinirol Kern Pharma que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual a dose de ropinirol é a melhor para si.

A dose inicial normalde ropinirol comprimidos de libertação prolongada é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas de idade avançada, o médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas podem tomar até 24 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos com película (de libertação imediata) que si tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos de Ropinirol Kern Pharma do que o seu médico lhe prescreveu.

Podem ser necessárias várias semanas para que o ropinirol faça efeito.

Como tomar a sua dose de Ropinirol Kern Pharma

Tome Ropinirol Kern Pharma uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos de Ropinirol Kern Pharma inteiros, com um copo de água.

NÃO parta, mastigue ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento será liberado no seu corpo muito rapidamente.

Se mudar desde ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de ropinirol comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que está tomando.

Tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) do modo habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Kern Pharma do que deve

Se tomou mais ropinirol do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se for possível, mostre ao médico o envase.

Alguém que sofreu uma sobredose de ropinirol pode ter algum desses sintomas: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, fadiga (cansancio mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esquecer de tomar Ropinirol Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Ropinirol Kern Pharmadurante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento com Ropinirol Kern Pharma

Não interrompa o tratamento com Ropinirol Kern Pharma sem antes ter consultado o seu médico.

Tome Ropinirol Kern Pharma durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com Ropinirol Kern Pharma bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

Se precisar suspender o seu tratamento de Ropinirol Kern Pharma, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, ropinirol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Ropinirol Kern Pharma mais provavelmente se produzem no início do tratamento, ou ao aumentar a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes (podemafetarmais de 1 de cada 10 pacientes):

• sensação de desvanecimento,
• sonolência,
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podemafetar até1 de cada 10 pacientes):

• alucinações (ver coisas que não estão realmente aí),
• vómitos,
• tontura,
• ardor de estômago,
• dor de estômago,
• prisão de ventre,
• inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podemafetar até1 de cada 100 pacientes):

• tontura ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isso é devido a uma queda da pressão sanguínea),
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo),
• adormecer repentinamente sem aparentemente sentir sono (episódios de sono repentino),
• problemas mentais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais),
• hipo.

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• após interromper ou reduzir o tratamento com Ropinirol Kern Pharma: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD),
• ereção peneana espontânea.

Alguns pacientes podem ter os seguintes efeitos adversos

• reações alérgicas como rubor, inflamação da pele com coceira (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutânea ou coceira intensa,
• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue.
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar uma ação que possa ser prejudicial para si ou para outros, que pode incluir:
• • Forte impulso de apostar excessivamente apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
  • Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
  • Distúrbios do apetite (comer grandes quantidades de alimentos em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).

Informe ao seu médico se si sofreu algum desses comportamentos; eles discutirão a forma de gerir ou reduzir os sintomas

Se estiver tomandoropinirolcom L-dopa

As pessoas que tomam ropinirol com L-dopa podem desenvolver outros efeitos adversos após algum tempo:

• efeitos adversos muito frequentes são os movimentos bruscos incontrolados,
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ropinirol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ropinirol Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropinirol Kern Pharma 8 mg comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é Ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de Ropinirol (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2208, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, carbómero 4.000-11.000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropinirol Kern Pharma 8 mg são comprimidos de libertação prolongada de cor vermelho-parda, biconvexos e ovalados.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 21, 28, 42 e 84 comprimidos de libertação prolongada em blisters (OPA/Al/PVC//Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/