ROSUVASTATINA/EZETIMIBE KRKA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

• Se é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se está a tomar uma combinação de medicamentos como sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para a infeção vírica do fígado denominada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar este medicamento ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se não está seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Krka:

• se tem problemas renais,
• se tem problemas hepáticos,
• se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• se ingere regularmente grandes quantidades de álcool,
• se a sua glândula tireoide não funciona correctamente,
• se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Por favor, leia este prospecto atentamente, mesmo que já tenha tomado antes outros medicamentos para diminuir o colesterol,
• se toma medicamentos para tratar a infeção do VIH, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Por favor, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Krka”,
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infeção bacteriana) por via oral ou inyectável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• se tem mais de 70 anos, (já que o seu médico deve escolher a dose adequada de rosuvastatina/ezetimiba para si),
• se tem insuficiência respiratória grave,
• se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose adequada para si,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina/ezetimiba. Pare de usar este medicamento e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afectar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Anticoagulantes, p. ex. warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (como gemfibrozilo, fenofibrato). Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido no estômago, já que reduzem o nível de rosuvastatina no sangue).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Um anticonceptivo oral (a pílula).
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue)
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darolutamida (indicado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infeções víricas, incluindo infeção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver “Advertências e Precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afecta a forma como a ezetimiba funciona.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando pode voltar a tomar de forma segura este medicamento. A tomada deste medicamento com ácido fusídico pode ocasionalmente causar fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está a tomar este medicamento.

Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Krka com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tomeeste medicamentose está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação, já que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar este medicamento. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar este medicamento, deve começar uma dieta para reduzir os seus níveis de colesterol e começar o tratamento com rosuvastatina e ezetimiba ao mesmo nível de dose. Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento.

• Deve continuar a seguir uma dieta baixa em colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dose recomendada para adultos é um comprimido por dia. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água. Tome os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Se o médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar rosuvastatina/ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Krka do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, já que pode necessitar de assistência médica.

No caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Não se preocupe, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Normalmente, são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Krka e procure atenção médica imediatamente, se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais tempo do que o esperado. Isto deve-se ao facto de os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, poderem ser graves e poderem desencadear um distúrbio potencialmente mortal (rabdomiólise). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Reações alérgicas graves (angioedema) cujos sinais incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para engolir e respirar e um intenso picar na pele (com urticária). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Síndroma semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Se experimentar uma ruptura muscular. Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson). A frequência disto é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma DRESS ou síndroma de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência disto é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Prisão de ventre
• Mal-estar geral
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases)
• Sensibilidade ou fraqueza muscular
• Diarréia
• Flatulência
• Sentir-se cansado

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, picar ou outras alterações cutâneas
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina que, por norma, se normaliza sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba
• Sensação de formigueiro
• Secura da boca
• Urticária
• Dor de costas
• Fraqueza muscular, dor nos braços e nas pernas
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase)
• Tosse
• Dispepsia
• Ardor de estômago
• Dor nas articulações
• Espasmos musculares
• Dor no pescoço
• Diminuição do apetite
• Dor
• Dor no peito
• Sofocos
• Tensão arterial alta

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor intensa de estômago (inflamação do pâncreas)
• Diminuição do número de células no sangue, que pode causar equimoses ou hemorragias (trombocitopenia)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Traços de sangue na urina
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como formigueiro)
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular constante
• Alterações hepáticas
• Urticária e lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• Sensibilidade muscular
• Cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

• Os princípios ativos são rosuvastatina e ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose, manitol (E421), crospovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido:lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) – apenas para a dose de 10 mg/10 mg, e óxido de ferro vermelho (E172) – apenas para a dose de 20 mg/10 mg.

Ver a seção 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg: Comprimidos revestidos, de cor amarelo-avermelhada pálida a amarelo-marrom pálida, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados, marcados com a inscrição “R2” em uma face. Diâmetro aproximado de 10 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg: Comprimidos revestidos, de cor rosa pálida, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados, marcados com a inscrição “R4” em uma face. Diâmetro aproximado de 10 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka está disponível em blisters que contêm 30 comprimidos revestidos com película, em uma caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão destefolheto: Maio 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)