ROSUVASTATINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina TecniGen

Não tome Rosuvastatina TecniGen

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes deRosuvastatina TecniGen(incluídos na secção 6).
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina TecniGen deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina TecniGen, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (Rosuvastatina40 mg)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.

• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.

• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina TecniGen.

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA),como por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver Outros medicamentos e Rosuvastatina TecniGen.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7dias um medicamento chamado ácido fusídico,(um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver Outros medicamentos eRosuvastatina TecniGen.
• Se tem mais de 70 anos,já que o seu médico deve estabelecer a dose de início de Rosuvastatina TecniGen adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Rosuvastatina TecniGen adequada para si.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se se encontra em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose deRosuvastatina TecniGen.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Rosuvastatina TecniGen.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade:Não se deve administrar Rosuvastatina TecniGen a crianças com menos de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade:Não se deve administrar os comprimidos de Rosuvastatina TecniGen 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eRosuvastatina TecniGen

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos: ciclosporina (empregado após um transplante de órgão), warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel, fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba), tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago), eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a continuación e em Advertências e precauções) anticonceptivos orais (a pílula), terapia hormonal substitutiva, regorafenib (usado para tratar o cancro),

qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Rosuvastatina TecniGen ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina TecniGen.

Se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com Rosuvastatina TecniGen. Tomar Rosuvastatina TecniGen com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.

Gravidez e amamentação

Não tomeRosuvastatina TecniGense está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina TecniGen deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina TecniGen, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Rosuvastatina TecniGen, já que não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina TecniGen. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina TecniGen contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomarRosuvastatina TecniGenpara os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Rosuvastatina TecniGen deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Rosuvastatina TecniGen para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é deorigem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de Rosuvastatina TecniGen adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomarRosuvastatina TecniGenpara diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de Rosuvastatina TecniGen que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de Rosuvastatina TecniGen é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de Rosuvastatina TecniGen 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

TomeRosuvastatina TecniGenuma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de Rosuvastatina TecniGen adequada para si.

Se tomar maisRosuvastatina TecniGendo que devia

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina TecniGen.

Se esquecer de tomarRosuvastatina TecniGen

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento comRosuvastatina TecniGen

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Rosuvastatina TecniGen. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Rosuvastatina TecniGen.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um espaço curto de tempo.

Deixe de tomarRosuvastatina TecniGene procure atenção médica imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbio das articulações e efeitos nas células do sangue).
• Ruptura muscular.
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomarRosuvastatina TecniGene consulte seu médico imediatamente se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomarrosuvastatinae procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomarrosuvastatinae consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatite (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória, e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir

Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, e fraqueza muscular constante.

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina TecniGen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRosuvastatina TecniGen5mg comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é rosuvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de rosuvastatina.

Os demais componentes são: Núcleo do comprimido:lactose anidra, celulose microcristalina, crospovidona, crospovidona, talco, sílica coloidal anidra, estearato de fumarato sódico. Revestimento:lactose monohidratada, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina TecniGen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em envases com blisters de 28 comprimidos. Os comprimidos são comprimidos revestidos com película redondos, convexos e de cor amarela.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ESPANHA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/