ROSUVASTATINA/EZETIMIBE KERN PHARMA 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• toma uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina/Ezetimiba, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina/Ezetimiba ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba se:

• tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem adequada para si,
• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (virus da AIDS) ou hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir. Veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma”
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma”,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (já que o seu médico deve escolher a dosagem adequada de Rosuvastatina/Ezetimiba para si).
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina/Ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se se encontrar em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Tenha especial cuidado com Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba. Pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o uso conjunto). Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba se está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicerídeos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta com o uso conjunto.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darulotamida (usado para tratar o cancro.
• Simeprevir (indicado para tratar a infecção crônica de hepatite C).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, porque reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o uso conjunto.

• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Rosuvastatina/Ezetimiba. A tomada de Rosuvastatina/Ezetimiba junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina/Ezetimiba, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba.

Não tome este medicamento se estiver em período de amamentação, porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se acredita que Rosuvastatina/Ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar este medicamento.

A dosagem diária recomendada para adultos é de uma cápsula da concentração de que se trate.

Tome este medicamento uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Engula cada cápsula inteira com água. Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para este medicamento da correspondente dosagem.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma do que deve

Entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, porque pode precisar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar este medicamento e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Deixe de tomar este medicamento e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, as quais podem causar dificuldade na respiração e para engolir.
• Dores e cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado. Em raros casos, isso pode se transformar em dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, o que leva a mal-estar geral, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue).

• Rotura muscular.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor de estômago;
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Sentir-se cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função hepática (transaminases);

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária;
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina;
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função muscular (CK);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Ardor de estômago;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Pressão arterial alta;
• Sensação de formigamento;
• Secura da boca;
• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas;
• Redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Traços de sangue na urina;
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento);
• Perda de memória;
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar;
• Edema (inchaço);
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos;
• Disfunção sexual;
• Depressão;
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• Lesões nos tendões;
• Fraqueza muscular constante;
• Cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. As cápsulas contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula

Lactose monohidratada, hipromelose, croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E514), celulose microcristalina (E460), fumarato de estearila e sódio, lactose (anidra), crospovidona, talco, sílica coloidal anidra (E551), dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).

Revestimento da cápsula

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg cápsulas duras

Tampa e corpo: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg cápsulas duras

Tampa: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), índigo de carmim (E132), gelatina.

Corpo: Dióxido de titânio (E171), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura, com tampa e corpo de cor amarela, preenchida com dois comprimidos de rosuvastatina revestidos com película, redondos e de cor rosa, e com dois comprimidos de ezetimiba redondos e de cor branca.

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura, com tampa de cor verde e corpo de cor branca, preenchida com quatro comprimidos de rosuvastatina revestidos com película, redondos e de cor rosa, e com dois comprimidos de ezetimiba redondos e de cor branca.

Envases de 30 cápsulas duras em blister de Poliamida/Alumínio/PVC (OPA) - Alumínio dentro de uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.