ROSUVASTATINA/EZETIMIBE PENSA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Não tomeRosuvastatina/Ezetimiba pensa se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• toma uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando rosuvastatina/ezetimiba, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina/ezetimiba ou outro medicamento que contenha rosuvastatina.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,

• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem adequada para si,
• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (virus da AIDS) ou hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba ”,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (pois o seu médico deve escolher a dosagem adequada de rosuvastatina/ezetimiba para si).
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se encontrar-se em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem de rosuvastatina/ezetimiba.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar rosuvastatina/ezetimiba e procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba. É importante que vá ao médico para realizar-se os análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de rosuvastatina/ezetimiba em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eRosuvastatina/Ezetimiba pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com rosuvastatina/ezetimiba), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto.
• Colestiramina (um medicamento também usado para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Simeprevir (indicado para tratar a infecção crônica de hepatite C)
• Darolutamida (usado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o seu uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura rosuvastatina/ezetimiba. A tomada de rosuvastatina/ezetimiba junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Capmatinib (indicado para tratar o cancro).
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).
• Fostamatinib (utilizado para tratar a contagem baixa de plaquetas).
• Febuxostat (empregado para tratar e prevenir os níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• Teriflunomida (indicado para tratar a esclerose múltipla)

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está tomando rosuvastatina/ezetimiba.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver tomando rosuvastatina/ezetimiba, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está em período de amamentação, pois se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se acredita que rosuvastatina/ezetimiba interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar rosuvastatina/ezetimiba.

A dosagem diária recomendada para adultos é de um comprimido revestido com película da concentração de que se trate.

Tome Rosuvastatina/Ezetimiba uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Rosuvastatina/Ezetimiba não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para rosuvastatina/ezetimiba da correspondente dosagem.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba pensa do que deve

Entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina/ezetimiba.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar este medicamento e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, as quais podem causar dificuldade na respiração e para engolir.
• Dores e cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado. Em raros casos, isso pode se converter em um dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, o que leva a mal-estar geral, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue).
• Rotura muscular.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Eritema multiforme (reações alérgicas potencialmente mortais que afetam a pele e as membranas mucosas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago);
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Se sentir cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função hepática (transaminases).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária;
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina;
• Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função muscular (CK);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Ardor de estômago;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Tensão arterial alta;
• Sensação de formigamento;
• Secura da boca;
• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas;
• Redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Traços de sangue na urina;
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento);
• Perda de memória;
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar;
• Edema (inchaço);
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos;
• Disfunção sexual;
• Depressão;

• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• Lesões nos tendões;
• Fraqueza muscular constante;
• Cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos);
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar);

• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina; Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio; Povidona; Croscarmelosa sódica; Laurilsulfato de sódio; Lactose monohidratada; Hipromelosa.

Material de revestimento:

Hipromelosa; Dióxido de titânio; Macrogol; Óxido de ferro amarelo (E-172); Talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película são de cor bege, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 10 mm aproximadamente e marcados com a inscrição “EL 4” em uma face.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa é apresentado em caixas de cartão com blisters (OPA/Al/PVC/Al) de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi, Attiki

Grécia

Ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grécia

Data da última revisão desteprospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)