ROSUVASTATINA/EZETIMIBE NORMOGEN 20 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen se:

• É alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém doença hepática.
• Tém problemas renais graves.
• Tém dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados (miopatia).
• Toma uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• Está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina/Ezetimiba, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina/Ezetimiba ou outro medicamento que contenha rosuvastatina.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen se:

• Tém problemas renais.
• Tém problemas hepáticos.
• Tém dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• É de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem adequada para si.
• Se tomar medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (vírus da AIDS) ou hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Veja “Tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen com outros medicamentos”.
• Tém insuficiência respiratória grave.
• Toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen com outros medicamentos”.
• Inger regularmente grandes quantidades de álcool.
• A sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo).
• É maior de 70 anos, (pois o seu médico deve escolher a dosagem adequada de Rosuvastatina/Ezetimiba para si).
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina/Ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se encontrar-se em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem de Rosuvastatina/Ezetimiba.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), em associação com o tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba e solicite atenção médica imediatamentese observar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Rosuvastatina/Ezetimiba em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregado após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tomeRosuvastatina/Ezetimibase está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar se forem tomados junto com Rosuvastatina/Ezetimiba), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto.
• Colestiramina (um medicamento também usado para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Simeprevir (indicado para tratar a infecção crônica de hepatite C).
• Darolutamida (usado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o seu uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Rosuvastatina/Ezetimiba. A tomada de Rosuvastatina/Ezetimiba junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Capmatinib indicado para tratar o cancro.
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).
• Fostamatinib (utilizado para tratar o recuento baixo de plaquetas).
• Febuxostat (empregado para tratar e prevenir os níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• Teriflunomida (indicado para tratar a esclerose múltipla.

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina/Ezetimiba, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba.

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba se está em período de amamentação, pois se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se acredita que Rosuvastatina/Ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normogencontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar Rosuvastatina/Ezetimiba.

A dosagem diária recomendada para adultos é de um comprimido revestido com película da concentração de que se trate.

Tome Rosuvastatina/Ezetimiba uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água. Tente tomar o comprimido revestido à mesma hora todos os dias.

Rosuvastatina/Ezetimiba não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para Rosuvastatina/Ezetimiba da correspondente dosagem.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen do que deve

Entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, as quais podem causar dificuldade na respiração e para engolir.
• Dores e cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado. Em raros casos, isso pode se converter em um dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, o que leva a mal-estar geral, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue).
• Rotura muscular.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Eritema multiforme (reações alérgicas potencialmente mortais que afetam a pele e as membranas mucosas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Constipação.
• Mal-estar geral.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago).
• Diarreia.
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal).
• Sentir-se cansado.
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função hepática (transaminases).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina.
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função muscular (CK).
• Tosse.
• Dispepsia.
• Ardor de estômago.
• Dor nas articulações.
• Espasmos musculares.
• Dor no pescoço.
• Diminuição do apetite.
• Dor.
• Dor no peito.
• Sofocos.
• Pressão arterial alta.
• Sensação de formigamento.
• Secura da boca.
• Inflamação do estômago.
• Dor nas costas.
• Fraqueza muscular.
• Dor nos braços e nas pernas.
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas.
• Redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento).
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Disfunção sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRosuvastatina/Ezetimiba Normogen

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os comprimidos revestidos com película contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são:

Camada de Ezetimiba:

Povidona, lauril sulfato de sódio, croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa pouco substituída, manitol (E421) e estearato de magnésio.

Camada de Rosuvastatina:

Celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, óxido de ferro vermelho (E-172), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelosa, propilenglicol, talco, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172) (somente para doses 20 mg/10 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha, redondos, biconvexos, anônimos em ambas as faces e com um diâmetro de 8,8 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normogen 20 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG. Comprimidos revestidos com película de cor vermelho alaranjado, redondos, biconvexos, anônimos em ambas as faces e com um diâmetro de 8,8 mm.

Envase de 30 comprimidos revestidos com película em blister Alumínio/Alumínio-Poliamida-PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madrid)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)